POLIVY 140 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Polivy

Não lhe deve ser administrado Polivy se:

• É alérgico a polatuzumab vedotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma infecção activa grave

Se lhe aplica alguma das anteriores, não deve receber Polivy. Se não tem a certeza, contacte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Polivy.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Polivy se:

• alguma vez teve problemas cerebrais ou nervosos como:
• • problemas de memória
  • dificuldades para mover-se ou perceber sensações no seu corpo, como picadas, ardor, dor e desconforto mesmo com um toque leve
  • problemas na visão
• alguma vez teve problemas de fígado;
• acredita que pode ter uma infecção neste momento ou teve infecções duradouras ou repetidas (ver “Infecções” na secção 4).
• se lhe deve ser administrada uma vacina ou sabe que pode precisar de uma num futuro próximo

Se se encontra em qualquer um dos casos anteriores (ou se não tem a certeza), consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Polivy.

Preste atenção aos seguintes efeitos adversos

Polivy pode causar alguns efeitos adversos graves que deve comunicar de imediato ao seu médico ou enfermeiro. Estes incluem:

Mielosupressão

A mielosupressão é uma doença na qual se reduz a produção de células sanguíneas normais, o que dá origem a que haja menor quantidade de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. O seu médico realizará análises de sangue para comprovar os seus recuentos de células sanguíneas.

Informa de imediato ao seu médico ou ao pessoal de enfermagem se:

• apresenta calafrios ou treme;
• tem febre;
• tem dores de cabeça;
• se sente cansado;
• sofre tonturas;
• tem um aspecto pálido;
• tem sangramentos inusuais, hematomas debaixo da pele, um sangramento mais prolongado do que o habitual após uma extração de sangue ou um sangramento das gengivas.

Neuropatia periférica

Informa de imediato ao seu médico ou ao pessoal de enfermagem se tem algum problema com uma alteração na sensibilidade da sua pele, especialmente nas mãos ou nos pés, como:

• entorpecimento
• formigueiro
• sensação de ardor
• dor
• desconforto ou fraqueza
• dificuldade para caminhar

Se teve algum destes sintomas antes do tratamento com Polivy, informa ao seu médico imediatamente, assim como se nota algum cambio neles.

Se tem sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir a sua dose.

Infecções

Os sinais e sintomas de infecções variam entre pessoas; informa de imediato ao seu médico ou ao pessoal de enfermagem se desenvolve sintomas de uma infecção, como:

• febre
• tosse
• dor no peito
• fadiga
• erupção cutânea dolorosa
• dor de garganta
• ardor/dor ao urinar
• sensação de fraqueza ou mal-estar geral.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (também chamada LMP)

A LMP é uma infecção muito rara e potencialmente mortal do cérebro, que foi notificada em um paciente que recebeu tratamento com Polivy em conjunto com bendamustina e outro medicamento chamado obinutuzumab.

Informa de imediato ao seu médico ou ao pessoal de enfermagem se experimenta:

• perda de memória
• dificuldade para falar
• dificuldade para caminhar
• problemas de visão.

Se teve algum destes sintomas antes do tratamento com Polivy, informa ao seu médico imediatamente se nota algum cambio neles. Pode ser que precise de tratamento médico.

Síndrome de lise tumoral

Algumas pessoas podem desenvolver níveis anormais de substâncias químicas no sangue, (como potássio e ácido úrico), como consequência da degradação rápida das células cancerígenas durante o tratamento. Isto é chamado de “síndrome de lise tumoral”. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro farão análises de sangue para comprovar o seu estado.

Reacções relacionadas com a perfusão

Podem ocorrer reacções relacionadas com a perfusão, reacções alérgicas ou anafilácticas (alergias mais graves). O seu médico ou enfermeiro comprovará os efeitos secundários durante a perfusão e durante 30 a 90 minutos após. Se tiver alguma reacção grave, o seu médico pode suspender o tratamento com Polivy.

Toxicidade hepática

Este medicamento pode provocar inflamação ou dano nas células do fígado, o que pode afetar a sua função normal. Isto pode ser detectado porque as células hepáticas danificadas poderiam provocar a eliminação de quantidades superiores às habituais de certas substâncias (enzimas hepáticas e a bilirrubina) ao torrente sanguíneo, o que dá origem a um aumento dos valores nos análises de sangue.

Na maioria dos casos não se experimentam sintomas, mas informa de imediato ao seu médico e enfermeiro se experimenta:

• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).

O seu médico analisará o seu sangue para comprovar a função do seu fígado antes e de forma regular durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou jovens menores de 18 anos. Isto deve-se a que não há informação sobre o seu uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Polivy

Outros medicamentos e vacinas

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Também informa ao seu médico ou enfermeiro se se tem que vacinar ou se sabe que pode precisar de uma vacina num futuro próximo.

Anticoncepção (homem e mulher)

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante os 9 meses seguintes à última dose de Polivy.

Os homens devem usar métodos anticonceptivos durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes à última administração da dose de Polivy.

Gravidez

É importante que informe ao seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, acredita que pode estar ou tem intenção de engravidar. Isto deve-se a que Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.

Não use este medicamento se está grávida, a menos que o utilizador e o seu médico decidam que os benefícios superam os possíveis riscos para o feto.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto recebe Polivy e durante pelo menos 3 meses após a última dose administrada, porque uma pequena quantidade de Polivy pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Aos homens é recomendado ter amostras de esperma congeladas e armazenadas antes do tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Polivy pode afetar ligeiramente a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas. Se experimenta reacções relacionadas com a perfusão ou dano nervoso, ou se sente cansaço, fraqueza ou tonturas (ver secção 4) não deve conduzir, andar de bicicleta nem usar ferramentas ou máquinas até que a reacção se detenha.

Ver secção 4 para mais informação sobre estes efeitos

Polivy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, está essencialmente "livre de sódio".

Polivy contém polissorbatos

Polivy 30 mg contém 1,8 mg de polissorbato 20 em cada frasco. Polivy 140 mg contém 8,4 mg de polissorbato 20 em cada frasco, o que equivale a 1,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informa ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado Polivy

Polivy é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração deste tipo de tratamentos.

É administrado por via venosa e sob a forma de gotejamento durante 90 minutos.

Que quantidade de Polivy é administrada

A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.

• A dose inicial deste medicamento é de 1,8 mg por cada quilograma de peso corporal.
• Se tem sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir a sua dose.

Com que frequência é administrado Polivy

• Cada ciclo dura 21 dias
• Receberá 6 ciclos de tratamento de Polivy em combinação com outros medicamentos.

Com que outros medicamentos é administrado Polivy

? Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona para o “linfoma difuso de células B grandes” não tratado previamente

? Rituximab e bendamustina para o “linfoma difuso de células B grandes” que regressou ou que não melhorou, após pelo menos um tratamento anterior - e quando o utilizador não pode receber um transplante de células madre.

Se esqueceu uma dose de Polivy

Se não foi à sua consulta, peça outra o mais breve possível. Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante não perder nenhuma dose.

Se interrompeu o tratamento com Polivy

Não deixe de usar Polivy a menos que tenha consultado o seu médico. Isto deve-se a que a interrupção do tratamento pode detener o efeito do medicamento.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, contacte o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Foram notificados os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Informa de imediato ao seu médico ou enfermeiro se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode precisar de tratamento médico urgente. Estes podem ser sintomas novos ou uma alteração nos seus sintomas atuais.

• reacções relacionadas com a perfusão: o seu médico as comprovará durante 30-90 minutos após

• febre e calafrios
• erupção/urticária
• infecções graves
• neumonia (infecção pulmonar)
• infecção por herpes
• infecções virais
• infecção do tracto respiratório superior
• infecção da pele
• infecção do tracto urinário inferior
• sangramento ou hematomas anormais debaixo da pele
• perda de memória, dificuldade para falar, dificuldade para caminhar ou problemas de visão
• coloração amarelada da pele ou no branco dos olhos
• falta de ar e dificuldade para respirar

Outros efeitos secundários:

Informa ao seu médico ou enfermeiro se nota algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas:

• neumonia (infecções pulmonares)
• secreção nasal, espirros, dor de garganta e tosse (infecção do tracto respiratório superior)
• entorpecimento, formigueiro, sensação de ardor, dor, desconforto ou fraqueza e/ou dificuldade para caminhar (neuropatia periférica)
• febre
• tosse
• vómitos
• diarreia ou prisão de ventre
• dor ou inflamação da boca e/ou do intestino (mucosite)
• desconforto (náuseas)
• dor abdominal (do ventre)
• cansaço
• falta de apetite
• perda de peso
• reacções relacionadas com a perfusão
• resfriado comum
• perda de cabelo
• alteração nos análises de sangue:

? níveis baixos de todos os tipos de glóbulos brancos (combinados)

? níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) com ou sem febre

? nível baixo de plaquetas (um tipo de glóbulo que ajuda à coagulação do sangue)

? níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

? nível baixo de potássio no sangue (hipopotasemia)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• infecção grave (sepsis)
• infecção do tracto urinário
• infecções virais
• infecção por herpes
• infecção da pele
• inflamação dos pulmões
• falta de ar e dificuldade para respirar
• tonturas
• retenção de líquidos que causa inchaço na parte inferior das pernas ou das mãos (edema periférico)
• níveis altos de transaminase no sangue
• dor nas articulações
• picadas
• calafrios
• erupção
• secura da pele
• dor muscular
• alteração nos análises de sangue:

• descida de todos os tipos de células no sangue (pancitopenia)
• níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulo branco)
• nível baixo de fosfato no sangue (fosfatemia)
• nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• nível baixo de albumina no sangue (hipoalbuminemia)

? nível alto de enzima lipase no sangue)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• visão borrosa

Informa de imediato ao seu médico ou enfermeiro se nota algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitosadversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Polivy

Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica. Os detalhes de conservação são os seguintes

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (2°C – 8°C).
• Não congelar.
• Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. O seu profissional de saúde desechará correctamente os medicamentos que já não vai utilizar. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Polivy

• O princípio ativo é polatuzumab vedotina.
• Polivy 30 mg: cada frasco contém 30 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
• Polivy 140 mg: cada frasco contém 140 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
• Depois de cada reconstituição, cada mililitro (ml) contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
• Os outros componentes são: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20. Ver seção 2 “Polivy contém sódio e polissorbato”

Aspecto de Polivy e conteúdo do envase

Polivy pó para concentrado para solução para perfusão, é um pó de cor branca a ligeiramente grisácea-branca que se apresenta em um frasco de vidro.

Cada envase de Polivy contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para saber mais sobre este medicamento, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

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Informação dirigida apenas a profissionais de saúde:

Devem ser considerados os procedimentos adequados para a manipulação e eliminação de medicamentos contra o câncer.

Instruções para a reconstituição

? Polivy 30 mg: com uma seringa estéril, injetar lentamente 1,8 ml de água estéril para preparações injetáveis no frasco de Polivy de 30 mg para obter uma solução de dose única que contenha 20 mg/ml de polatuzumab vedotina. Deve dirigir o fluxo para a parede do frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado.

? Polivy 140 mg: com uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis no frasco de Polivy de 140 mg para obter uma solução de dose única que contenha 20 mg/ml de polatuzumab vedotina. Deve dirigir o fluxo para a parede do frasco e não diretamente sobre o pó liofilizado.

? Girar suavemente o frasco até que se dissolva completamente. Não agitar.

? Inspecionar a solução reconstituída para detectar a presença de partículas e mudanças de cor. A solução reconstituída deve ser incolor a ligeiramente marrom, transparente a ligeiramente opalescente e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída não deve ser utilizada se mudou de cor, está turva ou contém partículas visíveis.

Instruções para a diluição

1. Polivy deve ser diluído até alcançar uma concentração final de 0,72-2,7 mg/ml em uma bolsa para perfusão intravenosa com um volume mínimo de 50 ml, que contenha solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio solução para injeção, 4,5 mg/ml de cloreto de sódio solução para injeção ou glicose a 5%.
2. Determinar o volume de solução reconstituída a 20 mg/ml necessário com base na dose necessária (ver abaixo):

1. Retirar do frasco de Polivy a quantidade apropriada de solução reconstituída utilizando uma seringa estéril e adicionar à bolsa de perfusão intravenosa. Descartar o medicamento não utilizado que reste no frasco.
2. Para misturar a solução, inclinar suavemente a bolsa. Não agitar.
3. Inspecionar a bolsa intravenosa e descartar ante a presença de partículas.

Solução reconstituída.

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem exceder 24 horas a temperatura refrigerada (2°C-8°C), a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução reconstituída durante um período de até 72 horas a temperatura refrigerada (2°C-8°C) e de até 24 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C).

Solução diluída

Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser empregada imediatamente. Se não for utilizada de forma imediata, o tempo de armazenamento até seu uso e as condições antes de seu emprego serão responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a temperatura refrigerada (2°C -8°C), a menos que a diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas. Foi demonstrada uma estabilidade física e química aceitável da solução preparada para perfusão para o tempo que se mostra na Tabela 1. A solução diluída de Polivy deve ser eliminada se o tempo de armazenamento superar os limites que se indicam na Tabela 1

Tabela 1 - Durações para as quais se demonstrou uma estabilidade física e química da solução preparada para perfusão

1 Para garantir a estabilidade do produto, não exceda as durações de conservação especificadas.