PEMETREXED SUN 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed SUN

Não use Pemetrexed SUN

• se é alérgico (hipersensível) a pemetrexed ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexed SUN
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Pemetrexed SUN

• se teve ou tem problemas de rim, pode ser que não possa receber Pemetrexed SUN.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para ver se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem suficientes células sanguíneas para receber Pemetrexed SUN. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e do seu recuento de células sanguíneas. Se está a receber também cisplatino, o seu médico se asegurará de que está correctamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

• se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, pois pode produzir-se uma reação precoce ou tardia entre a radiação e Pemetrexed SUN
• se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, pois é possível que esta vacina possa causar algum efeito negativo com Pemetrexed SUN
• se tem uma doença do coração ou história prévia de doença do coração
• se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de administrar-lhe Pemetrexed SUN.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Pemetrexed SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico de hospital se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico de hospital se está a tomar

• medicamentos para a dor ou a inflamação (inchação), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno).

Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de Pemetrexed SUN e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhar-lhe-á quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de protões (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a acidez do estômago e a regurgitação ácida

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Durante a gravidez deve evitar-se o uso de Pemetrexed SUN. O seu médico informá-lo-á dos possíveis riscos de tomar Pemetrexed SUN durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexed SUN e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico. Durante o tratamento com Pemetrexed SUN deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Adverte-se os pacientes do sexo masculino que não devem gerar um filho durante e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexed SUN, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com Pemetrexed SUN. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pemetrexed Sun pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Fale com o seu médico para que lhe aconselhe sobre a conservação do esperma antes de começar o seu tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que Pemetrexed SUN faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou usar máquinas.

Pemetrexed SUN contém sódio

Pemetrexed SUN 100 mg contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Pemetrexed SUN 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed SUN 1000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco, o que equivale a 5,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Pemetrexed SUN

A dose recomendada de Pemetrexed SUN é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do seu recuento de células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão misturado o pó de Pemetrexed SUN com uma solução de cloreto de sódio para injeção de 9 mg/ml (0,9 %), antes de lhe ser administrado.

Siempre receberá Pemetrexed SUN mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed SUN em combinação com cisplatino:

• O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após o fim da perfusão de Pemetrexed SUN. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas. Medicação adicional:

• Corticosteroides: o seu médico prescrever-lhe-á comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexed SUN. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o seu tratamento para o cancro.

• Suplemento vitamínico: o seu médico prescrever-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar Pemetrexed SUN. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexed SUN. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de Pemetrexed SUN. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de Pemetrexed SUN e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com Pemetrexed SUN). A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico imediatamente se notar alguns dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor, vermelhidão, inchação ou feridas na boca
• reação alérgica: se desenvolver erupção cutânea. Em casos raros, as reações da pele podem ser graves e podem causar a morte.
• níveis baixos de hemoglobina (anemia). Pode sentir-se cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• febre ou infecção: se tem uma temperatura de 38 ºC ou superior, suoração ou outros sinais de infecção (pois pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infecções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• dor no peito
• reação alérgica: sensação de queimadura ou picadura e febre
• recuento baixo de plaquetas. Pode ter sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosa ou hematomas inesperados

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• o ritmo do coração é mais rápido
• coágulo de sangue nas veias dos pulmões (embolia pulmonar). Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• reação alérgica: erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico assim que possível se notar alguns dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção
• faríngea (dor de garganta)
• número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
• recuento baixo de células brancas do sangue
• níveis baixos de hemoglobina
• dor, vermelhidão, inchação ou feridas na boca
• perda de apetite
• vómitos
• diarreia
• náuseas
• erupção cutânea
• pele escamosa
• alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins
• astenia (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção no sangue
• febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos)
• recuento baixo de plaquetas
• reação alérgica
• perda de líquidos corporais
• alteração no sentido do gosto
• danos nos nervos motores que podem causar fraqueza muscular ou atrofia (emagrecimento fundamentalmente em braços e pernas)
• danos nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha inestável
• tonturas
• inflamação ou inchação da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho)
• secura ocular
• olhos lacrimejantes
• secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila)
• inchação das pálpebras
• distúrbio ocular com secura, lacrimejamento, irritação e/ou dor
• insuficiência cardíaca (afecção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração)
• ritmo cardíaco irregular
• dispepsia
• constipação
• dor abdominal
• fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado
• aumento da pigmentação da pele
• picadura da pele
• erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a um alvo
• perda de cabelo
• urticária
• falha renal
• função renal reduzida
• febre
• dor
• excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchação
• dor no peito
• inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• isquemia
• isquemia por obstrução de uma artéria cerebral
• sangramento intracraniano
• angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• infarto
• estreitamento ou obstrução das artérias coronárias
• aumento do ritmo cardíaco
• distribuição deficiente de sangue para as extremidades
• obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões
• inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios
• perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus
• sangramento no trato gastrointestinal
• perfuração do intestino
• inflamação da mucosa do esófago
• inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatino)
• inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia
• inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• destruição dos glóbulos vermelhos
• choque anafilático (reação alérgica grave)
• doença inflamatória do fígado
• vermelhidão da pele
• erupção cutânea que se desenvolve numa área previamente irradiada

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• infecções da pele e tecidos moles
• Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal)
• necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal)
• distúrbio autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nas pernas, braços e abdômen
• inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido
• fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele
• vermelhidão, dor e inchação principalmente dos membros inferiores
• inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)
• inflamação da pele (dermatite)
• a pele inflama, pica, vermelha, agrieta e se torna áspera
• manchas que picam intensamente

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim
• distúrbio dos rins que envolve a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed SUN

Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como conservar adequadamente Pemetrexed SUN.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado imediatamente para evitar a contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são responsabilidade do utilizador e não devem ser maiores de 24 horas a uma temperatura de 2 ºC a 8 ºC, a menos que a solução seja reconstituída num local com condições assépticas controladas e validadas. Evite que a solução reconstituída atinja a temperatura ambiente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed SUN

• O princípio ativo é pemetrexed. Cada frasco contém 100, 500 ou 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato). Após a reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexed. Antes da administração, é necessário que o profissional de saúde realize outra diluição.
• Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (para mais informações, ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pemetrexed SUN é um pó para concentrado para solução para perfusão em um frasco. É um pó liofilizado de cor branca a amarela pálida ou amarela esverdeada.

Cada envase de Pemetrexed SUN contém um frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

França: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Alemanha: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Itália: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Países Baixos: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polônia: Pemetreksed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Romênia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Espanha: Pemetrexed SUN 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Pemetrexed SUN 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Pemetrexed SUN 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Suécia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Reino Unido: (Irlanda do Norte): Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a reconstituição e posterior diluição de pemetrexed para sua administração por perfusão intravenosa.
2. Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexed SUN necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar a administração da quantidade nominal necessária.
3. Pemetrexed SUN 100 mg:

Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4,2 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed SUN 500 mg:

Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed SUN 1000 mg:

Reconstitua cada frasco de 1000 mg com 40 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexed.

Agite cuidadosamente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução resultante é transparente com um intervalo de cor que pode variar desde incolor até amarelo ou amarelo-esverdeado, sem que isso afete negativamente a qualidade do produto. O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8. É necessária diluição posterior.

1. Deve-se diluir o volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexed até 100 ml com uma solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes e deve ser administrada como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexed é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração da cor. Se forem observadas partículas, não se deve administrar o medicamento.

1. As soluções de pemetrexed são para uso único. Deve-se descartar o medicamento e o material não utilizado de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.

Precauções na preparação e administração:

Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.