PEMETREXED STADAGEN 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Pemetrexed Stadagen

Não use pemetrexed:

• se é alérgico ao pemetrexed ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com pemetrexed.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de começar a usar pemetrexed.

Se teve ou tem problemas de rim, diga ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, pois pode não poder receber pemetrexed.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem suficientes células sanguíneas para receber pemetrexed. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas.

Se está a receber também cisplatino, o seu médico se certificará de que está corretamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, pois pode produzir-se uma reação precoce ou tardia entre a radiação e pemetrexed.

Se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, pois é possível que esta vacina possa causar algum efeito negativo com pemetrexed.

Se tem uma doença do coração ou história prévia de doença do coração, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de administrar-lhe pemetrexed.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes, pois não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentose Pemetrexed Stadagen

Informa ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento para a dor ou inflamação (inchação), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de pemetrexed e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de protões (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a acidez do estômago e a regurgitação ácida.

Informa ao seu médico ou farmacêutico hospitalar se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Durante a gravidez, deve evitar o uso de pemetrexed. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de tomar pemetrexed durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com pemetrexed e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está em período de amamentação, informe o seu médico.

Durante o tratamento com pemetrexed, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Adverte-se os pacientes varões que não devem gerar um filho durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pemetrexed pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Consulte com o seu médico para buscar conselho sobre conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pemetrexed pode produzir-lhe cansaço. Tenha cuidado se conduz um carro ou usa máquinas.

Pemetrexed Stadagen contém sódio

Este medicamento contém 110,03 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 500 mg de pemetrexed por cada metro quadrado de área de superfície corporal. Isto equivale a 5,51% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Pemetrexed Stadagen

Dose

A dose de pemetrexed é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do seu recuento de células sanguíneas e do seu estado geral.

O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão diluído Pemetrexed Stadagen com 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para injeção antes de lhe ser administrado.

Forma de administração

Si sempre receberá Pemetrexed Stadagen mediante uma perfusão numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Duração de uso

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Quando usar pemetrexed em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após ter terminado a perfusão de pemetrexed. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Medicação adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescrever-lhe-á comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com pemetrexed. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico:

• Ácido fólico: o seu médico prescrever-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (de 350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a receber pemetrexed. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexed. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de pemetrexed.
• Vitamina B12: além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de pemetrexed e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com pemetrexed).

A vitamina B12 e o ácido fólico são dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes sintomas:

• febre ou infeção (respectivamente, frequente ou muito frequente): se tem uma temperatura de 38°C ou superior, suoração ou outros sinais de infeção (pois pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infeções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• se começa a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• se tem dor, vermelhidão, inchação ou úlceras na boca (muito frequentes).
• reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequente) ou febre (frequente). Em raros casos, as reações da pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se apresentar erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosa ou hematomas inesperados (devido a que tem menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Os efeitos adversos com pemetrexed podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• infeção
• faríngea (dor de garganta)
• número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
• recuento baixo de glóbulos brancos do sangue
• níveis baixos de hemoglobina
• dor, vermelhidão, inchação ou úlceras na boca
• perda de apetite
• vómitos
• diarreia
• náuseas
• erupção cutânea
• pele escamosa
• alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins
• astenia (cansaço)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• infeção no sangue
• febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
• recuento baixo de plaquetas
• reação alérgica
• perda de líquidos corporais
• alterações no sentido do gosto
• danos nos nervos motores que podem causar fraqueza muscular e atrofia (emagrecimento fundamentalmente nos braços e pernas)
• danos nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha instável
• tonturas
• inflamação ou inchação da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho)
• secura ocular
• olhos lacrimejantes
• secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila)
• inchação das pálpebras
• distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor
• insuficiência cardíaca (afeção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração)
• ritmo cardíaco irregular
• dispepsia
• constipação
• dor abdominal
• fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado
• aumento da pigmentação da pele
• picadura da pele
• erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a um alvo
• perda de cabelo
• urticária
• falha renal
• função renal reduzida
• febre
• dor
• excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchação
• dor no peito
• inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• isquemia
• tipo de isquemia por obstrução de uma artéria cerebral
• sangramento intracraniano
• angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• infarto
• estreitamento ou obstrução das artérias coronárias
• aumento do ritmo cardíaco
• distribuição deficiente de sangue para as extremidades
• obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões
• inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios
• perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus
• sangramento no trato gastrointestinal
• perfuração do intestino
• inflamação da mucosa do esófago
• inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatino)
• inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia
• inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raras (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• destruição dos glóbulos vermelhos
• choque anafilático (reação alérgica grave)
• doença inflamatória do fígado
• vermelhidão da pele
• erupção cutânea que se desenvolve numa área previamente irradiada

Muito raras (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• infecções da pele e tecidos moles
• síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal)
• necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal)
• distúrbio autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nas pernas, braços e abdômen
• inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido
• fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele
• vermelhidão, dor e inchação principalmente dos membros inferiores
• inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)
• inflamação da pele (dermatite)
• a pele se inflama, pica, vermelha, agrieta e se torna áspera
• manchas que picam intensamente

Não conhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim
• distúrbio dos rins que implica a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar qualquer um desses efeitos adversos.

Se lhe preocupa algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Stadagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no rótulo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco fechado na geladeira (2°C – 8°C)

Não congelar

Após a primeira abertura, use imediatamente.

Solução para perfusão: o medicamento deve ser usado imediatamente. Uma vez preparado segundo as instruções, a estabilidade química e física em uso de pemetrexed foi demonstrada durante 72 horas a temperatura de refrigeração (2°C – 8°C).

A solução é transparente e pode mostrar um intervalo de cor de incolora a ligeiramente amarela ou amarela-esverdeada sem que isso indique que a qualidade do produto tenha sido afetada.

Não use se observar partículas.

Este medicamento é para uso único; a eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local para medicamentos citotóxicos.

Este medicamento é para uso único, a solução não utilizada deve ser descartada de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Stadagen

• O princípio ativo é pemetrexed.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de pemetrexed (como 30,21 mg de pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Um frasco com 4 ml de concentrado contém 100 mg de pemetrexed (como 120,83 mg de pemetrexed disódico 2,5 hidrato).

Um frasco com 20 ml de concentrado contém 500 mg de pemetrexed (como 604,13 mg pemetrexed disódico 2,5 hidrato).

Um frasco com 40 ml de concentrado contém 1.000 mg de pemetrexed (como 1.208,26 mg pemetrexed disódico 2,5 hidrato).

Os outros componentes são manitol, acetilcisteína, hidróxido sódico (para ajustar o pH), ácido clorhídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

É necessária uma diluição adicional por parte do profissional de saúde antes da administração.

Aspecto de Pemetrexed Stadagen e conteúdo do envase

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.

A solução de concentrado é transparente, incolor ou ligeiramente amarela ou amarelo-esverdeada. É embalada em frascos de vidro transparentes selados com uma tampa de borracha de clorobutilo/butilo revestida com fluoropolímero Tipo I e tampas a pressão de alumínio.

Cada frasco está embalado em um contenedor transparente de PC com tampa abatível de PP à prova de manipulações que pode ser refechada.

Cada frasco contém 25 mg/ml de pemetrexed.

Cada embalagem contém 1 frasco de 4 ml.

Cada embalagem contém 1 frasco de 20 ml.

Cada embalagem contém 1 frasco de 40 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospeto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a diluição de pemetrexed para sua administração por perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de pemetrexed necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar o fornecimento da quantidade indicada na etiqueta.

1. O volume apropriado do concentrado para solução de pemetrexed deve ser diluído até 100 ml com 0,9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para injeção, sem conservantes, e administrado como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas de administração e as bolsas de infusão revestidas de poliolefina e cloreto de polivinilo. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente para descartar a presença de partículas ou alteração do cor antes de serem administrados. Se forem observadas partículas, não administrar.

1. A estabilidade química e física em uso da solução para perfusão foi demonstrada por 72 horas a temperatura entre 2°C e 8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser administrada imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.

1. As soluções de pemetrexed são para uso único. O medicamento e o material não utilizado devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local para agentes citotóxicos.

Precauções na preparação e administração:Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual como com outros fármacos não vesicantes.