PRASUGREL STADAFARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Prasugrel Stadafarma

NÃO tome Prasugrel Stadafarma:

• se é alérgico a prasugrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Pode reconhecer uma reação alérgica como uma erupção cutânea, picazón, inchação do rosto, inchação dos lábios ou dificuldade respiratória. Se isso lhe aconteceu, consulte o seu médico imediatamente.
• se padece uma doença que lhe está causando uma hemorragia, como uma hemorragia do estômago ou dos intestinos.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório (AIT).
• se sofre uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

• Antes de tomar Prasugrel Stadafarma:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar prasugrel se se encontrar em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem alto risco de sofrer uma hemorragia porque:
  • tem 75 anos ou mais. O seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg, pois os pacientes com mais de 75 anos têm um maior risco de sofrer hemorragia
  • sofreu uma lesão grave recentemente
  • foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários)
  • sofreu recentemente ou de forma recorrente hemorragias do estômago ou dos intestinos (p. ex., uma úlcera do estômago ou pólipos no cólon)
  • pesa menos de 60 kg. Se pesa menos de 60 kg, o seu médico deve prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de prasugrel.
  • sofre de doença renal ou problemas moderados do fígado
  • está a usar outros tipos de medicamentos (ver “Outros medicamentos e Prasugrel Stadafarma”)
  • tem planeado submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluindo alguns procedimentos dentários) nos próximos sete dias. O seu médico pode indicar-lhe que suspenda temporariamente o tratamento com prasugrel devido a um aumento do risco de hemorragia.
• Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade) a clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor comunique ao seu médico antes de começar o tratamento com prasugrel. Se após tomar prasugrel, experimentar uma reação alérgica que pode reconhecer pela erupção, picazón, inchação do rosto, inchação dos lábios ou dificuldade para respirar, contacte imediatamente o seu médico.

• Enquanto toma Prasugrel Stadafarma:

Deve contactar o seu médico imediatamente se aparecer uma doença chamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (ou PTT) que se associa com febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”)

Crianças e adolescentes

Prasugrel não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Prasugrel Stadafarma

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, suplementos alimentares e produtos de herboristeria. É especialmente importante que informe ao seu médico se está a ser tratado com:

• clopidogrel (um agente antiplaquetário)
• warfarina (um anticoagulante)
• “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” para a dor e a febre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

Se forem administrados juntamente com prasugrel, estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Informa ao seu médico se está a tomar morfina ou outros opioides (utilizados para tratar dor aguda).

Use outros medicamentos enquanto estiver a tomar prasugrel apenas se o seu médico lhe indicar que pode fazê-lo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Deve tomar prasugrel apenas após falar com o seu médico sobre os benefícios potenciais e de qualquer risco potencial que possa causar ao feto.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que prasugrel afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Prasugrel Stadafarma contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Prasugrel Stadafarma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de prasugrel é de 10 mg por dia. O seu tratamento começará com uma dose única de 60 mg.

Se o seu peso for menor que 60 kg ou tiver mais de 75 anos, a dose é de 5 mg de prasugrel por dia.

O seu médico também lhe indicará que tome ácido acetilsalicílico e a dose exata que deve tomar (normalmente está compreendida entre 75 mg e 325 mg por dia).

Forma de administração

Pode tomar prasugrel com ou sem alimentos. Tome a sua dose todos os dias aproximadamente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro, não o parta nem o esmague.

É importante que indique ao seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar prasugrel.

Se tomar mais Prasugrel Stadafarma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Contacte o seu médico ou hospital diretamente, pois pode ter risco de hemorragia excessiva. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Prasugrel Stadafarma

Se esquecer de tomar a sua dose diária prescrita, tome prasugrel quando se lembrar. Se esquecer de tomar a sua dose durante um dia inteiro, volte a tomar a sua dose habitual de prasugrel no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Prasugrel Stadafarma

Não interrompa o seu tratamento sem consultar o seu médico, se interromper o tratamento com prasugrel demasiado cedo, o risco de sofrer um infarto do miocárdio pode aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sinais:

• entorpecimento ou fraqueza repentina do braço, perna ou face, especialmente se apenas afeta um lado do corpo.
• confusão repentina, dificuldade para falar ou entender as outras pessoas.
• dificuldade repentina para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação.
• tontura ou dor de cabeça grave repentina sem causa conhecida.

Todos eles podem ser sinais de um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito adverso pouco frequente de prasugrel em pacientes que não sofreram nunca um acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório (AIT).

Também deve contactar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais:

• febre e hematomas debaixo da pele que aparecem como pontos vermelhos localizados, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) (ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Prasugrel Stadafarma”).
• uma erupção, picazón ou inchação do rosto, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Prasugrel Stadafarma”).

Informa ao seu médico rapidamente se experimentar algum dos seguintes sinais:

• sangue na urina.
• hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes negras.
• hemorragia incontrolável, por exemplo após um corte.

Todos eles podem ser sinais de hemorragia, o efeito adverso mais frequente com prasugrel. Embora sejam pouco frequentes, as hemorragias graves podem provocar a morte.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• hemorragia no estômago ou intestino
• hemorragia no local de injeção da agulha
• hemorragia nasal
• erupção cutânea
• pequenos hematomas vermelhos na pele (equimose)
• sangue na urina
• hematoma (hemorragia debaixo da pele no local de injeção, ou num músculo, provocando inchação)
• baixo nível de hemoglobina ou de glóbulos vermelhos (anemia)
• hematomas

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica (erupção, picazón, inchação dos lábios/língua, ou dificuldade para respirar)
• hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou no abdômen ao redor dos órgãos internos
• hemorragia após cirurgia
• hemorragia ao tossir
• sangue nas fezes

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• baixo nível de plaquetas no sangue
• hematoma subcutâneo (hemorragia debaixo da pele, provocando inchação)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prasugrel Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Prasugrel Stadafarma

• O princípio ativo é prasugrel.

Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).

• Os outros componentes são manitol, maltodextrina, lactose monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa, lactose monohidrato, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Prasugrel Stadafarma 10 mg são de cor bege, ovais, biconvexos, revestidos com película com uma longitude de aproximadamente 10,0 mm e uma largura de aproximadamente 5,1 mm.

Prasugrel Stadafarma está disponível em envases blister de 10, 28, 30, 90 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 - Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 - Bad Vilbel,

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 – Viena,

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten

Espanha: Prasugrel STADAFARMA 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: PRASUGREL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Reino Unido: Prasugrel STADA 10 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/