ONUREG 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Onureg

Não tome Onureg

• se é alérgico a azacitidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Análise de sangue

Far-lhe-ão análises de sangue antes de começar o tratamento com Onureg e durante o mesmo para comprovar que tem uma quantidade suficiente de células sanguíneas e que o seu fígado e rins funcionam correctamente. O seu médico decidirá com que frequência se deve realizar análise de sangue.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Onureg:

• cardenales ou sangramento: podem dever-se a um recuento baixo das células sanguíneas chamadas plaquetas;
• febre: pode dever-se a uma infeção como consequência de ter os níveis de glóbulos brancos baixos, o que é potencialmente mortal;
• diarreia, vómitos ou náuseas (vontades de vomitar).

O seu médico pode ter que modificar-lhe a dose ou interromper temporariamente ou permanentemente o tratamento com Onureg. O médico pode prescrever-lhe outros medicamentos para ajudar a tratar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Onureg em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Onureg

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Onureg pode afectar a forma como actuem outros medicamentos. Assim como, outros medicamentos podem afectar a forma como actua Onureg.

Gravidez, anticonceção e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Os homens não devem gerar um filho enquanto recebem tratamento com Onureg.

Gravidez

Não deve utilizar-se Onureg durante a gravidez porque pode ser prejudicial para o bebê. Informa imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

Anticonceção

Se é mulher e pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto tome Onureg e durante 6 meses após terminar o tratamento com Onureg. Os homens devem utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto tomam Onureg e durante 3 meses após terminar o tratamento com Onureg.

O seu médico irá comentar qual é o método anticonceptivo mais adequado para si.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto tome Onureg porque pode ser prejudicial para o seu filho.

Fertilidade

Onureg pode afectar a sua capacidade para ter filhos. Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas ou ferramentas

Pode sentir-se cansado ou débil ou ter problemas de concentração. Se lhe acontecer isto ou se tiver outros efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Onureg contém lactose

Onureg contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Onureg contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Onureg

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Quantidade a tomar

• A dose recomendada é de 300 mg por via oral uma vez ao dia.
• O seu médico pode reduzir-lhe a dose para 200 mg uma vez ao dia.

Onureg é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias.

• Onureg é tomado cada dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
• Isto é seguido de um período sem tratamento de 14 dias durante o resto do ciclo.

O seu médico irá indicar-lhe a dose de Onureg que deve tomar. O médico pode decidir:

• prolongar o tratamento para além dos 14 dias de cada ciclo de tratamento;
• reduzir-lhe a dose ou interromper-lhe temporariamente o tratamento;
• reduzir-lhe o tratamento para 7 dias.

Tome sempre Onureg da forma indicada pelo seu médico.

O seu médico irá dar-lhe um medicamento que ajuda a reduzir as náuseas (vontades de vomitar) e os vómitos. Tomará este medicamento 30 minutos antes de cada comprimido de Onureg, durante o primeiro e o segundo ciclo de tratamento. Se necessário, o seu médico irá indicar-lhe que o tome durante um período mais longo.

Toma deste medicamento

• Tome Onureg uma vez ao dia - à mesma hora cada dia.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água.
• A fim de garantir que recebe a dose correcta, não deve partir, triturar, dissolver nem mastigar os comprimidos.
• Pode tomar o medicamento com alimentos ou entre refeições.

Se vomitar após tomar um comprimido, não tome outra dose no mesmo dia. Em vez disso, deve esperar até ao dia seguinte para tomar a próxima dose programada. Não tome duas doses no mesmo dia.

Se o pó de um comprimido partido tocar a pele, deve lavar a pele imediatamente e a fundo com água e sabão. Se o pó entrar em contacto com os olhos, o nariz ou a boca, a zona deve ser lavada a fundo com água.

Se tomar mais Onureg do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Se possível, leve o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Onureg

Se esquecer de tomar Onureg à sua hora habitual, tome a dose assim que se lembrar no mesmo dia e tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido ou vomitado.

Se interromper o tratamento com Onureg

Não deixe de tomar Onureg a menos que o médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com Onureg:

• cardenales ou sangramento: podem dever-se a um recuento baixo das células sanguíneas chamadas plaquetas;
• febre: pode dever-se a uma infeção como consequência de ter os níveis de glóbulos brancos baixos, o que é potencialmente mortal;
• diarreia, vómitos ou náuseas (vontades de vomitar).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• prisão de ventre;
• dor no abdómen;
• infeções de nariz, dos seios paranasais e da garganta;
• infeção dos pulmões;
• cansaço ou fraqueza;
• perda do apetite
• dor que afecta diferentes partes do corpo, que pode variar entre uma dor pontiaguda e uma dor constante;
• rigidez das articulações;
• dor nas costas.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• gripe;
• infeção do tracto urinário;
• alergia sazonal;
• ansiedade;
• perda de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Onureg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Onureg

• O princípio ativo é azacitidina. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg ou 300 mg de azacitidina.

• Os outros componentes são croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E572), manitol (E421) e celulosa microcristalina silicificada (E460, E551).

• O revestimento do comprimido de 200 mg, Opadry II rosa, contém: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, polietilenglicol/macrogoles (E1521), triacetina (E1518) e óxido de ferro vermelho (E172). Ver secção 2 “Onureg contém sódio”.

• O revestimento do comprimido de 300 mg, Opadry II marrom, contém: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, polietilenglicol/macrogoles (E1521), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172). Ver secção 2 “Onureg contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Onureg 200 mg comprimidos revestidos com película são de cor rosa e oblongos com “200” impresso numa face e “ONU” na outra face.

Onureg 300 mg comprimidos revestidos com película são de cor marrom e oblongos com “300” impresso numa face e “ONU” na outra face.

Os comprimidos revestidos com película são envasados em blisters de alumínio.

Cada envase contém 7 ou 14 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.