REXER FLAS 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rexer Flas

Não tome Rexer

• se é alérgico a mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar Rexer.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rexer.

Informar o seu médico antes de tomar Rexer:

Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após tomar Rexer.

Crianças e adolescentes

Rexer não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se demonstrou sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever Rexer a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Rexer a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando Rexer. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de Rexer neste grupo de idade. Também se observou com maior frequência um considerável aumento de peso neste grupo de idade quando são tratados com Rexer, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido, pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, já que estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

→ Se tem pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Rexer

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

→ Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Rexer, se não o fez ainda

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar Rexer e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar Rexer e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves, contacte com o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a se sentir animado ou sobre-excitado, deixe de tomar Rexer e contacte com o seu médico imediatamente;
• diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderiam dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• certos tipos de doenças do coraçãoque podem mudar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, um falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

• se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e feridas na boca

→ Deixe de tomar Rexer e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa. Poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.
• foram notificados com o uso de Rexer reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o seu uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com Rexer.

Toma de Rexer com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Rexerjunto com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome Rexer durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar Rexer, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setoma Rexer junto com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para tratar a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, Rexer sozinho ou junto com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de Rexer no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de Rexer, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• • medicamentos para a ansiedade ou o insôniacomo as benzodiazepinas.
  • medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.
  • medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.
  • medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Rexer pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetocanazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago(como a cimetidina).

Se se tomam junto com Rexer, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Rexer no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de Rexer, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se se tomam junto com Rexer, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Rexer no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de Rexer, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a varfarina.

Rexer pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, se recomenda que o médico lhe faça controles no sangue.

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de Rexer com alimentos e álcool

Pode se sentir sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com Rexer.

Se recomenda não beber nada de álcool.

Pode tomar Rexer com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de Rexer a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se se usa durante a gravidez.

Se usa Rexer até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar nos bebês o risco de padecer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e adquira um tom azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso lhe acontece ao seu filho, deve consultar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Condução e uso de máquinas

Rexer pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria. Se o seu médico prescreveu Rexer a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e a alerta não sejam afetadas antes de circular (por exemplo, em bicicleta).

Rexer comprimidos bucodispersáveis contém esferas de açúcar, que contêm sacarose

Este medicamento contém esferas de açúcar, que contêm sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rexer comprimidos bucodispersáveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Cada comprimido bucodispersável de 15 mg contém 4,65 mg de aspartamo. Cada comprimido bucodispersável de 30 mg contém 9,3 mg de aspartamo. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Rexer comprimidos bucodispersáveis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rexer Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30mg ao dia.O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia mudar a dose.

Quando tomar

→ Tome Rexer à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de Rexer de uma só vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de Rexer pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Não pressione o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável seja esmagado, não pressione o alvéolo (Figura A).

Fig. A.

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém seis alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 1).

Fig. 1.

1. Abrir o alvéolo

Retire cuidadosamente a lâmina, começando na esquina indicada pela seta (Figuras 2 e 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

1. Retire o comprimido bucodispersável

Retire o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 4).

Fig. 4.

Ele se desfaz rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar se sentir melhor

Normalmente Rexer começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a se sentir melhor.

É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de Rexer:

→ entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar Rexer, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sente melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar Rexer até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Rexer do que deve

→ Se você ou alguém tomar demasiado Rexer, consulte um médico imediatamente.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de Rexer (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir mudanças no ritmo do seu coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Rexer

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite.
• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite.

• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Rexer

→ Deixe de tomar Rexer apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar Rexer bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar Rexer de forma brusca, pode se sentir doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar mirtazapina e informe imediatamente o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose). Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
• • ataque epiléptico (convulsões).
  • combinação de sintomas como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado “síndrome serotoninérgica”.
  • pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.

• reações graves na pele:
• • manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos com mirtazapina são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• letargia
• tontura
• trejeção
• • náuseas
  • diarreia
  • vômitos
  • constipação
  • urticária ou erupções na pele (exantema)
  • dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
  • dor nas costas
  • tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
  • inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
  • cansaço
  • sonhos vívidos
  • confusão
  • ansiedade

• dificuldades para dormir
• • problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• senção estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueamento (parestesia)
• • movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
  • desmaios (síncope)
  • senção de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
  • baixa tensão
  • pesadelos
  • agitação
  • alucinações
  • incapacidade de manter-se quieto

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• tics ou contrações musculares (mioclono)
• agressão
• dor abdominal, náuseas; isso pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• senções anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado)
• inchaço localizado
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética
• reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
• andar dormindo (sonambulismo)
• problema da fala
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dificuldade para urinar (retenção urinária)

• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise)
• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento do tamanho das mamas e/ou secreção lechosa pelo pezão)

• ereção dolorosa e prolongada do pênis

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e um aumento de triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rexer Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rexer Flas

• O princípio ativo é mirtazapina.

Rexer Flas 15 mg comprimidos bucodispersáveis contém 15 mg de mirtazapina por comprimido.

Rexer Flas 30 mg comprimidos bucodispersáveis contém 30 mg de mirtazapina por comprimido.

• Os demais componentes são esferas de açúcar, hipromelosa, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E-951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (nº SN027512) e hidrogenocarbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rexer Flas são comprimidos bucodispersáveis.

Os comprimidos de Rexer Flas 15 mg comprimidos bucodispersáveis são redondos, brancos, com bordo biselado padrão e marcados com “TZ1” em uma face.

Os comprimidos de Rexer Flas 30 mg comprimidos bucodispersáveis são redondos, brancos, com bordo biselado padrão e marcados com “TZ2” em uma face.

Os comprimidos bucodispersáveis são envasados em blisters à prova de crianças, perfurados para dose unitária.

Estão disponíveis os seguintes envases de Rexer Flas 15 e 30 mg comprimidos bucodispersáveis em blisters: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos bucodispersáveis (pode ser que nem todos os envases estejam comercializados).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

PO Box 20

5340 BH Oss

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos, Portugal, Romênia Remeron SolTab

Bélgica, Luxemburgo Remergon SolTab

Alemanha Remergil SolTab

Hungria, Itália Remeron

Irlanda, Reino Unido Zispin SolTab

Noruega, Suécia Remeron-S

República da Eslováquia Remeron Soltab

Espanha Rexer Flas

Data da última revisão deste prospecto:03/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)