RISPERIDONA FLAS KRKA 0,5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Flas Krka

Não tome Risperidona Flas Krka

• Se é alérgico à risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tiver certeza de que o mencionado seja a sua situação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este Risperidona Flas Krka.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risperidona Flas Krka se:

• Tém algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona Flas Krka pode reduzir a pressão arterial. Pode que precise que o ajuste a dose.
• Sabe de algum fator que o possa tornar propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face.
• Apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Tém doença de Parkinson ou demência.
• Sabe que teve níveis baixos de glóbulos brancos no passado (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• É diabético.
• Tém epilepsia.
• É varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Tem problemas para controlar a temperatura corporal ou sente um calor excessivo.
• Tém problemas de rim.
• Tém problemas de fígado.
• Tém um nível anormalmente alto no seu sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possivelmente seja dependente da prolactina.
• Si ou alguém na sua família tem algum antecedente de formação de coágulos de sangue, já que os antipsicóticos se têm associado com a formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Flas Krka.

Devido a que, em raras ocasiões, se observou um perigoso descenso no número de certos tipos de glóbulos brancos necessários para combater infecções no sangue, em pacientes que tomam risperidona, o seu médico pode que o controle os níveis de glóbulos brancos no sangue.

Risperidona Flas Krka pode fazer com que aumente de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus preexistente em pacientes que tomam Risperidona Flas Krka, o seu médico deve comprovar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus preexistente, se deve monitorizar o açúcar no sangue.

Risperidona Flas Krka aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada prolactina. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchação das mamas em homens (ver Posíveis efeitos adversos). Se aparecerem estes efeitos adversos, se recomenda a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante uma operação no olho por nubosidade no cristalino (catarata), a pupila (o círculo negro que há no centro do seu olho) pode não aumentar o tamanho o suficiente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode transformar-se em flexível durante a intervenção e pode dar lugar a danos no olho. Se si tem planeada uma intervenção no olho, certifique-se de dizer ao seu médico oftalmologista que está tomando este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de sofrer um acidente cerebrovascular. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um acidente cerebrovascular.

Durante o tratamento com risperidona, deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparição repentina de debilidade ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, sobretudo se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se, durante o tratamento com risperidona, sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Antes de começar o tratamento, deve medir o seu peso corporal ou o do seu filho e deve monitorizar regularmente durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas se desconhece se isso é um efeito do fármaco ou é devido a outra razão.

Outros medicamentos e Risperidona Flas Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes produtos:

• Medicamentos que actuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), já que risperidona pode aumentar a sua acção sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a actividade eléctrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração.
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona Flas Krka pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como metilfenidato)
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Flas Krka, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pessoas pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta)
• Fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para tratar a psicose ou como calmantes)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago)
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas)
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Flas Krka.

Toma de Risperidona Flas Krka com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma Risperidona Flas Krka.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
• Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebés recém-nascidos de mães que têm utilizado Risperidona Flas Krka no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas, pode precisar contactar o seu médico.
• Risperidona Flas Krka pode aumentar os seus níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (Ver Posíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Risperidona Krka, pode produzir-se tonturas, fadiga e problemas de visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.

Risperidona Flas Krka contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 0,40 mg de aspartamo em cada 0,5 mg comprimidos bucodispersáveis. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.

3. Como tomar Risperidona Flas Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Por favor, considere que nem todas as doses destes medicamentos estão comercializadas ou nem todas as doses recomendadas se podem administrar com estes medicamentos. Outras formas farmacêuticas/doses poderiam estar disponíveis para prescrição.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg ao dia, pode aumentar para 4 mg ao dia no segundo dia
• O seu médico pode ajustar-lhe a dose dependendo de como responde ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 a 6 mg
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomas ao dia. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia
• Mais tarde, o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia
• O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez ao dia
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 1 a 6 mg.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg duas vezes ao dia
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressão a longo prazo, em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (incluídos pacientes de idade avançada)

• A dose inicial será de 0,25 mg duas vezes ao dia, normalmente
• Pode que mais tarde o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 mg duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg duas vezes ao dia
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com risperidona para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta

A dose dependerá do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez ao dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez ao dia
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com risperidona para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizado com precaução neste grupo de pacientes.

Forma de administração

Para via oral.

Risperidona Flas Krka comprimidos bucodispersáveis são frágeis. Não devem ser pressionados através da lâmina no blíster, pois isso danificará o comprimido. Retire um comprimido do envase da seguinte forma:

1. Segure a tira do blíster pelos bordos e separe um blíster do resto da tira ao longo das perfurações.
2. Levante a esquina da lâmina e retire-a completamente.
3. Vacíe o comprimido na sua mão.
4. Deposite o comprimido na língua tão pronto quanto o retire do envase.

Em alguns segundos, começa a desfazer-se na boca e, consequentemente, pode engoli-lo com ou sem água. A boca deve estar vazia antes de depositar o comprimido na língua.

Também pode depositar o comprimido num copo ou taça cheio de água e bebê-lo imediatamente.

Se tomar mais Risperidona Flas Krka do que deve

• Acuda ao médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.
• Em caso de sobredose, pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anómalos, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou ter latidos anómalos ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona Flas Krka

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contacto com o seu médico
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Flas Krka

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico sevocê experimentar algum dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sofre de demência e experimenta mudanças repentinas no seu estado mental ou uma fraqueza repentina ou formigamento no rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou fala confusa, mesmo que por um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• Experimenta discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não podem ser controlados no rosto, língua ou outras partes do corpo). Informar imediatamente ao seu médico se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou rosto. A retirada da risperidona pode ser necessária.

Informar ao seu médico imediatamente se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.

• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecida como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, rosto, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido.
• Parkinsonismo: Esta doença pode incluir: movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade do rosto.
• Sentir-se sonolento ou menos atento.
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite.
• Infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe.
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” nos exames sanguíneos (que pode ou não provocar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres podem incluir desconforto dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude.
• Distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos do rosto, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.

• Tonturas.
• Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos.
• Tremor (agitação).
• Visão borrada, infecção de olhos ou “olho vermelho”.
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada.
• Dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal.
• Dor abdominal, desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, indigestão, secura da boca, dor de dentes.
• Erupção, vermelhidão da pele.
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações.
• Incontinência (perda de controle) urinária.
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor.
• Quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros.
• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue).
• Reação alérgica.
• Diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água.
• Perda de peso, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal.
• Aumento do colesterol no sangue.
• Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos.
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência.

• Convulsões (crises epilépticas), desmaio.
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao se levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos.
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido.
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpe no peito (palpitações).
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (como consequência, algumas pessoas que tomam Risperidona Krka podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao se levantar ou sentar de repente), rubor.

• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadejamento, distúrbio da voz, dificuldade respiratória.
• Infecção de estômago ou de intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade para engolir, excesso de gás ou flatulência.
• Erupções (ou “urticária”), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acne, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, distúrbio da pele, lesão da pele.
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes é liberada com a degradação muscular.
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Micção frequente, incapacidade para urinar, dor ao urinar.
• Disfunção erétil, distúrbio da ejaculação.
• Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres).
• Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, desconforto das mamas, secreção vaginal.
• Inchaço do rosto, boca, olhos ou lábios.
• Calafrios, um aumento da temperatura corporal.
• Mudança na forma de andar.
• Sensação de sede, sensação de desconforto, desconforto no peito, sentir-se “indisposto”, desconforto.
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue.
• Dor devido ao procedimento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Sonambulismo.
• Distúrbio alimentar relacionado ao sono.
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicéridos no sangue (um tipo de gordura).
• Ausência de emoções, incapacidade para alcançar o orgasmo.
• Falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia).
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Coma devido a diabetes não controlada.
• Agitação da cabeça.
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra.
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado Risperidona Krka. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar seu oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado este medicamento.
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue.

• Ingestão de água perigosamente excessiva.
• Latido irregular do coração.
• Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial.
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção na pele relacionada ao medicamento.
• Caspa.
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas.
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue.
• Endurecimento da pele.
• Diminuição da temperatura corporal, frieza nos braços e pernas.
• Síndrome de abstinência a medicamentos.
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Complicações do diabetes não controlado, com perigo para a vida.
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade para respirar.
• Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se espalhar para outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Os seguintes efeitos adversos ocorreram com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que ocorram com Risperidona Krka: Latido rápido do coração ao se levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que ocorreram em adultos.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido, ou menos atento, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Flas Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Risperidona Flas Krka

• O princípio ativo é risperidona. Cada comprimido bucodispersível contém 0,5 mg de risperidona.
• Os demais componentes são manitol (E421), copolímero de metacrilato butilo básico, povidona K-25, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa pouco substituída, aspartamo (E951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), sabor a menta verde, sabor a menta, silicato cálcio, estearato de magnésio.

Ver seção 2 “Risperidona Flas Krka contém aspartamo (E951)”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersíveis são comprimidos de cor rosa jaspeada, redondos, ligeiramente convexos.

Tamanhos de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos em blisteres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao Representante Local do Titular da Autorização de Comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está registrado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Risperidon TAD 0,5 mg Schmelztabletten

Dinamarca Risperidon Krka

Espanha Risperidona Flas Krka 0,5 mg Comprimidos bucodispersáveis EFG

Estônia Torendo Q-Tab 0,5 mg

Finlândia Risperidon Krka 0,5 mg Orodispersible Tablets

Hungria Torendo Q-Tab 0,5 mg

Lituânia Torendo Q-Tab 0,5 mg, orodispersible tablets

Noruega Risperidon Krka 0,5 mg Orodispersible Tablets

Polônia Torendo Q-Tab 0,5 mg

Portugal Risperidon Krka

Reino Unido Risperidone 0,5 mg Orodispersible Tablets

República Checa Rorendo Oro Tab 0,5 mg, orodispersible tablets

República Eslovaca Torendo Q-Tab 0,5 mg

Suécia Risperidon Krka 0,5 mg ODT tablet

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/