RISPERIDONA TARBIS 1mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risperidona Tarbis

Não tome Risperidona Tarbis se:

• É alérgico a risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risperidona Tarbis.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Tarbis se:

• Tem algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona Tarbis pode reduzir a pressão arterial. Pode que necessite que lhe ajustem a dose
• Sabe de algum fator que lhe possa fazer propenso a ter um infarto cerebral, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face.
• Apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Tem doença de Parkinson ou demência.
• Se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• É diabético.
• Tem epilepsia.
• É varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofrer isso enquanto está tomando Risperidona Tarbis, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Tem problemas para controlar a sua temperatura corporal ou sente um calor excessivo.
• Tem problemas de rim.
• Tem problemas de fígado.
• Tem um nível anormalmente alto no seu sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possivelmente seja dependente da prolactina.
• Você ou alguém da sua família tem problemas de coágulos no sangue, dado que os antipsicóticos se associaram com a formação de coágulos no sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Tarbis.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode comprovar o número de células brancas.

Risperidona Tarbis pode fazer com que você ganhe peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um acompanhamento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam Risperidona Tarbis, o seu médico deve comprovar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, se deve monitorizar o açúcar no sangue.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um infarto cerebral. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um infarto cerebral.

Durante o tratamento com risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se você ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparição repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, sobretudo se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um infarto cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Antes de iniciar o tratamento, pode ser medido o seu peso ou o do seu filho e pode ser seguido medindo de forma regular durante o tratamento.

Toma de Risperidona Tarbis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), porque risperidona pode aumentar a sua ação sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração.
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (como alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona Tarbis pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida) Risperidona Tarbis, tomado sozinho ou com furosemida, pode aumentar o risco de infarto cerebral ou de morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar esses medicamentos pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração).
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta).
• Fenotiazinas (como os medicamentos utilizados para tratar a psicose ou como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago).

Se começar ou deixar de tomar esses medicamentos pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Tarbis.

Toma de Risperidona Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto tomar Risperidona Tarbis.

Risperidona Tarbis 1 mg/ml solução oral não deve ser misturado com chá.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.O seu médico decidirá se pode tomar.
• Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que utilizaram Risperidona Tarbis no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver qualquer um desses sintomas, entre em contato com o seu médico.
• Risperidona Tarbis pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver Posíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, fadiga e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona Tarbis. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperidona Tarbis contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 11,14 mg (0,484 mmoles) de sódio por ml.

3. Como tomar Risperidona Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 ml (2 mg) ao dia, pode aumentar para 4 ml (4 mg) ao dia no segundo dia.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 a 6 ml (4 a 6 mg).
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas ao dia. O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será de 0,5 ml (0,5 mg) duas vezes ao dia, normalmente.
• Mais tarde, o seu médico lhe aumentará a dose gradualmente de 1 a 2 ml (1 a 2 mg) duas vezes ao dia.
• O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será de 2 ml (2 mg) uma vez ao dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 1 a 6 ml (1 a 6 mg).

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será de 0,5 ml (0,5 mg) duas vezes ao dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dose gradualmente de 1 a 2 ml (1 a 2 mg) duas vezes ao dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressão a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será de 0,25 ml (0,25 mg) duas vezes ao dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 ml (0,5 mg) duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de 1 miligrama duas vezes ao dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona Tarbis para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg:

• A dose inicial será de 0,25 ml (0,25 mg) uma vez ao dia, normalmente.
• A dose pode aumentar um dia sim e outro não em aumentos de 0,25 ml (0,25 mg) por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,25 a 0,75 ml (0,25 a 0,75 mg) uma vez ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais:

• A dose inicial será de 0,5 ml (0,5 mg) uma vez ao dia, normalmente.
• A dose pode aumentar um dia sim e outro não em aumentos de 0,5 ml (0,5 mg) por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,5 a 1,5 ml (0,5 a 1,5 mg) uma vez ao dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com Risperidona Tarbis para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona se devem reduzir à metade. Os aumentos de dose se devem realizar de forma mais lenta nesses pacientes.

Risperidona se deve utilizar com precaução nesse grupo de pacientes.

Como tomar Risperidona Tarbis

Tome sempre Risperidona Tarbis exatamente como lhe disse o seu médico. Deve comprovar com o seu médico ou farmacêutico se não tem certeza.

O seu médico lhe indicará quanto medicamento deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e varia de uma pessoa para outra. A quantidade de medicamento que deve tomar é explicada anteriormente no cabeçalho “Quanto tomar”.

A solução vem com uma seringa (pipeta). Utilize apenas a seringa (pipeta) fornecida com este medicamento para medir a dose prescrita pelo médico. Meça a dose exata do medicamento que precisa. Preste atenção ao medir uma dose pequena, por exemplo, para 0,25 mg é preciso medir 0,25 ml (um quarto de mililitro); para 0,5 mg é preciso medir 0,5 ml (meio mililitro).

Siga estes passos:

1. Retire o tampão à prova de crianças. Empurre o tampão de plástico para baixo, girando-o ao mesmo tempo contra o sentido dos ponteiros do relógio (Figura 1).
2. Insira a pipeta no frasco.
3. Segurando o anel inferior, puxe o superior até a marca que corresponde ao número de mililitros que deve administrar (Figura 2).
4. Segurando o anel inferior, retire toda a pipeta do frasco (Figura 3).
5. Escoe a pipeta em uma bebida não alcoólica que não seja chá. Deslize o anel superior para baixo.
6. Feche o frasco.
7. Enxágue a pipeta com água e deixe secar ao ar.

Se tomar mais Risperidona Tarbis do que deve

• Procure o médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.
• Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para se manter de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou tem latidos anormais ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona Tarbis

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Risperidona Tarbis

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se:

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se você nota algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.
• Têm demência e apresentam uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza repentina ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou lhe custa falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhece-se como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• Apresenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessário a retirada da risperidona.

Podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade em ficar ou permanecer dormido.
• Parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de “congelamento” do movimento que, depois, se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar, arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face.
• Sentir-se sonolento ou menos atento.
• Dor de cabeça.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas):

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe.
• Risperidona Tarbis pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos exames de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Quando aparecem os sintomas do aumento da prolactina, podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais. Em mulheres, podem incluir mal-estar das mamas, secreção de leite pelas mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude.
• Distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• Tonturas.
• Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos.
• Tremor (agitação).
• Visão borrada, infecção dos olhos ou “olho vermelho”.
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada.
• Dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal.
• Dor abdominal, mal-estar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura da boca, dor de dentes.
• Erupção, vermelhidão da pele.
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações.
• Incontinência (perda de controle) urinária.
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansação), dor.
• Quedas.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas):

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção dos olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros.
• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue.
• Reação alérgica.
• Diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água.
• Perda de peso, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal.
• Aumento do colesterol no sangue.
• Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos.
• Discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessária a retirada da Risperidona Tarbis.
• Perda repentina do fluxo de sangue que chega ao cérebro (acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral).
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência.
• Convulsões (crises epilépticas), desmaio.
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao se levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejo, vermelhidão dos olhos.
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido.
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de palpitação ou de batimento no peito.
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (como consequência, algumas pessoas que tomam Risperidona Tarbis podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao se levantar ou sentar de repente), rubor.
• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadeamento, transtorno da voz, dificuldade respiratória.
• Infecção do estômago ou do intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade em engolir, excesso de gás ou flatulência.
• Urticárias (ou “urticária”), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acne, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, transtorno da pele, lesão da pele.
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular.
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Micção frequente, incapacidade de urinar, dor ao urinar.
• Disfunção erétil, transtorno da ejaculação.
• Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres).
• Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, mal-estar das mamas, secreção vaginal.
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios.
• Calafrios, um aumento da temperatura corporal.
• Mudança na forma de andar.
• Sensação de sede, sensação de mal-estar, mal-estar no peito, sentir-se “indisposto”, mal-estar.
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue.
• Dor devido ao procedimento.

Raros (afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas):

• Infecção.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento dos triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura).
• Ausência de emoções, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• Síndrome neuroléptico maligno (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave).
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Coma devido a diabetes descontrolada.
• Agitação da cabeça.
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra.
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue.
• Reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, respiração entrecortada, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, descenso da pressão arterial.
• Ingestão de água perigosamente excessiva.
• Latido irregular do coração.
• Coágulos de sangue nas pernas, coágulos de sangue nos pulmões.
• Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial.
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção na pele relacionada ao medicamento.
• Caspa.
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas.
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue.
• Priapismo (uma ereção prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico).
• Endurecimento da pele.
• Diminuição da temperatura corporal, frialdade nos braços e pernas.
• Síndrome de abstinência a medicamentos.
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Complicações do diabetes não controlado, com perigo para a vida.
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade respiratória.

Os seguintes efeitos adversos apareceram com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona; portanto, também se espera que apareçam com RISPERIDONA TARBIS: Latido rápido do coração ao se levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos. Os seguintes efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido, ou menos atento, fadiga (cansação), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Não congele. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Uma vez que o frasco esteja aberto, o que não se tiver utilizado de Risperidona Tarbis solução oral deve ser descartado após 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Risperidona Tarbis

• O princípio ativo é risperidona: Cada ml de solução oral de Risperidona Tarbis contém 1 mg de risperidona.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, brometo de domifeno, ácido cítrico anidro, fosfato de disódio dodecahidratado, aroma de limão (com maltodextrina procedente do amido de milho) e água purificada.

Aspecto de Risperidona Tarbis e conteúdo do envase

Risperidona Tarbis se apresenta em forma de solução oral transparente e ligeiramente amarelada.

Cada envase contém 30 ml ou 100 ml de solução oral.

Cada envase de Risperidona Tarbis contém uma seringa dosificadora. A quantidade mais pequena que esta seringa pode dosificar é de 0,25 ml e a máxima de 3 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30.500

28802 Alcalá de Henares (Espanha)

ou

FARMALABOR, PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

Condeixa-a-Nova - P-3150-194 (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/