PARSABIV 5 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL
Como utilizar PARSABIV 5 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL
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Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para opaciente
Parsabiv 2,5 mg solução injetável
Parsabiv 5 mg solução injetável
Parsabiv 10 mg solução injetável
etelcalcetida
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Parsabiv e para que se utiliza
- O que precisa saber antes de começar a usar Parsabiv
- Como usar Parsabiv
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Parsabiv
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Parsabiv e para que se utiliza
Parsabiv contém o princípio ativo etelcalcetida, que reduz a hormona paratiroidea conhecida como PTH.
Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença renal grave que necessitam de hemodiálise para eliminar os produtos de resíduo do sangue.
No hiperparatiroidismo secundário, as glândulas paratiroideas (quatro pequenas glândulas no pescoço) produzem demasiada PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. O hiperparatiroidismo secundário pode produzir a perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dor e fracturas ósseas e problemas nos vasos sanguíneos e do coração. Ao controlar os níveis de PTH, Parsabiv ajuda a controlar o cálcio e o fósforo no seu organismo.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Parsabiv
Não use Parsabiv
- se é alérgico a etelcalcetida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- se apresenta níveis muito baixos de cálcio no sangue. O seu médico controlará os níveis de cálcio no sangue.
Advertências e precauções
Antes de começar a receber Parsabiv, informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma vez:
- problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (ritmo cardíaco anormal);
- convulsões (ataques ou crises).
Parsabiv reduz os níveis de cálcio. Informe o seu médico se tem espasmos, tirones ou calambres musculares, ou adormecimento ou formigamento nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Parsabiv. Para informação adicional, ver seção 4.
Os níveis de cálcio baixos podem produzir um ritmo cardíaco anormal. Informe o seu médico se experimenta um latido cardíaco inusualmente rápido ou forte, se tem problemas do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca ou se toma medicamentos que possam causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a receber Parsabiv. Para informação adicional, ver seção 4.
Os níveis muito baixos de PTH durante períodos de tempo prolongados podem ocasionar um tipo de estrutura anormal do osso conhecida como osso adinâmico, que só pode ser diagnosticada mediante biópsia. Os níveis de PTH serão controlados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv poderá ser reduzida se os níveis de PTH se tornarem muito baixos.
Crianças e adolescentes
Desconhece-se se Parsabiv é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos, pois não foi estudado nestes pacientes.
Outros medicamentos e Parsabiv
Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, ou qualquer outro medicamento que diminua o cálcio sérico (por exemplo, cinacalcet e denosumab).
Não deve receber Parsabiv juntamente com cinacalcet. Informe o seu médico se está a receber ou recebeu recentemente cinacalcet.
Gravidez
Parsabiv não foi estudado em mulheres grávidas. Desconhece-se se Parsabiv pode danificar o feto. Informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida enquanto utiliza Parsabiv. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Parsabiv durante a gravidez.
Amamentação
Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno. Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou tem intenção de amamentar. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve interromper a amamentação ou o tratamento com Parsabiv, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios de Parsabiv para a mãe.
Condução e uso de máquinas
A influência de Parsabiv sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, determinados sintomas dos níveis baixos de cálcio (como ataques ou convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Parsabiv contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.
3. Como usar Parsabiv
A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrada por um médico ou enfermeiro no final da hemodiálise através do tubo (a via) que o liga à máquina de hemodiálise. Parsabiv será administrado 3 vezes por semana. Pode ser aumentada a dose até 15 mg ou diminuída até 2,5 mg em função da sua resposta.
É possível que tenha que tomar suplementos de cálcio e vitamina D enquanto receber tratamento com Parsabiv. O seu médico falará com você sobre isso.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Foram notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas). Se sentir entorpecimento ou formigamento ao redor da boca ou nas extremidades, dores ou calambres musculares e convulsões (ataques), deve informar o seu médico imediatamente. Estes podem ser sintomas de que os níveis de cálcio são demasiado baixos.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas
- Náuseas
- Vómitos
- Diarréia
- Espasmos musculares
- Níveis baixos de cálcio no sangue sem sintomas
Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
- Níveis altos de potássio no sangue
- Níveis baixos de fósforo no sangue
- Dor de cabeça
- Sensação de entorpecimento ou formigamento
- Piora da insuficiência cardíaca
- Alterações na atividade elétrica do coração observadas na forma de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
- Tensão arterial baixa
- Dor muscular
Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
- Convulsões (ataques ou crises); para informação adicional, ver seção 2
Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Reações alérgicas (incluindo reações anafilácticas)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Parsabiv
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).
Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Uma vez fora do frigorífico:
- Parsabiv é estável durante um máximo de 7 dias acumulados se for conservado no embalagem original. Não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
- Uma vez retirado do envase original, Parsabiv é estável durante um máximo de 4 horas se for protegido da luz solar directa.
Não utilize este medicamento se observar partículas ou um cambio de cor.
Para um só uso.
Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Parsabiv
- O princípio ativo é etelcalcetida.
Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco contém 2,5 mg de etelcalcetida em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg solução injetável: Cada frasco contém 5 mg de etelcalcetida em 1 ml de solução (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco contém 10 mg de etelcalcetida em 2 ml de solução (5 mg/ml).
- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (consulte a seção 2: Parsabiv contém sódio).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Parsabiv é um líquido transparente e incolor.
Parsabiv é uma solução injetável em um frasco.
Tamanhos de envases de 1, 6, 12 e 42 frascos.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Baixos
Titular da autorização de comercialização
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Baixos
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica s.a. Amgen n.v. Tel: +32 (0)2 7752711 | Lituânia Amgen Switzerland AG Vilnius filial Tel: +370 5 219 7474 |
Bulgária Amgen Bulgaria EOOD Tel: +359 (0)2 424 7440 | Luxemburgo s.a. Amgen Bélgica Tel: +32 (0)2 7752711 |
República Checa Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 | Hungria Amgen Kft. Tel: +36 1 35 44 700 |
Dinamarca Amgen, filial da Amgen AB, Suécia Tel: +45 39617500 | Malta Amgen B.V. Países Baixos Tel: +31 (0)76 5732500 |
Alemanha AMGEN GmbH Tel: +49 89 1490960 | Países Baixos Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
Estônia Amgen Switzerland AG Vilnius filial Tel: +372 586 09553 | Noruega Amgen AB Tel: +47 23308000 |
Grécia Amgen Hellas Φαρμακευτική Ε.Π.Ε. Tel: +30 210 3447000 | Áustria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
Espanha Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 | Polônia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +48 22 581 3000 |
França Amgen S.A.S. Tel: +33 (0)9 69 363 363 | Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 |
Croácia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Romênia Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 |
Irlanda Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 | Eslovênia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 |
Itália Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 | Finlândia Amgen AB, sucursal na Finlândia Tel: +358 (0)9 54900500 |
Chipre C.A. Papaellinas Ltd Tel: +357 22741 741 | Suécia Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 |
Letônia Amgen Switzerland AG Riga filial Tel: +371 257 25888 | Reino Unido(Irlanda do Norte) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a PARSABIV 5 mg SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 10 mgSubstância ativa: etelcalcetideFabricante: Amgen Europe B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 2,5 mgSubstância ativa: etelcalcetideFabricante: Amgen Europe B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 30 mgSubstância ativa: cinacalcetFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médica
Médicos online para PARSABIV 5 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para PARSABIV 5 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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