PITAVASTATINA KRKA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Pitavastatina Krka e para que é utilizado

Pitavastatina Krka contém uma substância chamada pitavastatina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘estatinas’. Pitavastatina é utilizada para corrigir os níveis de substâncias gordas (lípidos) do sangue e pode ser tomada tanto por crianças a partir de 6 anos como por adultos. Um desequilíbrio das gorduras, especialmente do colesterol, pode causar por vezes um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Foram-lhe prescritas pitavastatina porque tem um desequilíbrio das gorduras, e as alterações na dieta e no seu estilo de vida não foram suficientes para corrigi-lo. Deve continuar com a dieta baixa em colesterol e as alterações no seu estilo de vida enquanto toma pitavastatina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pitavastatina Krka

Não tome Pitavastatina Krka:

• se é alérgico à pitavastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver ‘Gravidez, amamentação e fertilidade’).
• se tem actualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina, medicamento utilizado após um transplante de órgãos.
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

• se tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se já teve alguma vez problemas de rim.
• se já teve antes problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico realizar-lhe-á por regra geral análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com pitavastatina.
• se já teve alguma vez problemas de tireoide.
• se si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares.
• se já teve previamente problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos).
• se bebe muito álcool.
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pitavastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se está a tomar medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos utilizados para tratar a hepatite C. É possível que o médico necessite alterar a sua dose de pitavastatina.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência da miastenia (ver secção 4).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar pitavastatina a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar pitavastatina, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticonceptivos.

Outros medicamentos e Pitavastatina Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem. Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados ‘fibratos’, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infeções.
• warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue.
• medicamentos para a SIDA chamados ‘inibidores da protease’ (p. ex.: Ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e ‘inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa’ (p. ex.: efavirenz).
• niacina (Vitamina B3).
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pitavastatina. O uso de pitavastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise ver secção 4.

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Toma de Pitavastatina Krka com alimentos e bebidas

Pode tomar pitavastatina com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome pitavastatina se está grávida ou em período de amamentação. Se quiser ficar grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar pitavastatina. Se é mulher e pode ter filhos, deve utilizar um anticonceptivo eficaz enquanto toma pitavastatina. Se ficar grávida enquanto toma pitavastatina, deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que pitavastatina influa na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto toma pitavastatina, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina Krka contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pitavastatina Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomar-lo a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar-se o comprimido à mesma hora todos os dias.

Quantidade a tomar

• Para começar, a dose normal é 1 mg uma vez ao dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg ao dia.
• Se tem problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg ao dia.

Uso em crianças

• A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg ao dia.
• Se necessário, podem dispersar-se os comprimidos num copo de água logo antes de se tomarem; a seguir enxaguar o copo com mais água e beber de novo imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.
• Não se recomenda o uso de pitavastatina em crianças menores de 6 anos.

Outras coisas que necessita de saber enquanto toma este medicamento

• Se vai ao hospital ou recebe tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está a tomar pitavastatina.
• O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar-lhe o colesterol com regularidade.
• Não deixe de tomar pitavastatina sem falar antes com o seu médico. Podem subir-lhe os níveis de colesterol.

Se tomar mais Pitavastatina Krka do que deve

Se tomar mais pitavastatina do que devia, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pitavastatina Krka

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica: alguns dos sinais são dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir, picote intenso da pele (com borbulhas).
• Dor ou debilidade muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor castanha avermelhada. Em raros casos (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), pitavastatina pode produzir efeitos musculares desagradáveis. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas de rim.
• Problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre.
• Problemas de fígado que podem produzir um amarelamento da pele e dos olhos (icterícia).
• Pancreatite (dor intensa de abdómen e costas).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)

• dor de articulações, dor muscular
• prisão de ventre, diarreia, dispepsia, náuseas
• dor de cabeça

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)

• espasmos musculares
• debilidade, cansaço ou mal-estar
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do gosto
• palidez e debilidade ou falta de respiração (anemia)
• picote ou erupção cutânea
• zumbido nos ouvidos
• tonturas ou sonolência, insónia (ou outros distúrbios do sono, incluídas pesadelos)
• aumento das ganas de urinar (frequência urinária)
• sensação de entorpecimento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• avermelhamento da pele, borbulhas e picote da pele
• degradação da visão
• dor de língua
• sensação desagradável ou mal-estar no estômago
• aumento do tamanho da mama em varões (ginecomastia)

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Debilidade muscular constante
• Síndroma semelhante ao lúpus (com erupção, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas)
• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de actividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis

• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial alta. O seu médico controlá-lo-á enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pitavastatina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pitavastatina Krka

• O princípio activo é pitavastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de pitavastatina (como pitavastatina cálcica).

Cada comprimido revestido com película contém 2 mg de pitavastatina (como pitavastatina cálcica).

Cada comprimido revestido com película contém 4 mg de pitavastatina (como pitavastatina cálcica).

• Os restantes excipientes são:

Núcleo do comprimido:Lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, hidroxipropilcelulosa pouco substituída e estearato de magnésio.

Revestimento:Hipromelosa 6 cP, dióxido de titânio (E171), talco, propilenglicol, óxido de ferro amarelo (E172) – só para os comprimidos de 1 mg e 2 mg eóxido de ferro vermelho (E172) – só para os comprimidos de 2 mg e 4 mg.

Ver secção 2 “Pitavastatina Krka contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

1 mg comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor amarela avermelhada e levam gravado a marca “1” numa das faces. Dimensão do comprimido: diâmetro aprox. 6 mm.

2 mg comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor laranja avermelhada e levam gravado a marca “2” numa das faces. Dimensão do comprimido: diâmetro aprox. 7 mm.

4 mg comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor vermelha avermelhada e levam gravado a marca “4” numa das faces. Dimensão do comprimido: diâmetro aprox. 9 mm.

Pitavastatina Krka está disponível em envases que contêm:

• 7, 28, 30, 90 e 100 comprimidos em blisteres,
• 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimidos em blisteres perfurados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).