RISPERIDONA KRKA 3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Krka

Não tome Risperidona Krka

• Se é alérgico à risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem certeza de que o mencionado seja a sua situação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risperidona:

• Se tem problemas de coração. Exemplos disso incluem ritmo cardíaco irregular ou com tendência à baixa de pressão arterial ou se está usando medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode diminuir a pressão arterial.

Pode precisar que lhe ajustem a dose.

• Se sabe de fatores que possam favorecer que se produza um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, transtornos cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos cerebrais.
• Já apresentou algum movimento involuntário da língua, boca e face.
• Já apresentou algum sintoma que inclui febre, rigidez muscular, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptica Maligna).
• Se tem doença de Parkinson ou demência.
• Se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• É diabético.
• Se tem epilepsia.
• Se é um homem e já teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se tem problemas para controlar a temperatura corporal ou tem calor excessivo.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem um nível anormalmente alto da hormona prolactina no sangue ou se tem um tumor, que possa ser dependente da prolactina.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, pois os antipsicóticos se associaram com a formação de coágulos de sangue.

Se não tem certeza de que algum dos sintomas anteriores lhe ocorre, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido ao fato de que, em muito raras ocasiões, se observou em pacientes tratados com risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Risperidona pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a sua saúde. O seu médico deve pesá-lo regularmente.

Observou-se diabetes mellitus ou piora do diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam risperidona, por isso o seu médico deve determinar se há sinais de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, deve controlar-se a glicose no sangue regularmente.

Risperidona Krka aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada prolactina. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchaço das mamas em homens (ver Posíveis efeitos adversos). Se aparecerem esses efeitos adversos, recomenda-se a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turvação das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho) pode não aumentar como se necessita. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácida durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está pensando em operar os olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está usando este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um maior risco de acidente cerebrovascular. Não deve tomar risperidona se tiver demência causada por um derrame cerebral.

Durante o tratamento com risperidona, deve consultar o seu médico frequentemente.

Procure rapidamente o médico se si ou o seu cuidador nota uma mudança repentina no seu estado mental, uma fraqueza repentina ou um entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou dificuldade para falar, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses podem ser sintomas de um derrame cerebral.

Crianças e adolescentes

Antes de começar o tratamento no caso de transtornos de conduta, devem ter sido descartadas outras causas de conduta agressiva.

Se durante o tratamento com risperidona se produzir fadiga, uma mudança no regime de administração pode melhorar os déficits de atenção.

Antes de iniciar o tratamento, deve medir o seu peso ou o do seu filho e deve ser monitorizado regularmente durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas desconhece-se se isso é um efeito do fármaco ou é devido a outra razão.

Outros medicamentos e Risperidona Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Medicamentos que funcionam no cérebro para, por exemplo, tranquilizar (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), porque risperidona pode aumentar o efeito sedante de todos esses.
• Medicamentos que possam alterar a atividade elétrica do coração, tais como medicamentos para a malária, para problemas do ritmo cardíaco, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que diminuam o ritmo cardíaco.
• Medicamentos que diminuam o potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada. Risperidona pode diminuir a pressão arterial.
• Medicamentos para tratar o Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como metilfenidato).
• Diuréticos utilizados para problemas do coração ou para a inchação por acumulação excessiva de líquido (como a furosemida ou a clorotiazida). Risperidona sozinha ou com furosemida pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular ou morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona

• Rifampicina (um medicamento para o tratamento de algumas infecções).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar esses medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração).
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos conhecidos como beta-bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada).
• Fenotiazinas (como os medicamentos usados para tratar a psicose ou como tranquilizantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago).
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas).
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir.
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal.
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar esses medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem certeza de que algum dos mencionados seja aplicável a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Toma de Risperidona Krka com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem comida, mas deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem aparecer em recém-nascidos de mães que estiveram tomando risperidona no último trimestre (os três últimos meses da gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldade respiratória e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, é possível que precise contactar o seu médico.

Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver Posíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Risperidona Krka, pode produzir-se tonturas, cansaço e problemas de visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.

Risperidona Krka contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Risperidona Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, que pode aumentar para 4 mg por dia no segundo dia de tratamento.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico com base na sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias de 4 a 6 mg.

• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico lhe informará o que é mais conveniente para si.

Pacientes de idade avançada

• • A dose inicial normalmente é de 0,5 mg duas vezes ao dia.
  • O seu médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico lhe informará o que é mais conveniente para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial é normalmente de 2 mg uma vez ao dia.
• A dose pode ser gradualmente ajustada pelo seu médico com base na sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses de 1 a 6 mg uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial é normalmente de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• A dose pode ser ajustada gradualmente pelo seu médico para 1 mg ou 2 mg duas vezes ao dia com base na sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento de agressividade prolongada em pacientes com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

• A dose inicial é normalmente de 0,25 mg duas vezes ao dia.
• A dose pode ser ajustada gradualmente com base na sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com 0,5 mg duas vezes ao dia. Alguns pacientes requerem uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
• O tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve ser prolongado por mais de 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com risperidona para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento de transtornos de conduta

A dose depende do peso da criança:

Para crianças com menos de 50 kg de peso

• A dose inicial é normalmente de 0,25 mg uma vez ao dia.
• A dose pode ser aumentada em dias alternados para quantidades de 0,25 mg por dia.
• A dose habitual de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez ao dia.

Para crianças com 50 kg de peso ou mais

• A dose inicial é normalmente de 0,5 mg uma vez ao dia.
• A dose pode ser aumentada em dias alternados para quantidades de 0,5 mg por dia.
• A dose habitual de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento em pacientes com transtornos de conduta não deve ser prolongada por mais de 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos de idade não devem ser tratadas com risperidona para os transtornos de conduta.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Independentemente da doença para a qual está sendo tratado, todas as doses de início e posteriores devem ser reduzidas à metade. O aumento da dose deve ser mais lento nesses pacientes. Risperidona deve ser usada com precaução nesse grupo de pacientes.

Forma de administração

Para via oral

Engula o comprimido com água.

Se tomar mais Risperidona Krka do que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
• Em caso de sobredose, pode sentir-se sonolento ou cansado, ter movimentos corporais anormais, problemas para manter-se em pé ou caminhar, sentir-se tonto devido à baixa pressão, ou experimentar um ritmo cardíaco anormal ou ataques.

Se esquecer de tomar Risperidona Krka

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível quando se lembrar. No entanto, se for quase a hora para a próxima dose, salte a dose esquecida e continue com a tomada habitual. Se esquecer de duas ou mais doses, entre em contato com o seu médico.

• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Krka

Não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o seu médico assim o tenha indicado. É possível que os sintomas reapareçam. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, deve diminuir a dose de maneira gradual durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico sevocê experimentar algum dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sofre de demência e experimenta mudanças repentinas no seu estado mental ou uma fraqueza repentina ou formigamento no rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou fala confusa, mesmo por um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• Experimenta discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se pode controlar no rosto, língua ou outras partes do corpo). Informar imediatamente ao seu médico se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou rosto. A retirada da risperidona pode ser necessária.

Informar ao seu médico imediatamente se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.

• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecida como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, rosto, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido.
• Parkinsonismo: Esta doença pode incluir: movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade do rosto.
• Sentir-se sonolento ou menos atento.
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite.
• Infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe.
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos exames de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres, podem incluir mal-estar dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude.
• Distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos do rosto, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.

• Tonturas.
• Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos.
• Tremor (agitação).
• Visão borrada, infecção de olhos ou “olho vermelho”.
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada.
• Dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal.
• Dor abdominal, mal-estar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, indigestão, secura da boca, dor de dentes.
• Erupção, vermelhidão da pele.
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações.
• Incontinência (perda de controle) urinária.
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansação), dor.
• Quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros.
• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue).
• Reação alérgica.
• Diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água.
• Perda de peso, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal.
• Aumento do colesterol no sangue.
• Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos.
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência.

• Convulsões (crises epilépticas), desmaio.
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao se levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos.
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido.
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpe no peito (palpitações).
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (como consequência, algumas pessoas que tomam Risperidona Krka podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente), rubor.

• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadeamento, distúrbio da voz, dificuldade respiratória.
• Infecção do estômago ou do intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade para engolir, excesso de gás ou flatulência.
• Erupções (ou “urticária”), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acne, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, distúrbio da pele, lesão da pele.
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes é liberada com a degradação muscular.
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Urinar com frequência, incapacidade para urinar, dor ao urinar.
• Disfunção erétil, distúrbio da ejaculação.
• Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres).
• Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, mal-estar das mamas, secreção vaginal.
• Inchaço do rosto, boca, olhos ou lábios.
• Calafrios, um aumento da temperatura corporal.
• Mudança na forma de andar.
• Sensação de sede, sensação de mal-estar, mal-estar no peito, sentir-se “indisposto”, mal-estar.
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamma-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue.
• Dor devido ao procedimento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Sonambulismo.
• Distúrbio alimentar relacionado ao sono.
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura).
• Ausência de emoções, incapacidade para alcançar o orgasmo.
• Falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia).
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Coma devido a diabetes não controlada.
• Agitação da cabeça.
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra.
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado Risperidona Krka. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se está tomando ou tomou este medicamento.
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue.

• Ingestão de água perigosamente excessiva.
• Latido irregular do coração.
• Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial.
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção na pele relacionada ao medicamento.
• Caspa.
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas.
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue.
• Endurecimento da pele.
• Diminuição da temperatura corporal, frieza nos braços e pernas.
• Síndrome de abstinência a medicamentos.
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida.
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade para respirar.
• A falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se espalhar para outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Os seguintes efeitos adversos ocorreram com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que ocorram com Risperidona Krka: Latido rápido do coração ao se levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que ocorreram em adultos.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com maior frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido, ou menos atento, fadiga (cansação), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster PVC/PE/PVDC-Alu: Conservar abaixo de 30ºC.

Embale HDPE: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Risperidona Krka

O princípio ativo é risperidona.

Cada comprimido revestido com película contém 3 mg de risperidona.

Os demais componentes são:

Núcleo: lactose monohidrato, celulose em pó, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol, amarelo de quinoleína (E104).

Ver seção 2 “Risperidona Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Comprimido revestido com película amarelo, ovalado, biconvexo, ranurado por uma face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos dos embalagens

Blísteres: 20, 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao Representante Local do Título da Autorização de Comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Risperidon Krka

Finlândia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos revestidos com película

Portugal Risperidona Krka

Suécia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos revestidos com película

Eslováquia Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Espanha Risperidona Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/