ONTRUZANT 420 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ontruzant

Não use Ontruzant

• se é alérgico a trastuzumabe, a proteínas murinas (de rato) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro ou se precisa de tratamento com oxigénio.

Advertências e precauções

Seu médico supervisionará estreitamente o seu tratamento.

Revisões cardíacas

O tratamento com Ontruzant (sozinho ou junto com um taxano) pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (os taxanos e as antraciclinas são outras duas classes de medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Os efeitos podem ser de moderados a graves e poderiam produzir a morte. Por isso, será revista a sua função cardíaca antes, durante (cada três meses) e após (de dois a cinco anos) o tratamento com Ontruzant. Se apresentar algum sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento de sangue inadequado do seu coração), pode ser revista a sua função cardíaca com mais frequência (cada seis a oito semanas), pode receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou pode ter que interromper o tratamento com Ontruzant.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Ontruzant se:

• teve insuficiência cardíaca, doença das artérias coronárias, doença das válvulas cardíacas (soplo cardíaco), tensão arterial alta, toma atualmente ou tomou algum medicamento para a tensão arterial alta;

• toma atualmente ou tomou alguma vez um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos utilizados para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou qualquer outra antraciclina) podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de ter problemas de coração com Ontruzant;

• sente que lhe falta o ar, especialmente se utiliza atualmente um taxano. Ontruzant pode produzir dificuldade respiratória, especialmente quando é administrado pela primeira vez. A dificuldade respiratória poderia ser mais grave se já lhe custa respirar. Em muito raras ocasiões, pacientes que já apresentavam dificuldade respiratória antes do tratamento faleceram após a administração de Ontruzant;

• tomou alguma vez outro tratamento para o cancro.

Se receber Ontruzant junto com outro medicamento para tratar o cancro, como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatino, deve ler também os prospectos desses medicamentos.

Crianças e adolescentes

Ontruzant não é recomendado em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ontruzant

Uso de Ontruzant com outros medicamentos: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Podem passar até 7 meses até que Ontruzant seja eliminado do corpo. Por isso, se vai tomar um medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que recebeu tratamento com Ontruzant.

Gravideze amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
• Deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Ontruzant e durante pelo menos 7 meses após o fim do tratamento.
• Seu médico explicará os riscos e os benefícios de utilizar Ontruzant durante a gravidez. Em raras ocasiões, foi observada uma diminuição do líquido (amniótico) que rodeia o feto em desenvolvimento dentro do útero em mulheres grávidas tratadas com Ontruzant. Esta condição pode ser prejudicial para o feto no útero e foi associada a um problema de desenvolvimento completo dos pulmões que dá origem à morte fetal.

Amamentação

Não amamente o seu filho durante o tratamento com Ontruzant nem nos 7 meses seguintes após a última dose, porque Ontruzant pode passar para o seu filho através do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ontruzant pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. Se experimentar sintomas durante o tratamento, tais como tonturas, sonolência, arrepios ou febre, não deve conduzir ou usar maquinaria até que esses sintomas desapareçam.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ontruzant

Antes de começar o tratamento, o seu médico determinará a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas os pacientes com grandes quantidades de HER2 serão tratados com Ontruzant. Ontruzant apenas deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico prescrever-lhe-á uma dose e um esquema adequados para si. A dose de Ontruzant depende do seu peso corporal.

Ontruzant é administrado como uma perfusão em uma veia (perfusão intravenosa, “gotejamento”). Esta formulação intravenosa não pode ser administrada por via subcutânea e apenas deve ser administrada como perfusão intravenosa.

A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e um profissional de saúde o controlará enquanto recebe o tratamento por si apresentar algum efeito adverso (ver secção 2 “Advertências e precauções”). Se tolerar bem a primeira dose, as doses subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos. O número de perfusões que receberá depende da sua resposta ao tratamento. O seu médico informá-lo-á sobre este assunto.

Para evitar erros de medicação, é importante que verifique o etiquetado do frasco para se certificar de que o medicamento que está a ser preparado e administrado é Ontruzant (trastuzumabe) e não outro produto que contenha trastuzumabe (p. ex. trastuzumabe emtansina).

Ontruzant é administrado cada 3 semanas para o cancro da mama inicial, o cancro da mama metastásico e o cancro gástrico metastásico. Ontruzant também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastásico ou trastuzumabe deruxtecan).

Se interromper o tratamento com Ontruzant

Não deixe de usar este medicamento sem antes consultar o seu médico. Devem ser administradas todas as doses no momento correto cada semana ou cada três semanas (em função do seu esquema posológico). Isso faz com que o medicamento funcione da melhor forma possível.

Podem passar até 7 meses até que Ontruzant seja eliminado do corpo. Por isso, o seu médico pode decidir continuar a verificar a sua função cardíaca, mesmo após o fim do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ontruzant pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos adversos podem ser graves e podem dar origem à hospitalização.

Durante a administração de uma perfusão de Ontruzant podem produzir-se arrepios, febre e outros sintomas semelhantes à gripe. Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados com a perfusão são: náuseas, vómitos, dor, aumento da tensão muscular e agitação, dor de cabeça, tonturas, dificuldade respiratória, tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, arritmias ou batimento cardíaco irregular), inchaço da face e lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço. Alguns desses sintomas podem ser graves e alguns pacientes faleceram (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Estes efeitos produzem-se principalmente com a primeira perfusão intravenosa (“gotejamento” em uma veia) e durante as primeiras horas após o início da perfusão. Normalmente são passageiros. Um profissional de saúde o controlará durante a perfusão e durante pelo menos seis horas após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início das outras perfusões. Se apresentar uma reação, será administrada a perfusão mais lentamente ou interrompida a perfusão e pode receber um tratamento para contrariar os efeitos adversos. Pode ser retomada a perfusão uma vez que os sintomas melhorem.

Às vezes, os sintomas aparecem após as seis horas após o início da perfusão. Se lhe acontecer isso, contacte o seu médico imediatamente. Às vezes, os sintomas podem melhorar e posteriormente piorar.

Efeitos adversos graves

Outros efeitos adversos podem aparecer em qualquer momento durante o tratamento com Ontruzant, e não apenas relacionados com a perfusão. Comunique ao seu médico ou enfermeira se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Às vezes, podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e ocasionalmente após a interrupção do tratamento, e estes podem ser graves. Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que possivelmente possa provocar insuficiência cardíaca, inflamação da camada que envolve o coração e alteração do ritmo cardíaco. Isso pode produzir sintomas tais como falta de ar (inclusive se for falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) das pernas ou dos braços, palpitações (arritmias ou batimento cardíaco irregular) (ver secção 2, “Revisões cardíacas”).

Seu médico controlará o coração periodicamente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se observar algum dos sintomas acima.

• O síndrome de lise tumoral (conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento para o cancro e que se caracteriza por níveis elevados de potássio e fosfato no sangue e por níveis baixos no sangue de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas renais (fraqueza, respiração mais curta, fadiga e confusão), problemas cardíacos (palpitações do coração ou um ritmo mais rápido ou mais lento). Convulsões, vómitos ou diarreia e formigamento na boca, mãos ou pés.

Se experimentar algum dos sintomas acima uma vez terminado o tratamento com Ontruzant, deve ir ao médico e dizer-lhe que recebeu tratamento com Ontruzant.

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer em qualquer momento durante o tratamento com Ontruzant, e não apenas relacionados com a perfusão.

Efeitos adversos muito frequentes de Ontruzant(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Dispepsia (ardor de estômago)
• Fadiga
• Erupção cutânea
• Dor de peito
• Dor abdominal
• Dor nas articulações
• Valores baixos de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (que ajudam a lutar contra as infecções), algumas vezes com febre
• Dor muscular
• Conjuntivite
• Lagrimeo
• Sangramento nasal
• Mucosidade
• Perda de cabelo
• Tremor
• Sufocação
• Tonturas
• Distúrbios nas unhas
• Perda de peso
• Perda de apetite
• Insónia (incapacidade para dormir)
• Alteração do gosto
• Níveis baixos de plaquetas
• Equimoses
• Entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés, que ocasionalmente pode estender-se ao resto da extremidade
• Vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta
• Dor, inchaço, vermelhidão ou formigamento das mãos e/ou dos pés
• Sensação de falta de ar
• Dor de cabeça
• Tosse
• Vómitos
• Náuseas

Efeitos adversos frequentes de Ontruzant(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Efeitos adversos pouco frequentes de Ontruzant(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Surdez
• Erupção cutânea com protuberâncias
• Respiração sibilante (assobios)
• Inflamação/cicatrização dos pulmões

Efeitos adversos raros de Ontruzant(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos)
• Reações anafilácticas

Outros efeitos adversos que foram comunicados com o uso de Ontruzant(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coagulação de sangue anormal ou alterada
• Níveis altos de potássio
• Inflamação/hemorragias na parte posterior dos olhos
• Choque
• Ritmo cardíaco anormal
• Dificuldade para respirar
• Insuficiência respiratória
• Acumulação aguda de líquido nos pulmões
• Estreitamento agudo das vias respiratórias
• Níveis anormalmente baixos de oxigénio no sangue
• Dificuldade para respirar estando deitado
• Dano hepático
• Inchaço da face, lábios e garganta
• Falha renal

Durante a gravidez:

• Níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o feto no útero
• Incapacidade dos pulmões do bebê para se desenvolver no útero
• Desenvolvimento anormal dos rins do bebê no útero

Alguns dos efeitos adversos que experimenta podem ser devidos ao seu cancro. Se lhe for administrado Ontruzant juntamente com quimioterapia, alguns dos efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ontruzant

Ontruzant será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica.

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os frascos fechados devem ser conservados em frigorífico (entre 2°C e 8°C).
• Não congele a solução reconstituída.
• As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo de conservação até o uso e as condições de conservação antes do uso serão da responsabilidade do utilizador e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
• Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração antes da administração.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água ou com os resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ontruzant

• O princípio ativo é trastuzumab. Cada frasco contém:

• 150 mg de trastuzumab que deve ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis, ou
• 420 mg de trastuzumab que deve ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.

• A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Os outros componentes são L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trealosa dihidrato, polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ontruzant é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, que é fornecido em um frasco de vidro com um fecho de borracha que contém 150 mg ou 420 mg de trastuzumab. O pó é um pelete de cor branca a amarela pálida. Cada caixa contém 1 frasco de pó.

Título da autorização de comercialização

Samsung Bioepis NL B.V.Olof Palmestraat 102616 LR DelftPaíses Baixos

Responsável pela fabricação

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

No site da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Ontruzant é fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, não pirogênicos e de uso único.

Para evitar erros de medicação, é importante verificar as etiquetas dos frascos para garantir que o medicamento que está sendo preparado e administrado é Ontruzant (trastuzumab) e não outro produto que contenha trastuzumab (p. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecan).

Manter sempre este medicamento no envase original fechado a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC na geladeira.

Deve ser utilizada uma técnica asséptica apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição. Deve-se ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas. Como o medicamento não contém conservantes antimicrobianos nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar uma técnica asséptica.

O frasco de Ontruzant reconstituído assépticamente com água estéril para preparações injetáveis (não fornecida) é quimicamente e fisicamente estável durante 7 dias a 2ºC e 8ºC após a reconstituição e não deve ser congelado.

Após a diluição asséptica em bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno ou polipropileno que contenham solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, demonstrou-se a estabilidade física e química de Ontruzant durante um período de até 30 dias a 2ºC e 8ºC e 24 horas a temperatura que não exceda 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Ontruzant devem ser utilizadas imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo de conservação até o uso e as condições de conservação antes do uso serão responsabilidade do usuário e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Armazenamento, manuseio e preparação asséptica

O manuseio asséptico deve ser garantido quando se prepara a perfusão. A preparação deve ser:

• desenvolvida sob condições assépticas por pessoal qualificado, de acordo com boas práticas, especialmente em relação à preparação asséptica de produtos parenterais.
• preparada em campana de fluxo laminar ou cabine de segurança biológica, utilizando precauções habituais para o manuseio seguro de agentes intravenosos.
• seguida de um armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa para garantir a manutenção de condições assépticas.

Ontruzant 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Cada frasco de Ontruzant 150 mg é reconstituído com 7,2 ml de água para preparações injetáveis (não fornecida). Deve-se evitar o uso de outros solventes para reconstituição. Isso produz uma solução de 7,4 ml de dose única que contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Uma sobrecarga de volume de 4% permite que se possa extrair de cada frasco a dose de 150 mg refletida na etiqueta.

Ontruzant 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Cada frasco de Ontruzant 420 mg é reconstituído com 20 ml de água para preparações injetáveis (não fornecida). Deve-se evitar o uso de outros solventes para reconstituição. Isso produz uma solução de 21 ml de dose única que contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Uma sobrecarga de volume de 5% permite que se possa extrair de cada frasco a dose de 420 mg refletida na etiqueta.

Instruções para a reconstituição asséptica

Deve-se manipular cuidadosamente Ontruzant durante a reconstituição. Se for produzida muita espuma durante a reconstituição ou se Ontruzant reconstituído for agitado, pode haver problemas com a quantidade de Ontruzant que pode ser extraída do frasco.

• Com uma seringa estéril, injete lentamente o volume correspondente (como descrito anteriormente) de água para preparações injetáveis no frasco que contém Ontruzant liofilizado, direcionando o fluxo para o liofilizado.
• Mova o frasco suavemente para ajudar na reconstituição. NÃO AGITE.

A formação de uma leve espuma após a reconstituição é normal. Deixe o frasco repousar sem tocar durante aproximadamente 5 minutos. Ontruzant reconstituído é uma solução transparente de incolora a amarela pálida e deve estar essencialmente livre de partículas visíveis.

Instruções para a diluição asséptica da solução reconstituída

Deve-se determinar o volume de solução necessário:

• segundo uma dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

• segundo uma dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose a cada 3 semanas posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

A quantidade apropriada de solução deve ser extraída do frasco usando uma agulha e seringa estéril e adicionada a uma bolsa de perfusão de cloruro de polivinilo, polietileno ou polipropileno, que contenha 250 ml de cloruro sódico a 0,9%. Não devem ser usadas soluções de glicose. A bolsa deve ser invertida com cuidado para misturar a solução e evitar a formação de espuma. As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração.