PITAVASTATINA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pitavastatina Sandoz

Não tome Pitavastatina Sandoz:

• se é alérgico a pitavastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver ‘Gravidez, amamentação e fertilidade’).
• se tem atualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina, medicamento utilizado após um transplante de órgãos.
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.
• se tem alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pitavastatina Sandoz.

• se tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se já teve algum problema de rim.
• se já teve problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico realizará, por regra geral, análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com pitavastatina.
• se já teve algum problema de tireoide.
• se si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares.
• se já teve problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos).
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4),
• se bebe muito álcool.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pitavastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar pitavastatina a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar pitavastatina, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticoncepcionais.

Outros medicamentos e Pitavastatina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou os produtos de herboristeria. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem. Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados ‘fibratos’, tais como gemfibrozilo e fenofibrato,
• eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infecções,
• warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue,
• medicamentos para a SIDA chamados ‘inibidores da protease’ (p. ex.: ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa (p. ex.: efavirenz),
• niacina (Vitamina B3),
• se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pitavastatina. O uso de pitavastatina com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise ver seção 4,
• se está tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos que se utilizam para o tratamento da hepatite C. O médico pode ter que alterar a dose de pitavastatina.

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Toma de Pitavastatina Sandoz com alimentos e bebidas

Pode tomar pitavastatina com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome pitavastatina se estiver grávida ou em período de amamentação. Se quiser ficar grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar pitavastatina. Se é mulher e pode ter filhos, deve utilizar um anticoncepcional eficaz enquanto toma pitavastatina. Se ficar grávida enquanto toma pitavastatina, deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que pitavastatina influa na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto toma pitavastatina, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina Sandoz contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pitavastatina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomar a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Quanto há que tomar

• Para começar, a dose normal é 1 mg uma vez ao dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg ao dia.
• Se tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg ao dia.
• Se necessário, podem ser dispersos os comprimidos num copo de água logo antes de se tomarem; a seguir, enxague o copo com mais água e beba novamente imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.
• Não se recomenda o uso de pitavastatina em crianças menores de 6 anos.

Outras coisas que precisa saber enquanto toma Pitavastatina Sandoz

• Se for ao hospital ou receber tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está tomando pitavastatina.
• O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar o colesterol com regularidade.
• Não deixe de tomar pitavastatina sem falar antes com o seu médico. Podem subir os níveis de colesterol.

Se tomar mais Pitavastatina Sandoz do que deve

Se tomar mais pitavastatina do que devia, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pitavastatina Sandoz

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode necessitar de tratamento médico urgente:

• reação alérgica: alguns dos sinais são dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir (angioedema) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), picazão intensa da pele (com urticárias)
• dor ou fraqueza muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor marrom avermelhada. Em raros casos (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), pitavastatina pode produzir efeitos musculares molestos. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves, tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas de rim
• problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre
• problemas de fígado que podem produzir um amarelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• pancreatite (dor intensa de abdômen e costas)
• erupção, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas (síndrome de tipo lupus) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• aumento do tamanho da mama em homens (ginecomastia) (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)

• dor nas articulações, dor muscular
• prisão de ventre, diarreia, dispepsia, náuseas
• dor de cabeça.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

• espasmos musculares
• fraqueza, cansaço ou mal-estar
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do gosto
• palidez e fraqueza ou falta de respiração (anemia)
• picazão ou erupção cutânea
• zumbido nos ouvidos
• tontura ou sonolência, insônia (ou outros distúrbios do sono, incluídas pesadelos)
• aumento das ganas de urinar (frequência urinária)
• sensação de entorpecimento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face.

Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• vermelhidão da pele, urticárias e picazão da pele
• degradação da visão
• dor de língua
• sensação desagradável ou mal-estar no estômago
• aumento das mamas em homem (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• fraqueza muscular constante
• síndrome de tipo lupus (incluído erupção, distúrbio das articulações e efeitos nas células sanguíneas),
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração),
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis

• perda de memória
• disfunção sexual
• depressão
• diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pitavastatina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pitavastatina Sandoz

• O princípio ativo é pitavastatina.

Cada comprimido revestido com película contém pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg de pitavastatina.

Cada comprimido revestido com película contém pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina.

Cada comprimido revestido com película contém pitavastatina cálcica equivalente a 4 mg de pitavastatina.

• Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido:lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição e estearato de magnésio.

Revestimento:

1 mg comprimidos:hipromelosa 6 cP, dióxido de titânio (E171), talco, propilenglicol, óxido de ferro amarelo (E172).

2 mg comprimidos:hipromelosa 6 cP, dióxido de titânio (E171), talco, propilenglicol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

4mgcomprimidos: hipromelosa 6 cP, dióxido de titânio (E171), talco, propilenglicol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

1 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor amarela avermelhada e levam gravado a marca “1” em uma das faces. Dimensão do comprimido: diâmetro aprox. 6 mm.

2 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor laranja avermelhada e levam gravado a marca “2” em uma das faces. Dimensão do comprimido: diâmetro aprox. 7 mm.

4 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor vermelha avermelhada e levam gravado a marca “4” em uma das faces. Dimensão do comprimido: diâmetro aprox. 9 mm.

Os comprimidos revestidos com película são acondicionados em blisteres PVC/PVDC/Alu acondicionados em um envase de cartão.

Tamanhos de envase:

Blíster: 7, 28, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Blíster (perforados unidose): 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

O

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana.

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal Pitavastatina Sandoz

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).