PIRFENIDONA AXUNIO 267 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona axunio

Não tome Pirfenidona axunio

• se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento
• (incluídos na secção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associado com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome Pirfenidona axunio. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pirfenidona axunio

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar Pirfenidona axunio. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver a tomar Pirfenidona axunio. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com Pirfenidona axunio. O tabaco pode reduzir o efeito de Pirfenidona axunio.
• Pirfenidona axunio pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona axunio pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento de pirfenidona. Deixe de tomar Pirfenidona axunio e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Pirfenidona axunio pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um análise de sangue antes de começar a tomar Pirfenidona axunio, uma vez ao mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver a tomar este medicamento, para comprovar o correto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes análises de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver a tomar Pirfenidona axunio.

Crianças e adolescentes

Não administre Pirfenidona axunio a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona axunio

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se está a tomar os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de Pirfenidona axunio.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos adversos de Pirfenidona axunio:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo

(TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Pirfenidona axunio:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona axunio com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que Pirfenidona axunio não funcione corretamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Pirfenidona axunio se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acha que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

Pirfenidona axunio. Como não se sabe se Pirfenidona axunio se excreta no leite materno, o seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar Pirfenidona axunio.

Pirfenidona axunio contém sódio

Pirfenidona axunio contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, está essencialmente "livre de sódio".

Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos revestidos com película contêm corantes azóicos

Pirfenidona axunio pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Pirfenidona axunio

O tratamento com Pirfenidona axunio deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido laranja), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de Pirfenidona axunio é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) três vezes ao dia com comida, um total de 2403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona axunio do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Se esquecer de tomar Pirfenidona axunio

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona axunio

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Pirfenidona axunio. Se por qualquer motivo deixar de tomar Pirfenidona axunio durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e aumentará gradualmente até

801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Pirfenidona axunio e informe o seu médico imediatamente

• Se experimentar inflamação da face, dos lábios ou da língua, picazão, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.

• Se observar que tem os olhos ou a pele de cor amarela ou urina escura, e possivelmente acompanhado por picazão da pele, dor no lado superior direito do abdómen, perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sentir cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar

danos hepáticos, que é um efeito adverso pouco frequente de Pirfenidona axunio.

• Se experimentar manchas vermelhas sem relevo, ou manchas circulares no tronco, frequentemente com

ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da

gripe. Estes sinais e sintomas podem indicar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou sensação de peso no estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor nas articulações

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do gosto
• sofocos
• problemas de estômago, como sensação de peso, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os análises de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• fraqueza ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos.
• os resultados das provas dos análises de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona axunio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona axunio

Comprimidos de 267 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,

sílica coloidal anidra, esterilfumarato de sódio.

O revestimento com película é composto por: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo

(E172).

Comprimidos de 534 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 534 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,

sílica coloidal anidra, esterilfumarato de sódio.

O revestimento com película é composto por: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) e laca de alumínio amarelo ao pôr do sol FCF (E110).

Comprimidos de 801 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,

sílica coloidal anidra, esterilfumarato de sódio.

O revestimento com película é composto por: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e

óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 267 mg

Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelos

revestidos com película, ovais, biconvexos, com a inscrição “LP2” de um lado e liso no outro lado.

Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em um envase de frascos que contém um frasco de 90 comprimidos revestidos com película, em envases de blister que contêm 63 ou 252 comprimidos revestidos com película e em envases de blister precortado unidose que

contêm 63x1 ou 252x1 comprimido revestido com película.

Comprimidos de 534 mg

Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos laranjas revestidos com película, ovais, biconvexos, com a inscrição “LP5” de um lado e liso no outro lado.

Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envases de blister que contêm 252 comprimidos revestidos com película e em envases de blister precortado unidose que contêm 252x1 comprimido revestido com película.

Comprimidos de 801 mg

Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos marrons revestidos com película, ovais, biconvexos, com a inscrição “LP8” de um lado e liso no outro lado.

Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em um envase de frascos que contém um frasco de 90 comprimidos revestidos com película, em

envases de blister que contêm 63, 84 ou 252 comprimidos revestidos com película e em

envases de blister precortado unidose que contêm 63x1, 84x1 ou 252x1 comprimido revestido com película.

É possível que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburgo

Alemanha

Responsável pela fabricação

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/FR/HR/DK/FI/NO/SE

HU/ IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ORESEUND PHARMA ApS

SI/SK/UK (NI)Tel: +45 5363 3916

axunio Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14

ELES

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Laboratorios Rodio, S.L. Tel: +30 210 6039326 Tel: +34 639172206

IEIT

ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel: +353 27 50077 Tel: +39 06 6050601

NL

Prolepha Research B.V. Tel: +31 (0)76 596 4009

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.