ORSERDU 86 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ORSERDU

Não tome ORSERDU

• se é alérgico a elacestrant ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ORSERDU.

• se tiver alguma doença do fígado (alguns exemplos de doença do fígado são a cirrose [cicatrização do fígado], o deterioramento do fígado ou a icterícia colestásica [coloração amarelada da pele e dos olhos devido a uma diminuição do fluxo de bile do fígado]). Seu médico irá vigiá-lo periodicamente e de perto para detectar reacções adversas.

Ao padecer cancro da mama avançado pode ter um maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (um tipo de vaso sanguíneo). Desconhece-se se ORSERDU também aumenta este risco.

Crianças e adolescentes

ORSERDU não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e ORSERDU

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que ORSERDU pode afectar a forma como actuem outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afectar a forma como actua ORSERDU.

Informa ao seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antibióticos para tratar as infecções bacterianas (como ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina);
• medicamentos para os níveis baixos de sódio no sangue (como conivaptán);
• medicamentos para tratar a depressão (como nefazodona ou a fluvoxamina);
• medicamentos para tratar a ansiedade e a abstinência do álcool (como tofisopam);
• medicamentos para o tratamento de outros tipos de cancro (como crizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib ou sotorasib);
• medicamentos para a tensão arterial alta ou a dor de peito (como bosentán, diltiazem ou verapamilo);
• medicamentos para as infecções fúngicas (como fluconazol, isavuconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol ou voriconazol);
• medicamentos para a infecção por VIH (como efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir ou telaprevir);
• medicamentos para tratar os latidos irregulares do coração (como digoxina, dronedarona ou quinidina);
• medicamentos utilizados nos transplantes de órgãos para prevenir o rejeição (como ciclosporina);
• medicamentos para prevenir as doenças cardiovasculares e para tratar os níveis altos de colesterol (como rosuvastatina);
• medicamentos utilizados para prevenir as convulsões (como carbamazepina, cenobamato, fenobarbital, fenitoína ou primidona);
• medicamentos para tratar os vómitos (como aprepitant);
• medicamentos à base de plantas para tratar a depressão que contenham erva de São João.

ORSERDU com alimentos e bebidas

Não tome sumo de toranja nem coma toranja durante o tratamento com ORSERDU, porque pode modificar a quantidade de ORSERDU no seu organismo e aumentar os efeitos adversos de ORSERDU (ver seção 3 «Como tomar ORSERDU»).

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento deve ser utilizado apenas em homens e mulheres pós-menopáusicas.

Gravidez

ORSERDU pode danificar o feto. Não deve tomar ORSERDU se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tenha intenção de engravidar. Se acredita que possa estar grávida ou tenha intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulher que possa engravidar, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com ORSERDU e até uma semana após o fim do tratamento com ORSERDU. Pergunte ao seu médico sobre os métodos anticonceptivos adequados. Se é uma mulher que possa engravidar, o seu médico irá descartar uma possível gravidez antes de iniciar o tratamento com ORSERDU. Isto pode incluir um teste de gravidez.

Lactação

Não deve amamentar durante o tratamento com ORSERDU e até uma semana após a última dose de ORSERDU. Durante o tratamento, o seu médico irá discutir os possíveis riscos de tomar ORSERDU durante a gravidez ou a lactação.

Fertilidade

ORSERDU pode afectar a fertilidade de mulheres e homens.

Condução e uso de máquinas

A influência de ORSERDU sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, dado que se comunicou fadiga, fraqueza e dificuldade para dormir em alguns pacientes que tomavam elacestrant, os pacientes que apresentem estas reacções adversas devem ter precaução quando conduzam ou utilizem máquinas.

3. Como tomar ORSERDU

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

ORSERDU deve ser tomado com alimentos, só evite a toranja e o sumo de toranja durante o tratamento com ORSERDU (ver seção 2 «ORSERDU com alimentos e bebidas»). A tomada de ORSERDU com alimentos pode reduzir as náuseas e os vómitos.

Tome a dose deste medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias. Isto irá ajudá-lo a lembrar que deve tomar o seu medicamento.

Os comprimidos de ORSERDU devem ser engolidos inteiros. Não devem ser mastigados, triturados nem partidos antes de serem engolidos. Não tome os comprimidos que estejam rotos, rachados ou danificados.

A dose recomendada de ORSERDU é de 345 mg (um comprimido revestido com película de 345 mg) uma vez ao dia. O seu médico irá indicar-lhe exactamente quantos comprimidos deve tomar. Em determinadas situações (p. ex., em caso de problemas de fígado, efeitos adversos ou se também estiver a tomar outros medicamentos), o seu médico pode indicar-lhe que tome uma dose menor de ORSERDU, p. ex., 258 mg (3 comprimidos de 86 mg) uma vez ao dia, 172 mg (2 comprimidos de 86 mg) uma vez ao dia, ou 86 mg (1 comprimido de 86 mg) uma vez ao dia.

Se tomar mais ORSERDU do que deve

Informa ao seu médico ou farmacêutico se acredita que tomou acidentalmente mais ORSERDU do que deve. Eles decidirão o que fazer.

Se esquecer de tomar ORSERDU

Se esquecer de tomar uma dose de ORSERDU, tome-a assim que se lembrar. Pode tomar a dose esquecida até 6 horas após a hora a que deveria tê-la tomado. Se passaram mais de 6 horas ou se vomitou após tomar a dose, salte a dose desse dia e tome a próxima dose à hora habitual do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ORSERDU

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico. Se deixar o tratamento com ORSERDU, a sua doença pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite
• Ganas de vomitar (náuseas)
• Aumento dos níveis de triglicéridos e colesterol no sangue
• Vómitos
• Cansancio (fadiga)
• Indigestão (dispepsia)
• Diarréia
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
• Dor de costas
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue
• Dor de articulações (artralgia)
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue
• Prisão de ventre
• Dor de cabeça
• Sofocos
• Dor abdominal
• Níveis baixos de glóbulos vermelhos, determinado em análise de sangue (anemia)
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue
• Função hepática elevada, determinada em análise de sangue (alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada)

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de mãos e pés (dor em uma extremidade)
• Debilidade (astenia)
• Infecção das partes do corpo que recolhem e expulsam a urina (infecção do tracto urinário)
• Tosse
• Falta de ar (dispnéia)
• Dificuldade para conciliar e manter o sono (insónia)
• Função hepática elevada, determinada em análise de sangue (fosfatase alcalina no sangue aumentada)
• Erupção
• Níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), determinado em análise de sangue (contagem de linfócitos diminuída)
• Dor de ossos
• Tontura
• Dor de peito relacionada com os músculos e ossos do tórax (dor torácica musculoesquelética)
• Inflamação da boca e dos lábios (estomatite)
• Desfalecimento (síncope)

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do risco de coágulos de sangue (tromboembolia)
• Deterioramento hepático (falha hepática aguda)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ORSERDU

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou se há algum sinal de manipulação do fecho.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem colocados no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ORSERDU

• O princípio ativo é o elacestrant.

1. Cada comprimido revestido com película de 86 mg de ORSERDU contém 86,3 mg de elacestrant.
2. Cada comprimido revestido com película de 345 mg de ORSERDU contém 345 mg de elacestrant.

1. Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos

Celulosa microcristalina [E460]

Celulosa microcristalina silicificada

Crospovidona [E1202]

Estearato de magnésio [E470b]

Dióxido de silício coloidal [E551]

Revestimento dos comprimidos

Opadry II 85F105080 Azul com álcool polivinílico [E1203], dióxido de titânio [E171], macrogol [E1521], talco [E553b] e azul brilhante FCF laca de alumínio [E133]

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ORSERDU é fornecido como comprimidos revestidos com película em blisters de alumínio.

ORSERDU 86 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido revestido com película, de forma redonda e biconvexa, de cor azul a azul claro, com a impressão «ME» numa face e liso na face oposta. Diâmetro aproximado: 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido revestido com película, de forma ovalada e biconvexa, de cor azul a azul claro, com a impressão «MH» numa face e liso na face oposta. Tamanho aproximado: 19,2 mm (comprimento), 10,8 mm (largura).

Cada envase contém 28 comprimidos revestidos com película (4 blisters com 7 comprimidos cada um).

Titular da autorização de comercialização

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amesterdão

Países Baixos

ou

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.