PANTOPRAZOL KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pantoprazol Kern Pharma

Não tome Pantoprazol Kern Pharma

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Pantoprazol Kern Pharma (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (p. ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantoprazol Kern Pharma.

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observa algum dos seguintes sintomas, pois poderiam indicar deficiência de Vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento
• Dor na língua ou língua enrubescida, úlceras na boca
• Debilidade muscular
• Distúrbio da visão
• Problemas de memória, confusão, depressão

• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Kern Pharma para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Kern Pharma. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

Informar imediatamenteao seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se forem repetidos
• dificuldade para engolir ou dor quando engole
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
  • dor no peito
  • dor de estômago
  • sangue nas fezes, que pode ser de aparência negra ou escura

• diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
• foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Pantoprazol Kern Pharma, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar Pantoprazol Kern Pharma e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

O seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão exames complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará acompanhar de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol Kern Pharma não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Uso de Pantoprazol Kern Pharma com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol Kern Pharma pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo, informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque Pantoprazol Kern Pharma pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Poderá necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Kern Pharma, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas). Se está tomando fluvoxamina, pode ser que o seu médico reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar Pantoprazol Kern Pharma se deve realizar um exame específico de urina (para THC, tetrahidrocanabinol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol Kern Pharma não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Kern Pharma contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem partir, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e de duodeno

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente de entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

Pacientes com problemas de rim:

Se padece problemas de rim, não deve tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas de fígado:

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

Se sofre problemas moderados ou graves de fígado, não deve tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não há sintomas conhecidos de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Kern Pharma

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Pantoprazol Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, erupção cutânea (urticária), dificuldade para respirar, inchaço do rosto de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com palpitações do coração muito rápidas e suor abundante.
• Alterações graves da pele (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes: bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os exames de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade). Manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente avermelhada no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).
• Outras condições graves (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode causar falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de tontura, vômitos; inchaço e flatulências (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de quadril, punho e coluna vertebral.

• Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão borrada; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

Desorientação.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações; inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas, que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos, que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Pantoprazol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco: Conservar abaixo de 30°C. Conservar no invólucro original. Manter o frasco perfeitamente fechado.

Blíster: Conservar abaixo de 30°C. Conservar no invólucro original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição do Pantoprazol Kern Pharma

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).

Os demais componentes são:

Núcleo: Celulosa microcristalina (E460i), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (vegetal). Ver seção 2 O Pantoprazol Kern Pharma contém lactose e sódio.

Revestimento: copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão 30%, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b), mistura de cor (opadry II 85F32029 amarelo contendo álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos gastrorresistentes de cor amarelo-ocre e forma ovalada.

Invólucros:

Frascos (invólucro de polietileno de alta densidade com tampa de rosca de polietileno de baixa densidade ou polipropileno) e blisters (blíster Alu/Alu).

Invólucros com 14 e 28 comprimidos gastrorresistentes.

Título da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/