RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Recarbrio

Não use Recarbrio

• se é alérgico a imipenem, cilastatina, relebactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a antibióticos do tipo carbapenem
• se teve alguma vez uma reação alérgica intensa a antibióticos do tipo penicilina ou a antibióticos do tipo cefalosporina.

Não deve receber Recarbrio se lhe aplicar alguma das circunstâncias anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Recarbrio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Recarbrio se:

• é alérgico a qualquer medicamento – especialmente os antibióticos
• alguma vez teve convulsões (crises convulsivas ou ataques)
• alguma vez teve confusão ou contracções musculares com um medicamento
• está a tomar um medicamento que contém ácido valproico
• teve diarreia enquanto recebia antibióticos no passado
• tem problemas renais – o seu médico poderá reduzir a dose

Informar o seu médico imediatamente se tiver uma reação alérgica, convulsões (crises convulsivas ou ataques), diarreia ou desenvolver problemas renais enquanto recebe Recarbrio (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar Recarbrio em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento é seguro para usar nestes pacientes.

Outros medicamentos e Recarbrio

Informar o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico sobre todos os medicamentos que recebe, especialmente se você toma:

• medicamentos que contêm ganciclovir, utilizados para tratar algumas infecções virais
• medicamentos que contêm ácido valproico ou valproato semisódico, normalmente utilizado para tratar a epilepsia, o transtorno bipolar ou a enxaqueca
• medicamentos para controlar a coagulação do sangue, como warfarina

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recarbrio pode fazer com que se sinta mareado, agitado ou cause convulsões ou crises convulsivas. Isto poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Recarbrio contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 37,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a cerca de 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto, e deve tê-lo em conta se segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Recarbrio

A dose recomendada é de um frasco (que contém 500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina e 250 mg de relebactam) cada 6 horas. Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá reduzir a dose.

É administrado mediante gotejamento directamente numa veia (“perfusão intravenosa”). A perfusão durará 30 minutos.

O ciclo de tratamento habitualmente dura de 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infecção que tem e de como responde ao tratamento.

Se usar mais Recarbrio do que deve

Recarbrio será administrado por um médico ou um enfermeiro, por isso é pouco provável que se administre uma dose incorrecta. Se pensar que se lhe administraram demasiado Recarbrio, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Recarbrio

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se acreditar que não lhe deram a sua dose de Recarbrio.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – deve suspender o medicamento:

• reações alérgicas – os sinais podem incluir borbulhas, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, dificuldade para respirar ou engolir
• reações cutâneas intensas (p. ex. erupção intensa, descamação da pele ou formação de bolhas)

Outros efeitos adversos

Frequentes: (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas, mal-estar (vómitos), diarreia
• resultados de análises de sangue que podem mostrar alterações no fígado
• resultados de análises de sangue que podem mostrar um aumento do número de alguns tipos de células sanguíneas chamadas “eosinófilos”
• resultados de análises de sangue que podem mostrar um aumento de alguns glóbulos brancos
• erupção
• inflamação e dor causada por um coágulo de sangue na veia

Pouco frequentes: (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• borbulhas
• picazón na pele
• convulsões (ataques) e problemas do sistema nervoso como tremores
• confusão
• ver, ouvir ou sentir algo que não está lá (alucinações)
• mareio, sonolência
• pressão arterial baixa
• resultados de análises de sangue que podem mostrar alterações nos rins
• resultados de análises de sangue que podem mostrar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e das células sanguíneas chamadas plaquetas
• resultados de análises de sangue que podem mostrar um aumento no número de algumas células sanguíneas chamadas plaquetas
• função anormal dos rins, do fígado e do sangue detectada nas análises de sangue
• dor ou vermelhidão ou formação de um bulto no local onde se injetou o medicamento
• febre
• resultados de análises de sangue (chamado teste de Coombs) que mostra anticorpos que podem causar anemia ao destruir os glóbulos vermelhos

Raros: (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• infecção fúngica (candidíase)
• alterações no sabor
• doença do cérebro, sensação de formigamento (formigamento e picadas), tremores localizados
• perda de audição
• dentes e/ou língua manchados
• inflamação do cólon com diarreia intensa (colite)
• diminuição de glóbulos brancos, o que pode fazer com que o seu corpo tenha dificuldade em combater as infecções
• inflamação do fígado
• insuficiência hepática
• incapacidade dos rins de realizar uma função normal
• alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina
• inchaço da pele
• erupção dolorosa com sintomas de gripe
• vermelhidão e descamação da pele

Muito raros: (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)
• anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos, que leva a sintomas como cansaço e palidez da pele
• dor de cabeça
• agravamento de uma doença rara associada à fraqueza muscular (agravamento da miastenia grave)
• sensação giratória (vertigem)
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• batimentos cardíacos irregulares, batimentos fortes ou rápidos do coração
• mal-estar no peito, dificuldade para respirar, respiração anormalmente rápida e superficial, dor na parte superior da coluna vertebral
• dor de garganta
• rubor, alteração da cor da pele, azulado no rosto e lábios, alterações na textura da pele, suor excessivo
• aumento na produção de saliva
• inflamação do intestino com diarreia sanguinolenta (colite hemorrágica)
• dor de estômago
• ardor de estômago
• língua vermelha e inchada, crescimento excessivo das protuberâncias normais na língua que lhe dá um aspecto velludo
• perda grave da função hepática devido à inflamação (hepatite fulminante)
• dor em várias articulações
• picazón na vulva da mulher
• fraqueza, falta de energia

Frequência não conhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• agitação
• movimentos anormais
• icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
• análise de sangue que mostra um aumento em uma substância chamada lactato desidrogenase (LDH), que pode ser um indicio de dano nos tecidos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Recarbrio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha este medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Recarbrio

• Os princípios ativos são imipenem, cilastatina e relebactam. Cada frasco contém 500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina e 250 mg de relebactam.
• Os demais componentes são carbonato sódico hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Recarbrio é um pó branco a amarelo claro que se fornece para solução para perfusão em frascos de vidro. O tamanho do envase é de 25 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Recarbrio é fornecido como pó seco em um frasco unidose que deve ser reconstituído e diluído usando técnicas assépticas antes da perfusão intravenosa, como indicado a seguir:

• Para preparar a solução para perfusão, o conteúdo do frasco deve ser transferido para 100 ml de uma solução de perfusão adequada: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). Em circunstâncias excepcionais em que não se possa usar cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) por razões clínicas, em vez disso, pode-se usar glicose a 5 %.
• Extraia 20 ml (2 vezes 10 ml) do diluente da bolsa de perfusão adequada e reconstitua o frasco com 10 ml do diluente. A suspensão reconstituída não deve ser administrada por perfusão intravenosa direta.
• Depois da reconstituição, agite bem o frasco e transfira a suspensão resultante para os 80 ml restantes da bolsa de perfusão.
• Adicione os 10 ml adicionais do diluente de perfusão ao frasco e agite bem para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco; repita a transferência da suspensão resultante para a solução de perfusão antes da administração. Agite a mistura resultante até que fique transparente.
• As soluções reconstituídas de Recarbrio variam de incolores a amarelas. As variações no cor dentro deste intervalo não afetam a potência do produto.
• Em pacientes com insuficiência renal, será administrada uma dose reduzida de Recarbrio de acordo com o ClCr do paciente, como determinado pela tabela seguinte. Prepare 100 ml de solução de perfusão como indicado anteriormente. Selecione o volume (ml) da solução de perfusão final necessária para a dose adequada de Recarbrio como mostrado na tabela seguinte.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente por partículas e alterações de cor antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitam. Descarte-os se houver alteração de cor ou partículas visíveis.

Preparação das doses de Recarbrio

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Medicamentos compatíveis

Foi avaliada a compatibilidade física de Recarbrio com medicamentos injetáveis selecionados em duas diluições de perfusão em Y de uso frequente. São listados a seguir os medicamentos compatíveis com o diluente compatível correspondente (ou seja, dextrose a 5 % para injeção ou cloreto de sódio a 0,9 % para injeção). Recarbrio não deve ser administrado conjuntamente através da mesma via intravenosa (ou cânula) com outros medicamentos não listados a seguir, pois não há dados de compatibilidade. Consulte a bula do(s) medicamento(s) administrado(s) conjuntamente para confirmar a compatibilidade da administração simultânea. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados a seguir.

Lista de medicamentos injetáveis compatíveis para uso com dextrose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 % para injeção como diluentes

• dexmedetomidina
• dopamina
• epinefrina
• fentanil
• heparina
• midazolam
• noradrenalina
• fenilefrina

Bolsas intravenosas e materiais de equipamento de perfusão compatíveis

Recarbrio é compatível com as seguintes bolsas intravenosas e materiais de equipamento de perfusão. Não se deve usar nenhuma bolsa ou material de equipamento de perfusão não listados a seguir.

Materiais da bolsa do envase para administração intravenosa

Cloreto de polivinilo (PVC) e poliolefina (polipropileno e polietileno)

Materiais de equipamento de perfusão intravenosa (com seus tubos)

PVC + Di‑(2-etilhexil)ftalato (DEHP) e PVC revestido de polietileno (PE)

Medicamentos incompatíveis

Recarbrio para solução para perfusão é fisicamente incompatível com propofol em dextrose a 5 % (também chamada glicose) ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Depois da reconstituição e diluição

As soluções diluídas devem ser usadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder duas horas.