PRIALT 100 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Prialt

Não lhe devem administrar Prialt

• Se é alérgico à ziconotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se lhe estão administrando um medicamento anticanceroso na área que rodeia a medula espinhal.
• Se tem antecedentes de tentativa de suicídio ou de ideação suicida com ziconotida.

Advertências e precauções

Os pacientes devem ser submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica antes, depois de instaurar e durante a administração de ziconotida intratecal, e imediatamente quando aparecer qualquer sinal ou sintoma depressivo.

Os cuidadores devem entrar em contacto com um médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas de um acontecimento adverso potencialmente mortal.

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Prialt.

• Os efeitos do tratamento prolongado de Prialt são, até à data, incertos e ainda não se descartou a possibilidade de efeitos tóxicos na medula espinhal. Em caso de ser necessário o tratamento prolongado, poderá ser necessária a monitorização (segundo decidir o seu médico).
• Se está recebendo Prialt através de uma bomba colocada fora do corpo, é importante que verifique uma vez por dia se existem sinais de infecção no ponto de entrada do tubo no corpo.
• Se observar algum sinal de infecção ao redor do tubo, como vermelhidão da pele, inchaço, dor ou secreção, deve informar imediatamente o seu médico e solicitar tratamento para a infecção.
• Se aparece aumento da sensibilidade na área que rodeia o tubo, mas não há sinais de infecção, deve consultar com o seu médico o mais breve possível, pois pode ser um sinal precoce de infecção.
• Se está recebendo Prialt com uma bomba colocada fora do corpo e se desconecta qualquer parte do sistema de perfusão, deve entrar em contacto com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
• Se apresenta algum dos sintomas seguintes: temperatura elevada, dor de cabeça, rigidez de pescoço, cansaço, confusão, sensação de mal-estar, vómitos ou convulsões ocasionais, podem ser sinais de meningite. Se experimenta algum dos sintomas anteriores, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico.
• Se experimenta algum cambio nos seus pensamentos, humor ou memória, consulte com o seu médico.
• Se está recebendo quimioterapia, comunique-o ao seu médico.
• Pode apresentar um aumento no sangue de uma enzima chamada creatina quinase e, embora isso normalmente não produza qualquer sintoma ou problema, é provável que o seu médico o controle. Além disso, pode também apresentar, por vezes, problemas musculares. Se for assim, deve notificá-lo imediatamente ao seu médico, pois poderá decidir suspender o tratamento com Prialt.
• Deve informar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: se nota assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), dificuldade para respirar, dor no peito, inchaço dos párpados, da face e dos lábios, erupção cutânea ou picor (especialmente se afeta todo o corpo). Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• Em pacientes que padecem dor crónica severa, há uma maior probabilidade de suicídio e de tentativas de suicídio do que na população geral. Prialt pode também provocar depressão ou agravar a depressão nas pessoas que já são suscetíveis. Se padece depressão ou tem antecedentes de depressão, informe o seu profissional de saúde antes de que comecem a administrar-lhe Prialt. Se, após começar o tratamento com Prialt, experimenta um agravamento da depressão ou tem algum outro sintoma que o afeta no seu estado de ânimo, informe o seu profissional de saúde.
• Pode apresentar sonolência ou pode não ser totalmente consciente do que o rodeia enquanto recebe tratamento. Se ocorrer isso, deve notificá-lo imediatamente ao seu médico, pois poderá decidir suspender o tratamento com Prialt.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda utilizar Prialt em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Prialt

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento (por exemplo, baclofeno, que se utiliza para tratar a espasticidade muscular; clonidina, que se utiliza para tratar a tensão arterial alta; bupivacaína, que se utiliza para a anestesia local; morfina, que se utiliza para a dor; propofol, que se utiliza para a anestesia geral ou qualquer outro medicamento que se administre em injeção intratecal [injeção no espaço que rodeia a medula espinhal e o cérebro]). Pode sofrer sonolência se usa Prialt juntamente com determinados medicamentos utilizados para tratar a dor.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Prialt durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Condução e uso de máquinas

Comunicou-se que o uso de Prialt pode provocar confusão e sonolência. Consulte com o seu médico antes de conduzir ou de utilizar maquinaria.

Prialt contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose intratecal máxima recomendada (21,6 microgramas por dia); isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Prialt

O tratamento com Prialt deve ser controlado por um médico com experiência na administração de medicamentos pela área que rodeia a medula espinhal e no uso de bombas de perfusão internas e externas.

A dose de início recomendada é de não mais de2,4 microgramas diários. O seu médico pode ajustar muito lentamente a dose de Prialt, dependendo da intensidade da dor, adicionando como máximo 2,4 microgramas/dia. A dose máxima é de 21,6 microgramas/dia. No início do tratamento, possivelmente o médico aumente a dose cada um ou dois dias, ou mais. Se os efeitos adversos forem demasiado importantes, pode reduzir a dose ou interromper a injeção.

Prialt é administrado em injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinhal (via intratecal). O medicamento será administrado de forma contínua através de uma bomba que pode ser implantada na parede abdominal ou bem pode ser colocada externamente com um cinto. O seu médico irá comentar qual é a classe de bomba mais adequada para si e irá informá-lo de quando é necessário recarregar a bomba.

O alívio da dor pode ser alcançado mediante um processo gradual, ajustando a dose de Prialt muito lentamente. Se acredita que ainda tem demasiada dor apesar do tratamento com Prialt, ou que os efeitos adversos são demasiado importantes, informe o seu médico.

Antes de lhe dar Prialt, o seu médico pode decidir cessar paulatinamente a administração de opiáceos (outros tipos de medicamentos que se utilizam para tratar a dor) na medula espinhal e substituí-los por medicamentos analgésicos alternativos.

Se receber mais Prialt do que deve

Se receber mais quantidade de Prialt do que o seu médico pretendia administrar, é possível que experimente sinais como confusão, problemas da linguagem, dificuldade para encontrar as palavras, agitação exagerada, tonturas, sonolência exagerada e sensação de mal-estar. Se experimenta algum desses sinais, consulte o seu médico ou o hospital imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deve informar o seu médico imediatamente se observar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Meningite (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): é uma inflamação das membranas que envolvem o encéfalo e a medula espinhal, normalmente causada por uma infecção. Os sintomas da meningite são dor de cabeça, rigidez de nuca, rejeição à luz intensa, febre, vómitos, confusão e sonolência.

• Convulsões (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): as convulsões (ataques epilépticos) são movimentos bruscos e incontroláveis do corpo de uma pessoa. Durante uma crise convulsiva, os músculos de uma pessoa se contraem e relaxam repetidamente e a pessoa pode perder a consciência.

• Pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Rabdomiólise (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): é a desintegração das fibras musculares que pode produzir dano renal. Os sintomas da rabdomiólise são um cor anormal da urina (de cor marrom), diminuição da quantidade de urina, fraqueza muscular, dor muscular ou dor muscular à palpação.

• Coma (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): é um estado de inconsciência com dificuldade para responder ou acordar.

• Reação anafiláctica (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): é uma reação alérgica grave, cujos sintomas são assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), dificuldade para respirar, dor no peito, inchaço dos párpados, da face e dos lábios, erupção cutânea ou picor (especialmente se afeta todo o corpo).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Confusão, tonturas, visão borrosa, dor de cabeça, movimentos rápidos dos olhos de um lado para o outro, perda ou distúrbios da memória (despistes), vómitos, náuseas, fraqueza geral e sonolência.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Diminuição do apetite, ansiedade ou agravamento da ansiedade, alucinações, dificuldade para ficar dormido ou para dormir, agitação, desorientação, depressão ou agravamento da depressão, nervosismo, mudanças de humor, distúrbios mentais (anomalias do pensamento, confusão), paranoia, irritabilidade, agravamento da confusão, dificuldades para o aprendizado, a memória ou o pensamento, ausência ou deterioração dos reflexos, problemas para expressar ou compreender palavras, linguagem titubeante, dificuldades com a linguagem ou perda da capacidade para falar, preguiça, alterações do equilíbrio ou da coordenação, sensação de queimadura, aumento de sensações anómalas, diminuição do nível de consciência (não responde ou quase inconsciente), sedação, dificuldade para concentrar-se, problemas com o sentido do olfato, gosto estranho ou ausente, agitação, formigamento, visão dupla, distúrbios visuais, intolerância à luz, zumbidos (nos ouvidos), tontura ou sensação de que tudo dá voltas, lipotimia ou tontura ao estar de pé, hipotensão arterial, dificuldade para respirar, secura da boca, dor abdominal, aumento das náuseas, diarreia, estreñimentos, suor, prurido, fraqueza muscular, espasmos musculares, cãibras musculares, dor muscular ou articular, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade para iniciar ou controlar a micção, sensação de inquietude, quedas, dor ou aumento da dor, fadiga, sensação de frio, inchaço da face, das pernas ou dos pés, dor torácica, alterações da bioquímica sanguínea, deterioração mental e perda de peso.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecção no torrente sanguíneo, delírios (sensação de confusão mental), distúrbio psicótico (pensamentos e percepções anómalos), distúrbios do pensamento, sonhos anómalos, incoerência (incapacidade de ter sentido), perda de consciência, estupor (não responde/dificuldade para acordar), acidente vascular cerebral, encefalopatia (distúrbio cerebral), agressividade, ritmo cardíaco anormal, dificuldade para respirar, dispepsia, erupção cutânea, inflamação muscular, dor de costas, espasmos musculares, dor de pescoço, falha renal aguda, determinações anormais no traçado cardíaco (ECG), aumento da temperatura corporal e dificuldade para caminhar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prialt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Comprovou-se estabilidade de uso tanto química como física durante 60 dias a 37ºC.

Desde o ponto de vista microbiológico, uma vez diluído o produto, deve ser passado para a bomba de perfusão imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação úteis antes do uso são responsabilidade do usuário e habitualmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições de assepsia validadas e controladas.

Não utilize este medicamento se observar uma mudança de cor, turbidez ou partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prialt

• O princípio ativo é ziconotida.
• Um ml de solução contém 100 microgramas de ziconotida (como acetato).
• Cada frasco de 1 ml contém 100 microgramas; cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas; cada frasco de 5 ml contém 500 microgramas.
• Os demais componentes (excipientes) são metionina, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prialt é uma solução para perfusão (perfusão). A solução é transparente e incolor. Prialt é apresentado em envases com um único frasco de 1 ml, 2 ml ou 5 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação:

HWI pharma services GmbH

Straβburger Straβe 77

77767 Appenweier

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Prialt é apresentado em solução transparente e incolor, em frascos de uso único. Antes da administração, deve ser realizada uma inspeção visual para detectar a presença de partículas e de mudanças de cor. Não se deve usar a solução se apresentar mudança de cor ou aspecto turvo, ou se forem observados resíduos de partículas.

Para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local.

Se for necessário diluir o produto, a diluição de Prialt deve ser realizada antes do uso e de forma asséptica com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes. A concentração da solução utilizada na bomba de perfusão não deve ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida em uma bomba externa e a 25 μg/ml em uma interna.

Durante a preparação e manipulação da solução para perfusão e o preenchimento da bomba, devem ser utilizados procedimentos de assepsia rigorosa. O paciente e o pessoal sanitário devem estar familiarizados com a manipulação dos sistemas de perfusão externos ou internos e conhecer a necessidade de evitar as infecções.

Devem ser seguidas as instruções específicas para o uso das bombas fornecidas pelos fabricantes.

Foi demonstrado que Prialt é quimica e fisicamente compatível com a bomba para implantação Synchromed e a bomba externa CADD-Micro, nas concentrações mencionadas anteriormente. Foi demonstrada a estabilidade útil química e física durante 14 dias a 37°C na bomba Synchromed quando a bomba não esteve em contato anteriormente com o medicamento. Portanto, a carga inicial deve ser substituída após 14 dias.

Prialt foi estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed previamente exposta ao medicamento. Foi demonstrada estabilidade durante 21 dias a temperatura ambiente na bomba CADD-Micro.

Os dados técnicos são fornecidos apenas para fins informativos e não devem limitar a escolha dos profissionais sanitários. Para a administração de ziconotida, devem ser utilizadas bombas com marcado CE equivalentes a Synchromed e CADD-Micro.

As bombas utilizadas anteriormente para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (sem corantes), antes de proceder a carregá-las com ziconotida. É preciso reduzir ao mínimo a quantidade de ar introduzida no reservatório da bomba ou do cartucho, pois o oxigênio pode degradar a ziconotida.

Antes de começar o tratamento, as bombas internas devem ser enxaguadas três vezes com 2 ml da solução em concentrações de 25 μg/ml. A concentração de Prialt em uma bomba sem usar pode diminuir devido à absorção pelas superfícies do aparelho ou à diluição pelo espaço residual do aparelho. Por esta razão, após o uso de Prialt pela primeira vez, deve ser esvaziado e carregado novamente o reservatório após 14 dias. Posteriormente, a bomba vazia deve ser carregada novamente a cada 60 dias.