ORSERDU 345 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ORSERDU

No tome ORSERDU

• si es alérgico a elacestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ORSERDU.

• si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son la cirrosis [cicatrización del hígado], el deterioro del hígado o la ictericia colestásica [coloración amarillenta de la piel y los ojos debido a una disminución del flujo de bilis del hígado]). Su médico le vigilará periódicamente y de cerca para detectar reacciones adversas.

Al padecer cáncer de mama avanzado puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (un tipo de vaso sanguíneo). Se desconoce si ORSERDU también aumenta este riesgo.

Niños y adolescentes

ORSERDU no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos yORSERDU

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que ORSERDU puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa ORSERDU.

Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos para tratar las infecciones bacterianas (como ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina);
• medicamentos para los niveles bajos de sodio en sangre (como conivaptán);
• medicamentos para tratar la depresión (como nefazodona o la fluvoxamina);
• medicamentos para tratar la ansiedad y la abstinencia del alcohol (como tofisopam);
• medicamentos para el tratamiento de otros tipos de cáncer (como crizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib o sotorasib);
• medicamentos para la tensión arterial alta o el dolor de pecho (como bosentán, diltiazem o verapamilo);
• medicamentos para las infecciones fúngicas (como fluconazol, isavuconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol);
• medicamentos para la infección por VIH (como efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir o telaprevir);
• medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (como digoxina, dronedarona o quinidina);
• medicamentos utilizados en los trasplantes de órganos para prevenir el rechazo (como ciclosporina);
• medicamentos para prevenir las enfermedades cardiovasculares y para tratar los niveles altos de colesterol (como rosuvastatina);
• medicamentos utilizados para prevenir las convulsiones (como carbamazepina, cenobamato, fenobarbital, fenitoína o primidona);
• medicamentos para tratar los vómitos (como aprepitant);
• medicamentos a base de plantas para tratar la depresión que contienen hierba de San Juan.

ORSERDUcon alimentos y bebidas

No tome zumo de pomelo ni coma pomelo durante el tratamiento con ORSERDU, ya que puede modificar la cantidad de ORSERDU en su organismo y aumentar los efectos adversos de ORSERDU (ver sección 3 «Cómo tomar ORSERDU»).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento se debe utilizar únicamente en hombres y mujeres posmenopáusicas.

Embarazo

ORSERDU puede dañar al feto. No debe tomar ORSERDU si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y hasta una semana tras finalizar el tratamiento con ORSERDU. Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados. Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico descartará un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento con ORSERDU. Esto puede incluir una prueba de embarazo.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento con ORSERDU y hasta una semana tras la última dosis de ORSERDU. Durante el tratamiento, su médico le comentará los posibles riesgos de tomar ORSERDU durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

ORSERDU puede afectar a la fertilidad de mujeres y hombres.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ORSERDU sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, dado que se ha comunicado fatiga, debilidad y dificultad para dormir en algunos pacientes que tomaban elacestrant, los pacientes que presenten estas reacciones adversas deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.

3. Cómo tomar ORSERDU

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

ORSERDU se debe tomar con alimentos, solo evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con ORSERDU (ver sección 2 «ORSERDU con alimentos y bebidas»). La toma de ORSERDU con alimentos puede reducir las náuseas y los vómitos.

Tome la dosis de este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomar su medicamento.

Los comprimidos de ORSERDU se deben tragar enteros. No se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos. No tome los comprimidos que estén rotos, agrietados o dañados.

La dosis recomendada es de ORSERDU es de 345 mg (un comprimido recubierto con película de 345 mg) una vez al día. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos debe tomar. En determinadas situaciones (p. ej., en caso de problemas de hígado, efectos adversos o si también está tomando otros medicamentos), su médico le puede indicar que tome una dosis menor de ORSERDU, p. ej., 258 mg (3 comprimidos de 86 mg) una vez al día, 172 mg (2 comprimidos de 86 mg) una vez al día, u 86 mg (1 comprimido de 86 mg) una vez al día.

Si toma más ORSERDU del que debe

Informe a su médico o farmacéutico si cree que ha tomado accidentalmente más ORSERDU del que debe. Ellos decidirán qué hacer.

Si olvidó tomar ORSERDU

Si olvida tomar una dosis de ORSERDU, tómela en cuanto se acuerde. Se puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas después de la hora a la que debería habérsela tomado. Si han pasado más de 6 horas o si vomita después de tomar la dosis, sáltese la dosis de ese día y tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ORSERDU

No deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico o farmacéutico. Si deja el tratamiento con ORSERDU, su enfermedad puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en la sangre
• Vómitos
• Cansancio (fatiga)
• Indigestión (dispepsia)
• Diarrea
• Disminución de los niveles de calcio en la sangre
• Dolor de espalda
• Aumento de los niveles de creatinina en la sangre
• Dolor de articulaciones (artralgia)
• Disminución de los niveles de sodio en la sangre
• Estreñimiento
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Dolor abdominal
• Niveles bajos de glóbulos rojos, determinado en análisis de sangre (anemia)
• Disminución de los niveles de potasio en la sangre
• Función hepática elevada, determinada en análisis de sangre (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada)

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de manos y pies (dolor en una extremidad)
• Debilidad (astenia)
• Infección de las partes del cuerpo que recogen y expulsan la orina (infección del tracto urinario)
• Tos
• Falta de aliento (disnea)
• Dificultad para conciliar y mantener el sueño (insomnio)
• Función hepática elevada, determinada en análisis de sangre (fosfatasa alcalina en sangre aumentada)
• Erupción
• Niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), determinado en análisis de sangre (recuento de linfocitos disminuido)
• Dolor de huesos
• Mareo
• Dolor de pecho relacionado con los músculos y huesos del tórax (dolor torácico musculoesquelético)
• Inflamación de la boca y los labios (estomatitis)
• Desfallecimiento (síncope)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento del riesgo de coágulos de sangre (tromboembolia)
• Deterioro hepático (fallo hepático agudo)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ORSERDU

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay algún signo de manipulación del cierre.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ORSERDU

• El principio activo es elacestrant.

1. Cada comprimido recubierto con película de 86 mg de ORSERDU contiene 86,3 mg de elacestrant.
2. Cada comprimido recubierto con película de 345 mg de ORSERDU contiene 345 mg de elacestrant.

1. Los demás componentes son:

Núcleo de los comprimidos

Celulosa microcristalina [E460]

Celulosa microcristalina silicificada

Crospovidona [E1202]

Estearato de magnesio [E470b]

Dióxido de silicio coloidal [E551]

Recubrimiento de los comprimidos

Opadry II 85F105080 Azul con alcohol polivinílico [E1203], dióxido de titanio [E171], macrogol [E1521], talco [E553b] y azul brillante FCF laca de aluminio [E133]

Aspecto del producto y contenido del envase

ORSERDU se suministra como comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio.

ORSERDU 86 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película, de forma redonda y biconvexa, de color azul a azul claro, con la impresión «ME» en una cara y liso en la cara opuesta. Diámetro aproximado: 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimido recubierto con película, de forma ovalada y biconvexa, de color azul a azul claro, con la impresión «MH» en una cara y liso en la cara opuesta. Tamaño aproximado: 19,2 mm (largo), 10,8 mm (ancho).

Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres con 7 comprimidos cada uno).

Titular de la autorización de comercialización

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Ámsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Ámsterdam

Países Bajos

o

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.