PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS

1. O que é Placinoral e para que é utilizado

Placinoral é um tranquilizante pertencente ao grupo de benzodiazepinas de ação curta que contém como princípio ativo lorazepam pivalato.

Placinoral está indicado:

• para o tratamento de estados de ansiedade, manifestados como inquietude, medo, irritabilidade, palpitações, sensação de sufocamento, etc. Nesses casos, não costuma ser necessário que o tratamento dure mais de oito semanas.

• para os distúrbios no ritmo do sono e para todas as formas de insónia, especialmente quando existem dificuldades para conciliar o sono, bem inicialmente ou bem após um despertar prematuro. Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com Placinoral (em geral, não deve superar as duas semanas).

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Placinoral

Não tome Placinoral:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6).

• se padece de dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sonodesde há muito tempo
• se sofre problemas musculares
• se sofre problemas hepáticos graves.

• se sofre dependências de drogas ou álcool, a menos que o seu médico o indique formalmente. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Placinoral se:

• tem algum distúrbio de fígado ou rim

• sofre fraqueza muscular

• padece outras doenças

• tem alergias

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• a tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca será aconselhada a outras pessoas.
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento por mais tempo do recomendado.
• consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Depois de ter tomado Placinoral, é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser despertado durante 7 horas.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser afetados por Placinoral mais do que os pacientes jovens. Se si é um paciente de idade avançada, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim, ou sofrer fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Placinoral ou de que não o tome em absoluto.

Crianças

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança do medicamento em população pediátrica. O seu uso não é recomendado em crianças.

Toma de Placinoral com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de uma medicação pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Placinoral, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes atuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de Placinoral.

Fármacos utilizados para aliviar dores fortes e analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos. O uso de Placinoral juntamente com medicamentos do tipo opioides aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever Placinoral juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informar ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico se experimentar algum desses sintomas.

Toma de Placinoral com alimentos e bebidas

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessitar de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve saber se si está ou suspeita estar grávida ou bem se deseja estar. O médico decidirá então a conveniência de que tome Placinoral.

As benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno, por isso deve consultar com o seu médico a conveniência de tomar Placinoral enquanto está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Placinoral pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

3. Como tomar Placinoral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ansiedade

Meio ou um comprimido cada 12 horas.

A critério facultativo, a dosagem deverá ser adaptada à sintomatologia a tratar ou à idade do paciente.

A duração do tratamento deverá ser a mais curta possível. Deverá ser reavaliado o paciente a intervalos regulares, incluindo a necessidade de continuar o tratamento, especialmente naqueles pacientes livres de sintomas. De forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Em certos casos, pode ser necessário prolongar o tratamento além do período recomendado; essa decisão apenas pode ser adotada pelo médico responsável pelo paciente após sopesar a evolução do mesmo.

Insónia

Meio ou um comprimido uma hora antes de deitar-se.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. De forma geral, a duração do tratamento pode variar desde alguns dias até duas semanas, com uma duração máxima de quatro semanas se incluir a retirada gradual do medicamento.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa recomendada. Não devem ser administrados mais de dois comprimidos por dia.

Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado Placinoral, e é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser despertado durante pelo menos 7 horas. De outro modo, embora isso aconteça raramente, é possível que não recorde o que aconteceu enquanto estava acordado.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Placinoral bruscamente, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo.

Os pacientes de idade avançada devem receber doses menores.

Deve ser considerada uma redução da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática leve ou moderada.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar maisPlacinoraldo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarPlacinoral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comPlacinoral

O tratamento com este medicamento, assim como ocorre com outros semelhantes, pode provocar o desenvolvimento de dependência do mesmo. A dependência pode ser de índole física - o que acarreta a ocorrência de vários sintomas ao retirar o tratamento - ou ser de índole psicológica, manifestando-se como adicção à medicação. Este risco aumenta com a dose e com a duração do tratamento e é também maior em pacientes com antecedentes de abuso de drogas ou álcool.

Se se interromper bruscamente o tratamento, a dependência pode manifestar-se pela ocorrência de sintomas tais como cefaleias, dores musculares, ansiedade acentuada, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Nos casos graves, foram descritos os seguintes sintomas: sensações de estranheza frente a si mesmo, aumento anormal da agudeza auditiva, formigamento e cãibras nas extremidades, intolerância à luz, sons e contato físico, alucinações ou convulsões.

Ao retirar o tratamento, podem aparecer - de um modo transitório, mas mais acentuado - os sintomas que deram origem à instauração do mesmo. Esses sintomas podem ser acompanhados de outras reações, tais como mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Já que a probabilidade de que ocorram essas reações é maior após finalizar o tratamento bruscamente, recomenda-se diminuir a dose de forma gradual até a sua supressão definitiva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Além dos efeitos benéficos de Placinoral, pode ocorrer que apareçam efeitos indesejáveis, mesmo quando o medicamento é usado adequadamente. A maioria dos pacientes o tolera bem, mas alguns podem apresentar os seguintes efeitos adversos:

• Cansaço ou sonolência durante o dia, especialmente no início do tratamento.

• Amnésia anterógrada, ou seja, que não recorde o que aconteceu enquanto estava acordado após tomar o medicamento, por isso deve se certificar de que poderá descansar por pelo menos 7 horas sem ser perturbado.

• Muito raramente, ansiedade súbita, alucinações, excitação e distúrbios do sono. Se isso acontecer, consulte imediatamente o seu médico.

Se observar qualquer outra reação adversa não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Placinoral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Placinoral

• O princípio ativo é Lorazepam, pivalato. Cada comprimido contém 2 mg de Lorazepam, pivalato.
• Os demais componentes são: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), amido de milho, polivinilpirrolidona (E1201), estearato de magnésio e celulosa microcristalina (E460i).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos alongados de cor branca e ranurados, envasados em blister alumínio-PVC.

Estuche contendo 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.