PANTOPRAZOL DURBAN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Durban:

Não tome Pantoprazol Durban:

• se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pantoprazol Durban:

Se tem problemas graves de fígado. Informe o seu médico se alguma vez teve problemas de fígado. O seu médico provavelmente analisará as enzimas hepáticas especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com Pantoprazol Durban. Em caso de aumento das enzimas do fígado o tratamento deve ser interrompido.

Se apresenta uma diminuição das reservas orgânicas de vitamina B12 ou fatores de risco de déficit de vitamina B12 e recebe um tratamento prolongado com pantoprazol. Assim como com todos os antiácidos, o pantoprazol pode diminuir a absorção da vitamina B12.

• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.

Tomar um inibidor da bomba de prótons, como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano pode aumentar o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

• Se está tomando pantoprazol durante mais de 3 meses é possível que os níveis baixos de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir se realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

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• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Durban para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Durban. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações
• Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A)

Informe imediatamente o seu médicoantes ou depois de tomar este medicamento, se nota algum dos seguintes sintomas que podem ser sinais de outras doenças graves:

Perda involuntária de peso (não relacionada com a dieta ou programa de exercício)

Vômitos, em particular se são repetidos

Vômitos com sangue (pulverizado de café escuro no vômito)

• Se nota sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou melena
• Dificuldade para engolir, ou dor quando engole

Se vê pálido e se sente fraco (anemia)

• Dor no peito

Dor no estômago

Diarréia grave e/ou persistente, pois o pantoprazol se associou a um pequeno aumento de diarréia infecciosa

O seu médico decidirá se precisa de alguns exames para descartar uma doença maligna porque Pantoprazol também alivia os sintomas de câncer e poderia retardar o seu diagnóstico. Se os seus sintomas continuam apesar do tratamento, considerar-se-á realizar mais estudos.

Se tomar Pantoprazol Durban em tratamento a longo prazo (mais de 1 ano), o seu médico provavelmente fará controles regulares. Informe o seu médico se tem algum sintoma novo ou excepcional quando for à consulta médica.

Crianças e adolescentes

Pantoprazol Durban não é recomendado em crianças pois não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Toma de Pantoprazol Durban com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol Durban pode influir na eficácia de outros medicamentos, por isso informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente:

Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (usados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de câncer) porque Pantoprazol Durban pode fazer com que estes não atuem corretamente.

Warfarina e o Fenprocumón, que afetam a coagulação (espessamento) ou anticoagulação (diluição) do sangue. É possível que o seu médico necessite fazer-lhe mais estudos.

Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir

Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e câncer), o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Durban devido a que pantoprazol pode incrementar os níveis de metotrexato no sangue.

Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina pode que o seu médico reduza a dose.

• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)

Erva de São João (Hypericum perforatum) utilizado para a depressão leve.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas.

Foi informado que pantoprazol é excretado pelo leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e emprego de máquinas

Pantoprazol Durban não tem influência ou esta é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Se experimentar efeitos adversos, como tonturas ou alterações da visão, não deve conduzir nem usar máquinas.

3. Como tomar Pantoprazol Durban

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes de 12anos em diante:

Para o tratamento da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento de 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamadaHelicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol uma hora antes do almoço e o segundo uma hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos. A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e duodeno:

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago habitualmente é de entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente de entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia. Tome os dois comprimidos uma hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia. Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exatamente quando deverá finalizar o tratamento.

Pacientes com problemas de rim:

Se padece problemas de rim, não deverá tomar Pantoprazol Durban para a eliminação de Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas de fígado

Se sofre problemas moderados ou graves de fígado não deverá tomar Pantoprazol Durban para a eliminação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda este medicamento para uso em crianças menores de 12 anos.

Método de administração

Tome os comprimidos uma hora antes das refeições, não mastigue nem rompa os comprimidos, deve engoli-los inteiros com a ajuda de um pouco de água.

Se tomar mais Pantoprazol Durban do que deve

Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Não se conhecem sintomas por sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Durban

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose normal no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Durban

Não deixe de tomar estes comprimidos sem falar primeiro com o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou comunique-se com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Reações alérgicas graves (frequência rara);podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

Alterações graves da pele (frequência não conhecida);sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes efeitos: bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo leve sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas da pele expostas à luz/sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os exames de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), e fotosensibilidade.

Outras condições graves (frequência não conhecida;sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins às vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; náuseas, vômitos; inchaço e flatulências (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono, fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientação.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas);,diminuição dos níveis de magnésio no sangue (ver seção 2),sensação de formigamento, pinchazos, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento; erupção, possivelmente com dor nas articulações. Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado

• Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado com febre alta.

• Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

-Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2),

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: htpp://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Durban

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade, que aparece na caixa e no envase. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Que conteúdo tem o Pantoprazol Durban?

O princípio ativoé o pantoprazol. Um comprimido contém 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sódio).

Os outros componentessão:

Núcleo:Manitol (E421), crospovidona tipo A (E1202), carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio.

Revestimento:hipromelosa 5cP (E464), povidona K-25 (E1201), propilenglicol (E1520), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), dispersão 30% de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), trietilcitrato (E1505).

Aspecto do Pantoprazol Durban e conteúdo do envase

Comprimidos amarelos, ovais, biconvexos, com revestimento entérico e lisos por ambas as faces.

O Pantoprazol Durban está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

Caixa de blisteres com 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA. Espanha

Fabricante

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Reino Unido

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedk

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:

Maio de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na

página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários

(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/