REMINYL 8 CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

1. O que é Reminyl e para que é utilizado

Reminyl contém o princípio ativo “galantamina”, um medicamento antidemência. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave, um tipo de demência que altera a função cerebral.

A doença de Alzheimer provoca aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento, que tornam cada vez mais difícil realizar as atividades rotineiras da vida cotidiana.

Pensa-se que estes efeitos são causados por uma falta de “acetilcolina”, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células do cérebro. Reminyl aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e desta maneira trata os sinais da doença.

As cápsulas estão em forma de “libertação prolongada”. Isto significa que liberam o medicamento paulatinamente.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Reminyl

Não tome Reminyl

• se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Reminyl. Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não se recomenda para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Reminyl pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. O utilizador deve estar atento a estes efeitos adversos enquanto estiver tomando Reminyl. Veja na secção 4 “Esteja atento aos efeitos adversos graves”.

Antes de iniciar o tratamento com Reminyl,o seu médico deve saber se tem ou teve algum dos seguintes distúrbios:

• problemas de fígado ou rim
• um distúrbio cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado pela atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batimento cardíaco lento ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• mudança nos níveis de eletrólitos (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• uma úlcera péptica (estômago)
• obstrução no estômago ou intestino
• um distúrbio do sistema nervoso (tal como epilepsia ou problemas em controlar os movimentos do corpo ou extremidades (distúrbio extrapiramidal))
• uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• problemas para a saída de urina.

O seu médico decidirá se Reminyl é adequado para si ou se é necessário mudar a dose.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se Reminyl é adequado para si.

Reminyl pode provocar uma perda de peso.O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando Reminyl.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Reminyl em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Reminyl

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Reminyl não deve ser tomado com medicamentos que atuam da mesma maneira. Estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave)
• pilocarpina (quando tomada por via oral para a secura dos olhos ou boca).

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam Reminyl. Estes incluem:

• medicamentos que afetam o intervalo QTc
• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos)
• quinidina (para o batimento cardíaco irregular)
• cetoconazol (um antifúngico)
• eritromicina (um antibiótico)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”)

• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados distúrbios do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a um batimento irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um “electrocardiograma” (ECG).

Se está tomando algum destes medicamentos, o seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de Reminyl.

Reminyl pode afetar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando Reminyl.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Reminyl.

Condução e uso de máquinas

Reminyl pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se Reminyl o afeta, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Reminyl contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Reminyl cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando Reminyl comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe comentou que vai mudá-lo para Reminyl cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de Reminyl comprimidos ou solução oral para Reminyl cápsulas” nesta secção.

Quantidade a tomar

Irà começar o tratamento com Reminyl com uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que atinja a dose mais adequada para si. A dose máxima é 24 mg, tomada uma vez ao dia.

O seu médico irá explicar-lhe com que dose deve começar e quando deve aumentá-la.

Se não tem certeza do que fazer ou encontra que o efeito de Reminyl é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para verificar se este medicamento está a funcionar e comentar consigo como se sente.

Se tem problemas de fígado ou rim,o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de Reminyl ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Mudança de Reminyl comprimidos ou solução oral para Reminyl cápsulas

Se está atualmente tomando Reminyl comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir se deve mudá-lo para Reminyl cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica:

• Tome a última dose de Reminyl comprimidos ou solução oral à noite
• Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de Reminyl cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula por dia. Enquanto estiver tomando uma cápsula diária de Reminyl cápsulas, NÃO tome Reminyl comprimidos ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de Reminyl devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas nem esmagadas. Tome a sua dose de Reminyl uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar Reminyl com comida.

Beber líquido em abundância enquanto estiver tomando Reminyl, para se manter hidratado.

Se tomar mais Reminyl do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou

ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase com o resto das cápsulas. Os sinais de uma sobredose podem incluir:

• náuseas intensas e vómitos
• debilidade muscular, batimento lento do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esqueceu de tomar Reminyl

Se esqueceu de tomar uma dose, deixe passar essa dose e continue o tratamento da forma habitual com a tomada da próxima dose programada. NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Reminyl

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Reminyl. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esteja atento aos efeitos adversos graves

Deixe de tomar Reminyl e consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Reações da pele,incluyendo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Estas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam Reminyl (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluyendo mudanças do batimento do coração (como batimento lento ou batimentos adicionais) ou palpitações (sentir o batimento do coração rápido ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal em um “electrocardiograma” (ECG), e pode ser comum nas pessoas que tomam Reminyl (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isto é pouco frequente em pessoas que tomam Reminyl (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar Reminyl e buscar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e por lo geral só duram alguns dias. Se experimenta estes efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição de apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, débil ou malestar geral
• Sensação de muito sono e ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Dor abdominal ou malestar
• Diarréia
• Indigestão
• Quedas
• Lesões

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reação alérgica
• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Formigamento ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Problemas em controlar os movimentos do corpo ou extremidades (distúrbio extrapiramidal)
• Visão borrosa
• Pito nos ouvidos que não desaparece (zumbido)
• Pressão arterial baixa
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (náuseas)
• Sudorese excessiva
• Debilidade muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticos no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Fígado inflamado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o utilizador pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Reminyl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Reminyl

• O princípio ativo é galantamina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 8 mg de galantamina (como hidrobrometo).
• Os outros componentes são:

ftalato de dietilo, etilcelulose, hipromelose, macrogol 400, amido de milho, sacarose, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), shellac e propilenglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Reminyl 8 mg cápsulas são de cor branca com a inscrição “G8”. Cada envase contém blisters de 7 ou 28 cápsulas ou frascos de 300 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Itália)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Austria

Bélgica Reminyl 8 mg cápsulas duras de libertação prolongada

Dinamarca Reminyl 8 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Finlândia Reminyl 8 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Grécia Reminyl 8 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Irlanda Reminyl XL 8 mg cápsulas de libertação prolongada

Itália Reminyl 8 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Luxemburgo Reminyl 8 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Noruega Reminyl 8 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Portugal

Espanha Reminyl 8mg cápsulas duras de libertação prolongada

Suécia Reminyl 8 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Reino Unido (Irlanda do Norte) Reminyl XL 8 mg cápsulas de libertação prolongada

Este prospecto foi aprovado em:outubro de 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).