RAMIPRIL KRKA 2,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ramipril Krka

Não tomeRamiprilKrka

• se é alérgico a ramipril, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• se teve alguma vez uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades para respirar e engolir.
• se está sujeito a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, Ramipril Krka pode não ser adequado para si.
• se padece problemas nos rins quando o sangue que chega aos rins é reduzido (estenose da artéria renal).
  • Durante os últimos 6 meses de gravidez (veja abaixo a seção de “Gravidez e Lactação”).
  • se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico precisará avaliar isso.
  • se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
  • se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Não tome Ramipril Krkase lhe pode aplicar alguma das condições acima. Se não estiver seguro, fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Krka.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ramipril Krka:

• se tem problemas no coração, fígado ou rins
• se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado a vomitar, ter tido diarreia, ter estado a dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise)

• se vai ser submetido a um tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização)
• se vai receber um anestésico. Isso pode dever-se a uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode precisar interromper o tratamento com Ramipril Krkaum dia antes; consulte o seu médico.
• se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue)
• se toma medicamentos ou padece alguma doença que pode diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamente, particularmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se é um paciente de idade avançada.
• se está a tomar um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotrilo, medicamento utilizado para o tratamento da diarreia.
• temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes à classe de inibidores de mTOR (utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados) e para o cancro (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, medicamento para tratar a diabetes tipo 2.

• se tem uma doença do colágeno vascular, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecido como "sartano" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Ramipril Krka”.

Deve informar o seu médico se está (ou pode estar) grávida. Ramipril não é recomendado nos 3 primeiros meses de gravidez e pode causar sérios danos ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez (ver seção abaixo “Gravidez e Lactação”).

Crianças e adolescentes

Ramipril Krkanão é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se estabeleceu ainda a segurança e eficácia de Ramipril Krkaem crianças.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Krka.

Uso de RamiprilKrkacom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição (incluindo ervas medicinais). Isso é devido a que Ramipril HCS pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril Krkaactua.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Podem fazer com que Ramipril funcione pior:

• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou a inflamação (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)

• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico precisará verificar a sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de ocorrência de efeitos adversos se os tomar com Ramipril Krka:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• Medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),

• Diuréticos como furosemida,
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio, medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, sais de potássio (p. ex., heparina (para tornar o sangue mais líquido) trimetoprima e co-trimoxazol, também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol, para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se utiliza para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos),
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como prednisolona,
• Alopurinol (utilizado para reduzir o ácido úrico no sangue),

• Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco),
• Trimetoprim e co-trimoxazol (para infecções bacterianas),
• Vildagliptina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2).
• Medicamentos que se utilizam com mais frequência para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe de inibidores de mTOR). Ver a seção "Advertências e precauções".

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Podem ser afetados por Ramipril Krka:

• Medicamentos para tratar a diabetes, como medicamentos para diminuir a glicose e insulina. Ramipril Krkapode diminuir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie de perto a quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Krka.
• O lítio (para tratar problemas de saúde mental). Ramipril Krkapode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O seu médico controlará de perto os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não está seguro), fale com o seu médico antes de tomar Ramipril Krka.

Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Ramipril Krka” e “Advertências e precauções”)

Toma de RamiprilKrkacom alimentos e álcool

• Beber álcool com Ramipril Krkapode fazer com que se sinta mareado ou atordoado. Se está preocupado com a quantidade de álcool que pode beber enquanto estiver a tomar Ramipril Krka, fale com o seu médico sobre como os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos adicionais.
• Pode tomar ramipril com ou sem comida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Não deve tomar Ramipril Krkanos 12 primeiros meses de gravidez e não deve tomá-lo até após a semana 13, porque o seu uso durante a gravidez pode causar danos ao bebé.

Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Ramipril Krka, informe o seu médico imediatamente. Antes de uma gravidez planeada, deve mudar para um tratamento alternativo adequado.

Lactação

Não deve tomar Ramipril Krkase está a amamentar.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento ou mareado enquanto estiver a tomar Ramipril Krka. Isso é mais provável que ocorra ao começar a tomar Ramipril Krkaou ao começar a tomar uma dose maior de Ramipril HCS. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Ramipril Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ramipril Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão arterial alta

• A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a pressão sanguínea.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se já está a tomar diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com Ramipril Krka.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral

• A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas nos rins

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 5 ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para a insuficiência cardíaca

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Tratamento após um ataque cardíaco

• A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está a tomar.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Se tomar mais RamiprilKrkado que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto. Não conduza até ao hospital, peça a alguém que o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim, o seu médico saberá o que tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar RamiprilKrka

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com RamiprilKrka

Continue a tomar o seu medicamento até que o seu médico o indique. Não deixe de tomar Ramipril HCS, embora se sinta melhor. Se interromper o tratamento, a sua doença pode voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ramipril Krka e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, bem como prurido e erupções cutâneas. Isso pode ser sintoma de uma reação alérgica grave a Ramipril Krka.
• Reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, piora de uma doença de pele preexistente, rubor, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas nos pulmões
• Aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas púrpuras na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea
• Dor grave no estômago que pode irradiar para as costas. Isso pode ser sintoma de uma pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, sensação de estar doente, pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas de fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar Ramipril Krkaou quando começar a tomar uma dose maior
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios (sinusite) ou bronquite, curto-circuito respiratório
• Dor de estômago ou de barriga, diarreia, dispepsia, sensação de estar doente
• Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas
• Dor no peito
• Cãibras ou dor nos músculos
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Problemas de equilíbrio (vertigem)
• Prurido e sensações anormais na pele, tais como formigamento, dormência, picadas, ardor ou calafrios na pele (parestesia)
• Perda ou alteração do sabor das coisas
• Problemas para dormir
• Sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou cansaço
• Nariz entupido, dificuldade para respirar ou piora do asma
• Um inchaço no abdômen denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas tais como dor abdominal, vômitos e diarreia
• Ardor de estômago, constipação ou secura da boca
• Urinar mais do que o normal durante o dia
• Sudar mais do que o normal
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimentos cardíacos aumentados ou irregulares. Inchaço dos braços e pernas. Isso pode ser um sinal de que o corpo está retraindo mais água do que o normal
• Rubor
• Visão turva
• Dor nas articulações
• Febre
• Incabilidade sexual em homens, desejo sexual diminuído em homens ou mulheres
• Aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue.
• As análises de sangue mostram alterações na forma como o fígado, pâncreas ou rins estão funcionando

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sensação de insegurança ou confusão
• Rubor e inchaço da língua
• Descamação ou perda grave da pele, erupção cutânea com elevação e prurido
• Problemas nas unhas (por exemplo, perda ou separação de uma unha do leito)
• Erupção cutânea ou hematomas na pele
• Rubor na pele e extremidades frias
• Rubor, prurido, inchaço e lacrimejamento dos olhos
• Alterações da audição e ruídos nos ouvidos
• Sensação de fraqueza
• As análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Ser mais sensível ao sol do que o normal.

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urina concentrada (de cor escura), sentir-se ou estar doente, ter cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidos a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se tiver esses sintomas, comunique-se com o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos comunicados:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos piorar ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldades para concentrar-se
• Inchaço da boca
• As análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas
• As análises de sangue mostram menos sódio do que o normal
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando faz frio e sente formigamento ou dor quando se aquecem (Fenômeno de Raynaud)
• Aumento do peito em homens
• Lentidão ou dificuldade para reagir
• Sensação de queimadura
• Mudança no cheiro das coisas
• Perda de cabelo

Notificação de suspeitas de reações adversas

É importante notificar suspeitas de reações adversas ao medicamento após a sua autorização. Isso permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar as suspeitas de reações adversas via Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

5. Conservação de Ramipril Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, etiqueta do frasco e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 30°C.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ramipril Krka

• O princípio ativo é Ramipril. Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.

Os demais componentes (excipientes) são hipromelosa 6cP, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, estearil fumarato sódico e óxido de ferro amarelo (E172). Ver seção 2 “Ramipril Krka contém sódio”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido

Ramipril Krka 2,5 mg comprimido de cor marrom-amarelada clara, em forma de cápsula com bordos biselados, ranurado em ambas as faces. Uma das faces está marcada com um 2,5 em uma metade e na outra metade com KRK. Dimensões do comprimido: 8 x 5mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ramipril Krka 5 mg está disponível em blisters (OPA/Al/PVC//Al): 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovênia.

Responsável pela fabricação

Krka, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovênia.

Ou

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es