PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Sandoz

Não tome Pantoprazol Sandoz

• se é alérgico a pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protones.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar pantoprazol :

• se o senhor padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. O seu médico lhe realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado o tratamento deverá ser interrompido,
• se o senhor tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observa algum dos seguintes sintomas, porque poderiam indicar deficiência de Vitamina B12:
• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigueiro
• Dor na língua ou língua enrubescida, úlceras na boca
• Debilidade muscular
• Distúrbio da visão
• Problema de memória, confusão, depressão
• consulte o seu médico se o senhor está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, tomar um inibidor da bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano pode aumentar o risco de fratura de anca, pulsos ou coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo se está tomando esteroides,
• se está tomando pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio,
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A),
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Informe imediatamente ao seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se nota algum dos seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso,
• vómitos, particularmente se são repetidos,
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito,
• se nota sangue nas suas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou escuras,
• dificuldade para engolir ou dor quando engole,
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia),
• dor no peito,
• dor no estômago,-,
• diarreia grave ou persistente, porque se associou este medicamento com um pequeno aumento da diarreia infecciosa,
• foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com pantoprazol, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar pantoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se refere algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e pudesse retardar o seu diagnóstico. Se a pesar do tratamento os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob acompanhamento regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é devido a que pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe ao seu médico se está tomando:

• medicamentos tais como: cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinibe (utilizado para determinados tipos de cancro), porque pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente,
• warfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. O senhor pode necessitar de controles adicionais,
• medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir,
• metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato o seu médico poderia suspender temporariamente o tratamento com pantoprazol, porque pantoprazol pode incrementar os níveis de metotrexato no sangue,
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se o senhor está tomando fluvoxamina pode que o seu médico lhe reduza a dose,
• rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar pantoprazol se deve realizar uma análise de urina específica (para THC, tetrahidrocanabinol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que em humanos pantoprazol se excreta no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou esta é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Sandoz contém um agente colorante azoico e sódio

Este medicamento pode produzir reações de tipo alérgico porque contém corante azoico Ponceau 4R (E124).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

• Para o tratamento de esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos

• Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamadaHelicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos. A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

• Para o tratamento das úlceras de estômago e de duodeno

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

• Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

Insuficiência renal

Se padece problemas de rim, não deve tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

Insuficiência hepática:

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

Se sofre problemas moderados ou graves de fígado, não deve tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Sandoz do que deve

Se tomou mais Pantoprazol Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico a seu farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Tóxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Sandoz

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Alterações graves da pele (frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partirdos dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes:
• • bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade na pele/erupção particularmente em zonas expostas à luz/sol.
  • Manchas circulares ou em forma de diana de cor ligeiramente rosada no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).

• Outras condições graves (frequência não conhecida): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), que possivelmente conduzam a falha renal.

Outros possíveis efeitos adversos são:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigueiro; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono, fratura de anca, pulsos e coluna vertebral

• Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

alteração ou perda completa do sentido do gosto, alterações da visão tais como: visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre, inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Desorientação.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partirdos dados disponíveis):

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas),

), sensação de formigueiro, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Poucofrequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue, queda aguda do número de glóbulos brancos no sangue, associada a febre alta.

• Muitoraros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos e vermelhos que poderia conduzir a infecções mais frequentes, juntamente com diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos no sangue, assim como do número de plaquetas.

• Frequêncianãoconhecida(a frequência não pode ser estimada a partirdos dados disponíveis): diminuição nos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2)..

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento decorridos 6 meses da primeira abertura do frasco de HDPE.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Sandoz

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sódio).
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo:estearato de cálcio, celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato de sódio anidro, sílica coloidal anidra.

Revestimento:hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), polissorbato 80, ponceau 4R (E124), amarelo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pantoprazol Sandoz 40 mg são comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais (revestidos com uma camada especial) de aprox. 11,7 x 6,0 mm.

Estão disponíveis em:

Blister de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 comprimidos

Frascos de 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

ou

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D 9220

Lendava

Eslovênia

ou

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Târgu-Mureș

Romênia

ou

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/