PIRFENIDONA SANDOZ 801 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Sandoz

Não tomePirfenidona Sandoz

• se é alérgico à pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que pode estar associado com dificuldade para respirar ou sibilância,
• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC]),
• se tem uma doença hepática grave ou terminal,
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome pirfenidona. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pirfenidona:

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver a tomar pirfenidona. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito da pirfenidona.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com pirfenidona. Deixe de usar pirfenidona e consulte imediatamente um médico se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um análise de sangue antes de começar a tomar pirfenidona, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver a tomar este medicamento, para comprovar o correcto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes análises de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver a tomar pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre pirfenidona a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se está a tomar os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito da pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico),
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico),
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias),
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias),
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico),
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Sandoz com alimentosebebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que a pirfenidona não funcione correctamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está a pensar em ficar grávida ou acha que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar pirfenidona. Como não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico irá explicar-lhe os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Sandoz contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pirfenidona Sandoz

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia),
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia),
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa escuro), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de pirfenidona é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa escuro) três vezes ao dia com comida, um total de 2.403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Sandoz do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que deve, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pirfenidona Sandoz

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Sandoz

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar pirfenidona. Se por qualquer motivo deixar de tomar pirfenidona durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e irá aumentá-la gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos seguintes sintomas ou sinais

• Inchaço do rosto, lábios ou língua, picazón, urticária, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Amarilleamento dos olhos ou da pele, ou urina escura, possivelmente acompanhado de picazón da pele, dor na parte superior direita da zona do estômago (abdomen), perda de apetite, hemorragia ou formação de hematomas com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e poderiam indicar uma lesão hepática, um efeito adverso pouco frequente de pirfenidona.
• Parches vermelhos não elevados ou circulares no tronco, a menudo com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal. (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite,
• sensação de mal-estar (náuseas),
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e estreñimiento,
• diarreia,
• dispepsia ou pesadez de estômago,
• perda de peso,
• diminuição do apetite,
• dificuldade para dormir,
• cansaço,
• tontura,
• dor de cabeça,
• dificuldade para respirar,
• tos,
• dor das articulações.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga,
• sonolência,
• alteração do gosto,
• sofocos,
• problemas de estômago, como sensação de pesadez, dor e molestias abdominais, ardor de estômago e flatulência,
• os análises de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas,
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA,
• problemas cutâneos como picazón, irritação ou vermelhidão, secura, erupção,
• dor muscular,
• debilidade ou falta de energia,
• dor torácica,
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, debilidade, câimbras musculares ou náuseas e vómitos,
• os resultados das provas dos análises de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do envase, bote e blíster após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Sandoz

Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido contém 267 mg de pirfenidona.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropil celulosa (E463), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).

Revestimento do comprimido (Opadry amarelo 85F220100): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553B) e óxido de ferro amarelo (E172).

Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropil celulosa (E463), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572).

Revestimento do comprimido (Opadry rosa 85F240048): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553B) e óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pirfenidona Sandoz 267 mg: são comprimidos revestidos com película amarelos, ovais, de aproximadamente 1,2 x 0,7 cm biconvexos, gravados com “SD267” num lado.

Pirfenidona Sandoz 801 mg: são comprimidos revestidos com película rosa escuro, ovais, de aproximadamente 1,8 x 0,9 cm biconvexos, gravados com “SD801” num lado.

Pirfenidona Sandoz 267 mg está disponível em envases blíster PVC/PE/PVDC-Alu.

• Blíster com 63 ou 252 comprimidos.
• Blíster unidose de 63x1 ou 252x1 comprimidos.
• Envase para início de tratamento de 2 semanas:

• Blíster multi-envase com 63 (1 envase de 21 e 1 envase de 42) comprimidos.

• Blíster unidose multi-envase com 63 (1 envase de 21x1 e 1 envase de 42x1) comprimidos.
• Envases de continuação:

• Blíster multi-envase com 252 (3 envases de 84) comprimidos ou,
• blíster unidose multi-envase com 252 (3 envases de 84x1) comprimidos.

Os blísteres do envase que contém 63 comprimidos e do envase de iniciação de 2 semanas estão marcados com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia como recordatório de tomar a dose três vezes ao dia:

(amanhecer; dose da manhã) (sol; dose da tarde) e (lua; dose da noite).

Lu, Ma, Mi, Ju, Vi, Sa, Do

Pirfenidona Sandoz 801 mg está disponível em envases blíster PVC/PE/PVDC-Alu.

• Blíster com 84 ou 252 comprimidos.
• Blíster unidose de 84x1 ou 252x1 comprimidos.
• Envases de continuação:
• • Blíster multi-envase com 252 (3 envases de 84) comprimidos ou,
  • blíster unidose multi-envase com 252 (3 envases de 84x1) comprimidos

Os blísteres de Pirfenidona Sandoz 801 mg estão marcados com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia como recordatório de tomar a dose três vezes ao dia:

(amanhecer; dose da manhã) (sol; dose da tarde) e (lua; dose da noite).

Lu, Ma, Mi, Ju, Vi, Sa, Do

Ditos símbolos não se aplicam para blíster unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava,

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).