RISPERIDONA FLAS TEVA-RATIOPHARM 1 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. Antes de tomar Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Não tome Risperidona Flas Teva-ratiopharm se:

• É alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes de Risperidona Flas Teva-ratiopharm (que se citam na seção 6 a seguir).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Tenha especial cuidado com Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona se:

• Tém algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode que necessite que lhe ajustem a dose
• Sabe de algum fator que lhe possa fazer propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• Tém doença de Parkinson ou demência
• Teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• É diabético
• Tém epilepsia
• É varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofrer isso enquanto está tomando Risperidona, entre em contato com o seu médico imediatamente
• Tém problemas para controlar a sua temperatura corporal ou sente um calor excessivo
• Tém problemas de rim
• Tém problemas de fígado
• Tém um nível anormalmente alto no seu sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possa ser dependente de prolactina

Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se com a formação dos mesmos.

Consulte imediatamente o seu médico se tiver:

• movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário descontinuar Risperidona
• febre, rigidez muscular grave, suoração ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada “síndrome neuroléptica maligna”). Pode necessitar de tratamento médico imediatamente

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Devido ao fato de que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com Risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Risperidona pode fazer com que você ganhe peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um acompanhamento do seu peso.

Devido ao fato de que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam Risperidona, o seu médico deve verificar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, deve-se monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um ataque. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um ataque.

Durante o tratamento com Risperidona, deve ver o seu médico com frequência.

Se você ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparição repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, especialmente se for de um lado, ou fala confusa, mesmo que seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita e os produtos elaborados à base de ervas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes produtos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar a sua ação sedante
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração (como a quinidina), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos)
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa)
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como o metilfenidato).
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou hidroclorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pessoas pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta)
• Fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para tratar a psicose ou como calmantes)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago)

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Toma de Risperidona Flas Teva-ratiopharm com os alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma Risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Consulte o seu médico antes de utilizar Risperidona se está grávida, se está tentando engravidar ou se está em período de amamentação. O seu médico decidirá se pode tomar

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Risperidona Flas Teva-ratiopharm no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar qualquer um desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

• Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver Posíveis efeitos adversos).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperidona Flas Teva-ratiopharm contém aspartamo (E 951)

Este medicamento contém 0,80 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersível.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Risperidona Flas Teva-ratiopharm contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode prejudicar os dentes

3. Como tomar Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Quanto tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg ao dia, pode aumentar para 4 mg ao dia no segundo dia
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 a 6 mg
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas ao dia. O seu médico lhe indicará o que é melhor para si

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
• Mais tarde, o seu médico pode aumentar a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia.
• O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez ao dia.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 1 a 6 mg

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressão a longo prazo, em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (incluídos pacientes de idade avançada)

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, duas vezes ao dia
• Pode que mais tarde o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de 1 mg duas vezes ao dia
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Para o tratamento dos desórdenes de conduta em crianças e adolescentes

A dose depende do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez ao dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia

Se pesa 50 kg ou mais

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez ao dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia

A duração do tratamento em pacientes com desórdenes de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com Risperidona para desórdenes de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Como tomar Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Tome sempre Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm exatamente como lhe disse o seu médico. Deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

O seu médico lhe indicará quanto medicamento deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e varia de uma pessoa para outra. A quantidade de medicamento que deve tomar é explicada anteriormente no cabeçalho “Quanto tomar”.

Saque um único comprimido do blister quando lhe tocar tomar a medicação,

• Abra um blister para deixar exposto o comprimido
• Não pressione o comprimido através da lâmina, pois pode romper
• Extraia o comprimido do blister com as mãos secas
• Coloque o comprimido sobre a língua imediatamente
• O comprimido começará a desfazer-se em segundos
• Pode engolir com ou sem água.

Se tomar mais Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm do que devia

• Vá ao médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.
• Em caso de sobredose, pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou ter latidos anormais ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproximar a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico

• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, a Risperidona pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas

Raros: afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas

Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Parkinsonismo. É um termo médico que inclui vários sintomas. Cada sintoma individual pode ocorrer com menos frequência que 1 em cada 10 pessoas. O Parkinsonismo inclui: aumento na secreção de saliva ou boca muito úmida, rigidez musculoesquelética, babeamento, dor quando se dobram as extremidades, movimentos do corpo mais lentos, reduzidos ou difíceis, falta de expressão no rosto, tensão muscular, tortícolis, rigidez muscular, passos curtos e rápidos ao andar, arrastando os pés, e ausência de movimentos normais dos braços, piscar persistente como resposta a golpes na testa (um reflexo anormal).
• Dor de cabeça, dificuldade para ficar ou permanecer dormido.
• Sentir-se sonolento ou menos atento

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas):

• Fadiga, cansaço, incapacidade para permanecer tranquilo, irritabilidade, ansiedade, tontura, problemas de atenção, sensação de exaustão, alteração do sono, depressão
• Vômitos, diarreia, constipação, náuseas, aumento do apetite, dor ou desconforto abdominal, dor de garganta, secura da boca, dor de dentes, dispepsia.
• Discinesia: esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos
• Aumento de peso, aumento do apetite, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite
• Dificuldade respiratória, sinusite, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias superiores, vermelhidão dos olhos, congestão nasal, hemorragia nasal, tosse, infecção de ouvido, febre
• Infecção do trato urinário, incontinência (perda de controle) urinária
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, movimentos involuntários do rosto ou dos braços e pernas, dor nas articulações, dor de costas, inchaço de braços e pernas, dor em braços e pernas, dor
• Erupção, vermelhidão da pele
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial, dor no peito
• Aumento da concentração da hormona prolactina no sangue (o que pode ou não causar sintomas). Quando aparecem os sintomas do aumento da prolactina, podem incluir em homens, inchaço dos seios, dificuldade para ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais. Em mulheres podem incluir desconforto dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo.
• Visão borrada, infecção de olhos ou “olho vermelho”
• Quedas.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas):

• Incontinência fecal, sede, fezes muito duras, ronquido ou distúrbio da voz, excesso de gás ou flatulência
• Infecção pulmonar provocada por passagem de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, vermelhidão dos olhos, infecção viral, infecção das amígdalas, infecção sob a pele, infecção dos olhos, infecção do estômago ou intestino, infecção das unhas por fungos,
• Anomalia na condução elétrica do coração, queda da tensão arterial ao levantar-se, diminuição da pressão arterial, sensação de tontura quando muda de posição, prolongamento do intervalo QT no coração, anomalia da atividade elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), ritmo anormal do coração, sentir os batimentos do coração, latido rápido ou lento do coração
• Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência, incapacidade para urinar
• Confusão, distúrbio da atenção, baixo nível de consciência, nervosismo, estado de ânimo exaltado (mania), falta de energia e interesse, pesadelos
• Convulsões (crises epilépticas)
• Diabetes ou piora do diabetes, aumento da glicose no sangue, ingestão excessiva de água
• Aumento do colesterol no sangue
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamma-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue
• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos especiais), aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma enzima que algumas vezes é liberada com a degradação muscular), diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias)
• Fraqueza muscular, dor muscular, dor do ouvido, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor dos músculos e ossos do peito, desconforto do peito
• Lesão da pele, distúrbio da pele, secura da pele, coceira intensa, acne, perda de cabelo, inflamação da pele por ácaros, descoloração da pele, engrossamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação gordurosa da pele
• Ausência de menstruação, disfunção sexual, disfunção erétil, distúrbio da ejaculação, secreção pelos seios, aumento do tamanho dos seios em homens, dor dos seios, desconforto dos seios, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, secreção vaginal
• Desmaio, distúrbio da marcha, inatividade, redução do apetite com desnutrição e perda de peso, sensação de “indisposição”, desconforto, distúrbio do equilíbrio, sensação de que tudo gira (vertigem), alergia, edema, distúrbio da fala, arrepios, um aumento da temperatura corporal, anomalia da coordenação
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele
• Hipersensibilidade dolorosa à luz, aumento do fluxo sanguíneo para o olho, inchaço dos olhos, secura dos olhos, aumento da lacrimação
• Distúrbio das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruídos crepitantes dos pulmões, congestão das vias respiratórias, problemas para falar, dificuldade para engolir, tosse com catarro, som ronco ou silbante ao respirar, doença pseudogripal, pneumonia
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, inchaço súbito dos lábios e olhos com dificuldade respiratória, fraqueza ou entorpecimento súbitos do rosto, braços ou pernas, especialmente em um lado, ou casos de fala confusa que duram menos de 24 horas (são denominados mini-ataque cerebral ou ataque cerebral), movimentos involuntários do rosto, braços ou pernas, zumbido nos ouvidos, edema facial.

Raros (afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas):

• Incapacidade de alcançar o orgasmo, atraso menstrual, aumento das glândulas mamárias, aumento dos seios, secreção pelos seios
• Caspa
• Alergia a medicamentos, frieza em braços e pernas, endurecimento, inchaço da boca, rosto, lábios ou língua, febre, respiração entrecortada, coceira, erupção cutânea e algumas vezes queda da pressão arterial
• Ingestão de água perigosamente excessiva
• Latido irregular do coração
• Glaucoma, diminuição da acuidade visual, formação de crostas na borda da pálpebra, movimento ocular
• Ausência de emoções
• Alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e espasmos musculares, síndrome de abstinência de medicamentos, diminuição da temperatura corporal
• Respiração rápida e superficial, problemas respiratórios durante o sono, otite crônica média
• Obstrução intestinal,
• Diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro

• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) esses coágulos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, procure imediatamente um médico.

• Diminuição do número de glóbulos brancos, secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura), aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue
• Ruptura de fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise), distúrbio do movimento
• Coma por diabetes não controlada
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• Inflamação do pâncreas.
• Infecção
• Síndrome do íris flácido (intraoperatório)

• Reação alérgica grave que dá lugar a dificuldade respiratória e choque

• Ausência de granulócitos (um tipo de células brancas que ajudam a combater as infecções)
• Ereção prolongada e dolorosa
• Síndrome de abstinência a medicamentos

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Complicações do diabetes não controlado, com perigo para a vida
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta causando dificuldade respiratória
• Íleo (falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução).

Os seguintes efeitos adversos ocorreram com o uso de outro medicamento chamado paliperidona que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que ocorram com Risperidona: Latido rápido do coração ao levantar-se

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Conservar no embalagem original.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Risperidona Flas Teva-ratiopharm

O princípio ativo é risperidona.

Cada comprimido bucodispersível de Risperidona Flas Teva-ratiopharm 1 mg contém 1 mg de risperidona.

Os demais componentes são: Manitol (E421), metacrilato de butila, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropil celulosa, aspartamo (E951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de menta (contém sacarose), aroma de menta verde, silicato cálcico e estearato de magnésio.

Aspecto de Risperidona Flas Teva-ratiopharm e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersíveis de 1 mg de risperidona são ligeiramente biconvexos, redondos e jaspeados de cor rosa.

São comercializados em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren. (Alemanha)

OU

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta, 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Este prospecto foi revisado em junho de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

Você pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Você também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68771/P_68771.html