PANTOPRAZOL ALTER 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Alter

Não tome Pantoprazol Alter

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Pantoprazol Alter (ver seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (ex, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantoprazol Alter:

• Se você padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e toma pantoprazol, pois existe maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado conforme os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se você está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.

• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.

Informe ao seu médico se você tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).

• Se toma pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Alter para reduzir a acidez do estômago.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Alter. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Comunique imediatamente ao seu médicose notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito; pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• sangue nas fezes, as quais podem ser aparentemente negras ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor ao engolir
• aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
  • dor no peito
  • dor no estômago
  • diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, pois pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se você toma pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob acompanhamento regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol Alter não é recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Toma de Pantoprazol Alter com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol Alter pode influir na eficácia de outros medicamentos; informe ao seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois Pantoprazol Alter pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode precisar de controles adicionais.

• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro), se está tomando
• metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Alter, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.

• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se você está tomando fluvoxamina; pode ser que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Gravidez e amamentação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se está grávida ou em período de amamentação, cree que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol Alter não tem qualquer influência ou esta é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Altercontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Alter?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico(ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir)

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomandoum comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar Pantoprazol 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose novamente para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de pacientes:

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.
• Crianças menores de 12 anos: Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Alter do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Alter

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara;podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpilho (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida;a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):pode notar uma ou mais das seguintes ampollas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema Multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).

• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpilho, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpilho na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de quadril, punho e coluna vertebral.

• Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

desorientação.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

aumento das enzimas do fígado.

• Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue; queda brusca dos

glóbulos brancos granulares da circulação, associado a febre alta.

• Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Pantoprazol Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Pantoprazol Alter após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Alter

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: manitol (E-421), carbonato de sódio, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, estearato de cálcio.

Revestimento: hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titânio, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30%, talco, citrato de trietilo, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido gastrorresistente de cor amarelo-alaranjada e redondo.

Envases:

Cada envase contém 28 ou 56 comprimidos gastrorresistentes em blister de Poliamida/Al/PVC-Al.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste folheto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/