PRIMPERAN 1mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Primperan

Não tome Primperan

• se é alérgico a metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece hemorragia, obstrução ou perfuração no estômago ou intestino
• se tem ou poderia ter um tumor raro da glândula adrenal, que está perto do rim (feocromocitoma)
• se sofreu alguma vez espasmos involuntários dos músculos (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento
• se tem epilepsia
• se tem a doença de Parkinson
• se está tomando levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Outros medicamentos e Primperan”)
• se teve alguma vez níveis anormais de pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou deficiência de NADH citocromo b5 reductasa.

Não administre Primperan a crianças menores de 1 ano (ver abaixo “Crianças e adolescentes”).

Não tome Primperan se algum dos casos acima lhe aplica. Se não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Primperan.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Primperan se:

• tem antecedentes de latidos de coração anormais (prolongação do intervalo QT) ou qualquer outro problema do coração
• tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, como potássio, sódio e magnésio
• está usando outros medicamentos conhecidos por afetar a forma de bater do seu coração
• tem algum problema neurológico (cérebro)
• tem problemas no fígado ou nos rins. Pode ser necessário reduzir a dose (ver secção 3).

Seu médico pode realizar análises de sangue para controlar os níveis de pigmentos do sangue. Em casos de níveis anormais (metahemoglobinemia) deve interromper o tratamento de forma imediata e permanente.

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vômito ou rejeição da dose, para evitar a sobredose.

Não exceda 3 meses de tratamento pelo risco de espasmos musculares involuntários.

Crianças e adolescentes

Podem aparecer movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais) em crianças e adultos jovens. Este medicamento não se deve utilizar em crianças menores de 1 ano devido ao elevado risco de movimentos incontroláveis (ver acima “Não tome Primperan”).

Outros medicamentos e Primperan

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto se deve a que alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de Primperan ou Primperan pode afetar a forma de agir de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não tome Primperan”)
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou cãibras do estômago)
• derivados da morfina (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa)
• medicamentos sedantes
• qualquer medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental
• digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência do coração)
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar alguns problemas do sistema imunológico)
• mivacúrio e suxametônio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose ou outras infecções), pode reduzir a quantidade de metoclopramida no sangue se for administrado ao mesmo tempo.

Uso de Primperan com álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o efeito sedante de Primperan.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário, pode-se tomar Primperan durante a gravidez. Seu médico decidirá se se deve ou não administrar este medicamento.

Não é recomendado Primperan se está em período de amamentação porque metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Depois de tomar Primperan pode-se sentir sonolento, mareado ou ter movimentos incontroláveis de tiques, sacudidas ou de torção e tom de músculos não usual que cause distorção do seu corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interferir na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Primperan 1 mg/ml solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Primperan 1 mg/ml solução oral contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 1 ml de solução oral; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Primperan 1 mg/ml solução oral contém álcool

Este medicamento contém 4,9 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução oral que equivale a 0,49 % (p/v). A quantidade em 1 ml de solução oral deste medicamento é equivalente a menos de 0,12 ml de cerveja ou 0,05 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Primperan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Todas as indicações (pacientes adultos)

Recomenda-se uma dose única de 10 mg, que pode ser repetida até três vezes ao dia.

A dose máxima diária recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.

A duração máxima do tratamento é de 5 dias.

Para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia (crianças de 1-18 anos de idade)

A dose recomendada é de0,1 a0,15 mg/kg de peso corporal, que pode ser repetida até três vezes ao dia, tomada por via oral.

A dose máxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabela de doses

Utilize a seringa oral de medição que se inclui no envase da solução oral para poder administrar a dose adequada de metoclopramida.

A seringa oral de medição está graduada em mg. A correspondência com o peso corporal é detalhada na tabela de doses. A dose é conseguida puxando o êmbolo até a graduação em mg correspondente.

O uso da seringa oral de medição está restrito à administração desta solução.

Deve-se enxaguar a seringa oral de medição após cada uso.

Não se deve submergir a seringa oral de medição na garrafa.

Não deve tomar este medicamento durante mais de 5 dias para prevenir as náuseas e vómitos retardados que podem aparecer após a quimioterapia.

Forma de administração

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vômito ou rejeição da dose, para evitar a sobredose.

Populações especiais

População de idade avançada

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo dos problemas dos rins, problemas no fígado e de problemas de saúde em geral.

Adultos com problemas renais

Informe ao seu médico se tem problemas nos rins. Deve-se reduzir a dose se tem problemas renais de moderados a graves.

Adultos com problemas hepáticos

Informe ao seu médico se tem problemas no fígado. Deve-se reduzir a dose se tem problemas hepáticos graves.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar metoclopramida em crianças de menos de 1 ano (ver secção 2).

Se tomar mais Primperan do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais), sentir sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas no coração. Seu médico pode prescrever um tratamento para estes efeitos se for necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Primperan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida(frequência que não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (como anafilaxia, angioedema e urticária).

Os sintomas podem incluir erupção, picor, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, mareios, fraqueza ou desmaio. Entre em contato imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar um dos seguintes sinais enquanto estiver tomando este medicamento:

• movimentos incontroláveis (que afetam frequentemente a cabeça e o pescoço). Estes podem aparecer em crianças e adultos jovens e particularmente quando se usam doses altas. Estes sinais aparecem normalmente no início do tratamento e até se podem apresentar após uma única administração. Estes movimentos cessarão quando se tratar adequadamente.
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma condição denominada síndrome neuroléptico maligno.
• picor e erupções cutâneas, inflamação da face, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica, que pode ser grave.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sentir-se sonolento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• depressão
• movimentos incontroláveis como tiques, sacudidas, movimentos de torção ou contraturas nos músculos (enrijecimento, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• sentir-se inquieto
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a administração intravenosa)
• diarreia
• sentir-se fraco.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona denominada prolactina que pode produzir: produção de leite nos homens e mulheres que não estão em período de amamentação
• períodos irregulares
• alucinações
• nível de consciência diminuído
• ritmo lento do coração (particularmente com a administração intravenosa)
• alergia
• alterações visuais e desvio involuntário do globo ocular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• estado de confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia).

Frequência não conhecida(frequência que não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• níveis anormais de pigmentos do sangue: que podem mudar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal das mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após o uso prolongado, particularmente em pacientes de idade avançada
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma doença denominada síndrome neuroléptico maligno
• mudanças nos latidos do coração, que podem ser vistas em um ECG (eletrocardiograma)
• paro cardíaco (particularmente com a administração intravenosa)
• choque (descenso intenso da pressão do coração) (particularmente com a administração intravenosa)
• desmaio (particularmente com a administração intravenosa)
• pressão arterial muito elevada
• ideias suicidas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Primperan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize Primperan após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Primperan 1 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é metoclopramida hidrocloruro. Cada ml de solução oral contém 1 mg de metoclopramida hidrocloruro.

• Os demais componentes são: hidroxietilcelulosa, ciclamato de sódio, sacarina de sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico monohidrato, essência de albaricoque-laranja (contém etanol), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

É um líquido transparente viscoso, incolor a ligeiramente âmbar e com odor aromático a laranja e albaricoque.

Esta solução oral está envasada em um frasco de 200 ml com tampa à prova de crianças e inclui uma seringa oral de medição.

Outras apresentações:

Primperan 10 mg comprimidos: Envases com 30 e 60 comprimidos

Primperan 10 mg/2 ml solução injetável: Envase com 12 ampolas de 2 ml

Titular da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee, 1

50829 Colônia

Alemanha

ou

Unither Liquid Manufacturing

Entrée 1, 3 Allée de la Neste

Zone Industrielle D’En Sigal

31770 Colomiers

França

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/