RETROVIR 250 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Retrovir

Não tome Retrovir

• se é alérgico(hipersensível) a zidovudina ou a qualquer um dos outros componentes de Retrovir (incluídos na secção 6)
• se tem muito poucos glóbulos brancos(neutropenia)ou muito poucos glóbulos vermelhos(anemia).

Retrovir para recém-nascidos

Retrovir não deve ser administrado a recém-nascidos com problemas de fígado, incluindo:

• alguns casos dehiperbilirrubinemia(quantidades altas no sangue de uma substância chamadabilirrubinaque pode produzir coloração amarelada da pele)
• outros problemas que causem níveis altos de enzimas hepáticas no sangue.

Tenha especial cuidado com Retrovir

Alguns pacientes tratados com Retrovir ou com tratamentos combinados contra o VIH têm mais risco de sofrer reações adversas graves. Deve ser consciente desses possíveis riscos se:

• alguma vez teve doenças hepáticas(incluindo hepatite B ou C)
• sofre de um sobrepeso importante(especialmente se é mulher).

• Fale com o seu médico se lhe afeta alguma das circunstâncias acima. Pode ser que necessite de mais visitas ao médico, mesmo mais análises de sangue enquanto toma a medicação.Ver secção 4 para mais informações.

Sintomas importantes a que deve estar atento

Em alguns pacientes com infecção por VIH, podem aparecer sinais e sintomas, por vezes graves, durante o tratamento com Retrovir.

Leia atentamente a informação da secção 4 deste prospecto, se tiver alguma pergunta sobre esta informação:

• Consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Retrovir

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentosmesmo medicamentos à base de plantas medicinais ou os adquiridos sem receita médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se, durante o tratamento com Retrovir, começar a tomar algum medicamento novo.

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

• estavudina, para tratar ainfecção por VIH
• ribavirinaou injeções deganciclovir, para tratar asinfecções virais
• rifampicina, umantibiótico.

Alguns medicamentos podem fazer com que tenha um maior risco de sofrer efeitos adversos ou fazer com que estes piorem, por exemplo:

• valproato de sódio, utilizado para tratar aepilepsia
• aciclovir,ganciclovirouinterferão, utilizados para tratarinfecções por vírus
• pirimetamina, utilizada para tratar amaláriae outras infecções parasitárias
• dapsona, utilizada para prevenir aneumoniae tratarinfecções da pele
• fluconazolouflucitosina, utilizados para tratarinfecções por fungoscomoCandida
• pentamidinaouatovacuona, para tratar infecções parasitárias como aneumonia porPneumocystis(PCP)
• anfotericinaoucotrimoxazol, utilizados para tratarinfecções por fungos ou bactérias
• probenecida, utilizada para tratar agotae condições semelhantes, e administrada com alguns antibióticos para os tornar mais eficazes
• metadona, utilizado comosubstituto da heroína
• vincristina,vinblastinaoudoxorrubicina, utilizados para tratar ocâncer.

• Informa o seu médicose está a tomar algum destes medicamentos.

Alguns dos medicamentos que interagem com Retrovir são:

• claritromicina, umantibiótico
• fenitoína, utilizada para tratar aepilepsia.

• Informa o seu médicose está a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médico pode necessitar de monitorizá-lo enquanto toma Retrovir.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida:

• Consulte o seu médicosobre os benefícios e riscos de tomar Retrovir.

Se mulheres grávidas VIH positivas tomam Retrovir, têm menos probabilidade de que a infecção por VIH se transmita ao seu bebê.

Retrovir e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos no feto. Se esteve a tomar Retrovir durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Retrovir também pode passar para o leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Retrovir pode afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, porque pode produzir tonturase outros efeitos adversos que podem fazer com que esteja menos alerta.

• Não conduza nem maneje ferramentasoumáquinasa menos que se sinta bem.

Retrovir contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio(1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Necessitará de análises periódicas de sangue

Durante o tratamento com Retrovir, o seu médico pedir-lhe-á análises de sangue regularmente para comprovar se há efeitos adversos. Para mais informações sobre efeitos adversos, ver a secção 4 deste prospecto.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Retrovir ajuda-o a controlar a sua doença, mas não cura a infecção por VIH. Necessitará de o tomar todos os dias para evitar que a doença piore. Pode desenvolver outras infecções associadas à infecção por VIH.

• Mantenha-se em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Retrovirsem o seu conselho.

3. Como tomar Retrovir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Engula as cápsulas duras inteiras com um pouco de água.

Quantos Retrovir necessitará de tomar?

Adultos e adolescentes de pelo menos30 kgde peso:

A dose normal de Retrovir é de 250 mg duas vezes ao dia. Tome as doses com 12 horas de diferença.

Crianças:

As crianças podem tomar zidovudina em solução oral ou em cápsulas de 100 mg.

Posologia durante a gravidez e o parto:

Não se recomenda a administração de Retrovir a mulheres grávidas com menos de 14 semanas de gravidez. Após a décima quarta semana, o seu médico pode prescrever-lhe 500 mg, administrados como 100 mg cinco vezes ao dia, até ao início do parto. Durante o parto, o seu médico pode decidir utilizar zidovudina injetável até que se corte o cordão umbilical. É possível que se lhe administre também Retrovir ao recém-nascido para prevenir a infecção por VIH.

Posologia em pacientes com problemas renais ou hepáticos:

Se tiver problemas graves de rim ou de fígado, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa, dependendo do funcionamento dos mesmos. Siga o conselho do seu médico.

Se tomar mais Retrovir do que deve

Se tomar mais Retrovir do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se for possível, mostre-lhes o envase de Retrovir.

Se esquecer de tomar Retrovir

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Pode tomar a próxima dose assim que se lembrar, mas não dentro das duas horas anteriores à próxima dose. Se quando se lembrar restam menos de duas horas para a próxima toma, simplesmente salte a dose esquecida e tome a próxima à hora normal. Depois continue o seu tratamento como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Retrovir

Não deixe de tomar Retrovir sem conselho médico

Tome Retrovir o tempo que o seu médico lhe indicou.Não deixe de o tomar a não ser que o seu médico o indique.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento contra o VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar parcialmente relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos contra o VIH em si. Seu médico controlará essas alterações.

O tratamento com zidovudina (Retrovir) frequentemente provoca uma perda de gordura das pernas, braços e face (lipoatrofia). Essa perda de gordura corporal demonstrou não ser completamente reversível após a interrupção do tratamento com zidovudina. Seu médico deve vigiar os sinais de lipoatrofia. Se você notar qualquer perda de gordura em suas pernas, braços e face, informe seu médico. Quando esses sintomas ocorrem, deve-se interromper o tratamento com Retrovir e alterar o tratamento contra o VIH.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns efeitos adversos podem ser refletidos em seus exames de sangue e podem não aparecer até 4-6 semanas após o início do tratamento com Retrovir. Se você sofrer qualquer um desses efeitos adversos e se forem graves, seu médico pode aconselhá-lo a interromper o tratamento com Retrovir.

Além dos efeitos descritos a seguir, podem aparecer outros durante o tratamento combinado contra o VIH.

• É importante ler as informações sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas tratadas com Retrovir:

• dor de cabeça
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10pessoas tratadas com Retrovir:

• vômitos
• diarreia
• dor de estômago
• tontura
• dor muscular
• sensação geral de mal-estar.

Efeitos adversos frequentes que podem ser mostrados nos exames de sangue são:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e de glóbulos brancos (leucopeniaou neutropenia)
• aumento no sangue das enzimas do fígado
• aumento de bilirrubina(uma substância produzida no fígado) no sangue, que pode dar uma coloração amarelada à pele.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100pessoas tratadas com Retrovir:

• erupção cutânea (vermelhidão, inchaço ou coceira da pele)
• dificuldade para respirar
• febre (temperatura elevada)
• dor generalizada e cansaço
• flatulência
• debilidade.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem ser mostrados nos exames de sangue são:

• redução do número de células sanguíneas envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas tratadas com Retrovir:

• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue; ver a seção seguinte, “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”)
• alterações no fígado, por exemplo, icterícia, aumento do fígado e fígado gordo
• inflamação do pâncreas
• dor no peito, alterações cardíacas
• convulsões
• ansiedade e depressão, não conseguir dormir (insônia), falta de concentração, sonolência
• indigestão, perda de apetite, alteração do gosto
• mudanças na coloração das unhas, pele ou da mucosa interna da boca
• síndrome gripal: calafrios, suor e tosse
• sensação de formigamento na pele (como ter alfinetes, agulhas)
• micção frequente
• aumento do tamanho das mamas no homem.

Um efeito adverso raro que pode ser mostrado nos exames de sangue é:

• diminuição do número de um tipo de glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas tratadas com Retrovir:

Um efeito adverso muito raro que pode ser mostrado nos exames de sangue é:

• falha da medula óssea na produção de novas células sanguíneas (anemia aplásica).

Se você experimentar qualquer tipo deefeito adverso

• Consulte seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Podem se desenvolver outros processos durante o tratamento contra o VIH.

Podem ressurgir infecções

Os pacientes com infecção por VIH avançada (SIDA) têm o sistema imunológico debilitado e têm mais probabilidades de desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando essas pessoas começam o tratamento, podem encontrar que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Esses sintomas são provavelmente causados porque o sistema imunológico reage a essas infecções.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após você começar a tomar medicamentos para o tratamento de sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se você observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se você tiver qualquer sintoma de infecção durante o tratamento com Retrovir:

• Avise seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos sem o conselho de seu médico.

A acidose láctica é um efeito adverso raro, mas grave

Algumas pessoas que tomam Retrovir desenvolvem um distúrbio denominado acidose láctica, juntamente com um aumento do tamanho do fígado. A acidose láctica se deve a um aumento dos níveis de ácido láctico no organismo. É raro e, se aparecer, normalmente se desenvolve após alguns meses de tratamento. Pode ser potencialmente mortal, causando falha de órgãos internos.

A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pacientes que têm alguma afecção hepática ou em pessoas obesas (com um sobrepeso importante), especialmente mulheres.

Os sinais de acidose láctica incluem:

• respiração difícil, rápidae profunda

• sonolência

• entorpecimentoou fraquezanas extremidades
• perda de apetite, perda de peso

• mal-estar(náuseas) e vômitos

• dor de estômago.

Durante o tratamento, seu médico controlará qualquer sinal que indique que você pode estar desenvolvendo acidose láctica. Se você tiver qualquer um dos sintomas mencionados anteriormente ou se preocupar com algum outro sintoma:

• Procure seu médico o mais rápido possível.

Você pode ter problemas nos ossos

Alguns pacientes que recebem tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do suprimento de sangue para o osso.

As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se estiverem tomando tratamento combinado por um longo período de tempo

• se também tomarem medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se beberem álcool
• se seu sistema imunológico estiver muito debilitado
• se tiverem sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações

• dor(especialmente na cadera, joelho ou ombros)

• dificuldade para se mover.

Se você notar qualquer um desses sintomas:

• Informe seu médico.

Outros efeitos que podem aparecer nos exames:

O tratamento combinado contra o VIH também pode causar:

• aumento dos níveis de ácido lácticono sangue, que, em raras ocasiões, pode desembocar em acidose láctica.

Esse efeito pode se manifestar nos exames de sangue durante o tratamento com Retrovir.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Retrovir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Retrovir

O princípio ativo é zidovudina. Cada cápsula contém 250 mg de zidovudina.

Os demais componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina, carmim índigo (E132) e tinta de impressão opacode preto 10A1 ou 10A2 (laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amônio, 28% (somente em opacode preto 10A1), solução de amônio concentrada (somente em opacode preto 10A2), hidróxido de potássio (somente em opacode preto 10A2)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Retrovir 250 mg são cápsulas opacas de gelatina dura, de corpo branco e tampa azul, marcadas com o código “GSJV2” impresso em tinta preta. Estão acondicionadas em blister e são fornecidas em envases de 40 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ViiV Healthcare, S.L.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 923 501

[email protected]

Responsável pela fabricação

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 – (60-322 Poznan) – Polônia

Data da última revisão deste prospecto:abril 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/