PAXTIBI 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paxtibi

Não tome Paxtibi

• se é alérgico a nortriptilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque cardíaco) ou tem arritmias detectadas no eletrocardiograma (ECG) ou qualquer outro problema cardiovascular,
• se padece de transtorno bipolar,
• se está tomando medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase

(IMAOs- outros medicamentos utilizados para a depressão ou selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson) ou os tomou nos últimos 14 dias: se tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar este medicamento,

• se tomou moclobemida (para o tratamento da depressão), deve esperar um dia antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, é possível que às vezes pense em se fazer mal a si mesmo ou se matar. Este tipo de pensamentos pode aumentar ao iniciar pela primeira vez os antidepresivos, já que todos estes medicamentos tardam em fazer efeito, habitualmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

Pode ser mais provável que tenha este tipo de pensamentos:

• Se teve pensamentos de se matar ou se fazer mal a si mesmo anteriormente.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamentos suicidas nos adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que receberam tratamento com um antidepresivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou se matar, entre em contacto com o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente.

Pode ser-lhe útil contar a um familiar ou a um amigo íntimoque está deprimido e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Informa ao seu médico se tem ou teve no passado algum problema médico, especialmente:

• • se tem epilepsia, antecedentes de convulsões ou crises epilépticas,
  • se está agitado, hiperativo ou padece esquizofrenia,
  • se tem dificuldade para urinar,
  • se tem aumento do tamanho da próstata,
  • se tem doença do fígado grave,
  • se tem doença do coração grave,
  • se tem doença da tiróide,
  • se tem glaucoma de ângulo estreito (perda de visão devida a uma pressão anormalmente alta no olho),
  • se está a ser tratado de diabetes, já que pode ser necessário ajustar-lhe o medicamento antidiabético quando começa o tratamento com Paxtibi,
  • se padece de uma doença mental (transtorno psiquiátrico) distinta da depressão,
  • se tem que se submeter a uma operação. Informe ao seu médico que está a tomar este medicamento,
  • se tem a tensão arterial baixa,
  • se tem dor de garganta, febre e sintomas de gripe nas primeiras 10 semanas,
  • se padece de estenose do piloro (estreitamento da saída gástrica) e íleo paralítico (obstrução do intestino),
  • se tem febre alta (hiperpirexia),
• se padece de uma doença cardíaca chamada síndrome de Brugada,
• • se está a tomar opioides (por exemplo, buprenorfina). O uso destes medicamentos juntamente com Paxtibi pode produzir o síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Paxtibi»).

Alguns pacientes com transtornos maníaco-depressivos podem passar por uma fase maníaca. Caracteriza-se por pensamentos inusuais e rapidamente cambiantes, alegria exagerada e atividade física excessiva. Nestes casos é importante consultar o médico.

IntervaloQT prolongado

Foi notificado um problema de coração chamado “intervalo QT prolongado” (que aparece no eletrocardiograma [ECG]) e transtornos do ritmo cardíaco (batida do coração rápida ou irregular) com nortriptilina. Informe ao seu médico se:

• tem uma frequência cardíaca lenta,
• tem ou teve um problema em que o coração não pode bombear o sangue para o organismo tal como deveria (uma situação chamada insuficiência cardíaca),
• está a tomar qualquer outra medicação que possa causar problemas cardíacos, ou
• tem um problema que causa um nível baixo de potássio ou magnésio ou um nível alto de potássio no sangue.

Se tem uma intervenção cirúrgica programada, já que pode ser necessário interromper o tratamento com nortriptilina antes de que se lhe administrem anestésicos. Em caso de intervenção cirúrgica urgente, deve informar o anestesista sobre o tratamento com nortriptilina, já que pode aumentar o risco de arritmias e hipotensão.

• Se tem uma glândula tiróide demasiado ativa ou recebe medicação para a tiróide.

Se usa antidepresivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS), é possível que o seu médico considere mudar-lhe a dose do medicamento (ver também a secção 2 “Toma de Paxtibi com outros medicamentos” e a secção 3).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos para estes tratamentos, já que não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Pessoas de idade avançada

Deve reduzir a dosagem em pessoas de idade avançada. As pessoas de idade avançada têm uma maior probabilidade de sofrer certos efeitos adversos, como mareio quando se põe em pé devido a uma pressão arterial baixa (ver também a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Outros medicamentos e Paxtibi

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de outros medicamentos e isto às vezes pode causar efeitos adversos graves.

Deve ter especial cuidado se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoamino oxidase (IMAO) como moclobemida (para o tratamento da depressão) ou selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson). Estes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que nortriptilina (ver secção 2 “Não tome Paxtibi”):

• certos fármacos hipotensores como a clonidina e a metildopa. Medicamentos como Paxtibi podem contrariar a ação anti-hipertensiva,
• tioridazina (utilizada para tratar a esquizofrenia),
• tramadol (para aliviar a dor),
• opióides, p. ex. buprenorfina, pode interagir com Paxtibi e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessiva, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Entre em contacto com o seu médico se sofre estes sintomas,
• sustâncias com um efeito estimulante sobre uma determinada parte do sistema nervoso (simpaticomiméticos), tais como adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (que podem estar presentes em medicamentos para a tos ou os resfriados e em alguns anestésicos),
• fármacos anticolinérgicos como certos medicamentos para tratar a doença de Parkinson e os transtornos gastrointestinais (p. ex., atropina),
• medicamentos para tratar a pressão arterial alta como, por exemplo, os antagonistas dos canais do cálcio (p. ex., diltiazem, verapamilo),
• medicamentos para tratar as infecções produzidas por fungos (p. ex., fluconazol, terbinafina, ketoconazol e itraconazol),
• sedantes (p. ex., barbitúricos),
• antidepresivos (p. ex., ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropion),
• medicamentos para certas doenças do coração (p. ex., betabloqueantes e antiarritímicos),
• cimetidina (utilizada para tratar as úlceras de estômago),
• metilfenidato (utilizado para tratar o TDAH),
• rifampicina (para tratar infecções),
• fenitoína e carbamazepina (utilizadas para tratar a epilepsia),
• medicamentos para a tiróide,
• ácido valproico (medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar),
• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina ou da indandiona,
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.

Também deve informar ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos que possam afetar o ritmo do coração como, p. ex. medicamentos para tratar os batimentos cardíacos irregulares (p. ex., quinidina e sotalol):

• astemizol e terfenadina (utilizados para tratar as alergias e a rinite estacional),
• medicamentos utilizados para tratar algumas doenças mentais (p. ex., pimozida e sertindol),
• cisaprida (utilizada para tratar certos tipos de dispepsia),
• halofantrina (utilizada para tratar a malária),
• metadona (utilizada para tratar a dor e para a desintoxicação),
• diuréticos (“comprimidos para urinar” como, p. ex., furosemida).

Toma de Paxtibi com álcool

Não se aconselha beber álcool durante o tratamento com este medicamento, já que pode aumentar o seu efeito sedante.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A nortriptilina não é recomendada durante a gravidez a menos que o seu médico a considere claramente necessária e apenas após uma cuidadosa consideração do benefício e do risco. Se tomou este medicamento durante a última parte da gravidez, o recém-nascido pode apresentar sintomas de abstinência como irritabilidade, aumento da tensão muscular, tremor, respiração irregular, má succção, choro forte, retenção urinária e constipação.

O seu médico aconselhá-lo-á se iniciar/continuar/suspender a lactação ou interromper o uso deste medicamento tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e mareio, especialmente no início do tratamento. Não conduza nem trabalhe com ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com nortriptilina.

Paxtibi contém lactose e amarelo alaranjado S

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amarelo alaranjado S (E110, corante azoico). Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Paxtibi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose diária em adultos é de 25 mg, 3 ou 4 vezes ao dia, iniciando a terapia com um nível baixo e ajustando a dose. Pode ser administrada uma vez ao dia, normalmente à noite, ou 3 ou 4 vezes ao dia.

Pode ser preciso entre 2 e 4 semanas para alcançar uma resposta. Não se recomendam doses superiores a 150 mg diários.

Pessoas de idade avançada

A posologia para os pacientes de idade avançada é de 25 a 50 mg ao dia em doses fracionadas.

Deve iniciar o tratamento com uma dose baixa (10 - 20 mg diários) e aumentá-la conforme seja necessário até uma dose máxima de 50 mg.

Se se considera necessário aumentar a dose em um paciente de idade avançada, deve verificar-se o ECG e monitorizar-se os níveis plasmáticos de nortriptilina.

População pediátrica

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos para estes tratamentos, já que não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Insuficiência hepática e renal

Recomenda-se diminuir a dose em casos de insuficiência hepática ou renal, já que a nortriptilina é metabolizada amplamente no fígado e é eliminada maioritariamente por via renal.

Como tomar Paxtibi

Os comprimidos devem ser ingeridos com água.

Duração do tratamento

Não mude a dose do medicamento nem interrompa o tratamento com ele sem consultar antes o seu médico. Siga tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico lhe recomendar.

A doença subjacente pode persistir durante muito tempo. Se interromper demasiado cedo o tratamento, os sintomas podem reaparecer.

Aconselha-se continuar com o tratamento durante pelo menos 6 meses após voltar a sentir-se melhor.

Se tomar mais Paxtibi do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se por erro tomou um comprimido de Paxtibi a mais, podem aparecer ou piorar efeitos secundários como sonolência, secura da boca, mareio ou náuseas.

Os sintomas de sobredose podem incluir:

• sonolência ou excitação
• agitação e alucinações
• perda da consciência
• dificuldade para respirar, coloração azulada da pele
• dilatação das pupilas
• crises epilépticas/convulsões
• transtornos cardíacos, incluyendo arritmias cardíacas (observados num ECG, uma investigação para avaliar o funcionamento do coração)
• hipotensão, pulso débil, palidez
• transtornos do metabolismo
• secura da boca e língua
• edema pulmonar
• febre
• coma
• retenção de urina na bexiga devido a alterações no esvaziamento da bexiga (retenção urinária)
• movimentos intestinais reduzidos (que podem provocar obstrução (constipação)
• confusão

O tratamento na sobredose deve ser feito com medidas gerais, lavagem gástrica e respiração assistida.

Se esqueceu de tomar Paxtibi

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Paxtibi

O seu médico decidirá quando e como interromper o tratamento para evitar qualquer sintoma desagradável que pudesse produzir-se se se interromper bruscamente (p. ex., dor de cabeça, sensação de malestar, insónia e irritabilidade).

Por isso, o tratamento com nortriptilina não deve ser suspenso de golpe. A dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de uma semana ou mais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico:

Um problema do coração “intervalo QT prolongado” (que se pode ver no seu eletrocardiograma). Efeito adverso frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

• Coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia). É possível que o seu fígado esteja afetado.
• Hematomas, sangramentos, palidez ou dor de garganta e febre persistentes.

• Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma possível afetação da sangue ou medula óssea. Os efeitos sanguíneos podem ser uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigênio pelo corpo), glóbulos brancos (que ajudam a combater as infecções) e plaquetas (que ajudam à coagulação).
• Pensamentos ou comportamentos suicidas.
• Contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C (sinais de síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal).
• Prisão de ventre importante, inchação do estômago, febre e vómitos. Estes sintomas podem dever-se a uma paralisia de partes do intestino.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

• Ataques de visão borrosa intermitente, visão em arco-íris e dor ocular.

Deve realizar-se uma exploração ocular imediatamente antes de poder prosseguir o tratamento com este medicamento. Estes sintomas podem ser um sinal de glaucoma agudo (Efeito adverso muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Foram notificados os efeitos adversos indicados a seguir nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• adormecimento/sonolência
• tremor, tontura, dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular, forte ou rápido (palpitações)
• secura de boca
• prisão de ventre
• náuseas
• suor excessivo
• aumento de peso
• agressividade
• congestão nasal
• alterações da acomodação ocular trastorno da adaptação para ver de longe (trastorno da acomodação que faz com que os objetos apareçam borrosos)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• confusão
• alterações sexuais (diminuição do apetite sexual, problemas de ereção)
• alterações da atenção
• mudanças no sentido do gosto
• entorpecimento ou formigamento nos braços ou pernas
• alterações da coordenação
• pupilas dilatadas (midriase)
• anomalias cardíacas observadas como mudanças no eletrocardiograma (ECG)
• tontura ao levantar-se devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática)
• fadiga
• concentração baixa de sódio no sangue
• distúrbios urinários
• sensação de sede

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• excitação, ansiedade, dificuldades para dormir, pesadelos
• convulsões
• ruídos nos ouvidos (tinido)
• aumento da pressão arterial
• diarreia, vómitos
• exantema cutâneo, exantema em ronchas (urticária), inchação do rosto e da língua
• dificuldades para urinar

• aumento na produção de leite na amamentação ou secreção de leite materno sem amamentação

• aumento da pressão no globo ocular
• situações de colapso
• piora da insuficiência cardíaca
• piora da função hepática (p. ex. doença hepática colestásica)

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• diminuição do apetite
• delírio (especialmente em pacientes de idade avançada), alucinações
• ritmo cardíaco ou padrão cardíaco anormal
• inchação das glândulas salivais
• queda de cabelo
• aumento da sensibilidade à luz do sol
• aumento do tamanho das mamas nos homens
• febre
• perda de peso
• resultados de testes de função hepática anormais
• diminuição de células do sangue, como glóbulos brancos, eosinófilos e plaquetas

Muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• doenças do músculo cardíaco
• aumento agudo da pressão no olho
• formas particulares de ritmo cardíaco anormal (também chamado de torsades de pointes)
• inflamação alérgica do alvéolo pulmonar e do tecido pulmonar

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ausência de sensação de apetite
• aumento ou descenso dos níveis de açúcar no sangue
• sensação de inquietude e necessidade de estar em contínuo movimento
• agitação
• pensamentos ou comportamentos suicidas
• alterações do movimento (movimentos involuntários ou movimentos diminuídos)
• inflamação por hipersensibilidade do músculo cardíaco
• temperatura corporal elevada
• hepatite
• distúrbio do orgasmo em mulheres, aumento da libido
• síndrome de Brugada (desmascaramento) (os sintomas podem incluir batimentos cardíacos acelerados, tontura, desmaios, convulsões). Informe imediatamente ao seu médico se apresentar estes sintomas
• baixa concentração de sódio no sangue

Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas nos pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paxtibi

Mantenhaeste medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paxtibi

• O princípio ativo é nortriptilina hidrocloruro.

Cada comprimido contém 25 mg de nortriptilina hidrocloruro.

• Os demais excipientes são: lactose monohidrato, fosfato cálcico dibásico, amido de milho, estearato de magnésio, amarelo alaranjado S (E110), hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa e glicerina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paxtibi 25 mg comprimidos revestidos são comprimidos redondos, alaranjados, convexos, revestidos com película transparente.

Os comprimidos são apresentados em envases com blister de alumínio/PVC de 25 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Biowise Pharmaceuticals

C/Teixidors nº 22, Polígono industrial Can Robiols

07141 Marratxi, Ilhas Baleares

Espanha

Responsável pela fabricação:

Lilly, S.A.

Avda. de la Industria, 30

Alcobendas, Madrid 28108

Espanha

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

Alcobendas, Madrid, 28108

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)