RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Teva

Não tome Risperidona Teva:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risperidona se:

• Tiver algum problema de coração. Os exemplos incluem alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose.
• Saiba de algum fator que o possa tornar propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Ja apresentou movimentos involuntários da língua, boca e face
• Ja apresentou sintomas que incluem febre, rigidez muscular, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• Tiver doença de Parkinson ou demência.
• Tiver tido no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• Seja diabético.
• Tiver epilepsia.
• Seja homem e já tenha tido uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofrer isso enquanto estiver tomando Risperidona, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Tiver problemas para controlar a temperatura corporal ou sinta um calor excessivo.
• Tiver problemas renais.
• Tiver problemas hepáticos.
• Tiver um nível anormalmente alto no sangue da hormona prolactina ou se tiver um tumor que possa ser dependente de prolactina.
• Se si ou alguém da sua família tiver antecedentes de problemas de coágulos no sangue, pois os antipsicóticos se associaram com a formação de coágulos no sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Teva.

Devido ao fato de que, em muito raras ocasiões, se observou em pacientes tratados com Risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Risperidona pode fazer com que ganhe peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um acompanhamento do seu peso.

Devido ao fato de que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam Risperidona, o seu médico deve verificar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, deve-se monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Risperidona aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada prolactina. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchaço das mamas em homens (ver “Posíveis efeitos adversos”). Se aparecerem esses efeitos adversos, recomenda-se a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho) pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está pensando em operar os olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está usando este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um infarto cerebral. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um infarto cerebral.

Durante o tratamento com Risperidona, deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparência repentina de debilidade ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, especialmente se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um infarto cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se, durante o tratamento com risperidona, sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as dificuldades para prestar atenção.

Antes de iniciar o tratamento, pode ser medido o seu peso ou o do seu filho e pode ser seguido medindo de forma regular durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é um efeito do fármaco ou é devido a outra razão.

Outros medicamentos e Risperidona Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar a ação sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração.
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como o metilfenidato).
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar o inchaço de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar esses medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração).
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta).
• Fenotiazinas (como os medicamentos utilizados para tratar a psicose ou como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago).
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas)
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos

Se começar ou deixar de tomar esses medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Teva.

Toma de Risperidona Teva com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma Risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
• Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos de mães que foram tratadas com risperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê recém-nascido desenvolver qualquer um desses sintomas, entre em contato com o seu médico.
• Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver Posíveis efeitos adversos).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperidona Teva1 mg/ml solução oral contém sorbitol (E 420)

Este medicamento contém 150 mg de sorbitol em cada ml de solução oral. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte si (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Risperidona Teva1 mg/ml solução oral contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico em cada ml de solução oral.

3. Como tomar Risperidona Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose de início é de 2 mg por dia, pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como você responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias de 4 a 6 mg.
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico indicará o que é melhor para você.

Pacientes idosos

• A dose de início será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Posteriormente, o seu médico pode aumentar a dose gradualmente para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico indicará o que é melhor para você.

Crianças e adolescentes

• Crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com risperidona para esquizofrenia.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose de início será normalmente de 2 mg, uma vez por dia.
• Pode ser que posteriormente o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias de 1 a 6 mg.

Pacientes idosos

• A dose de início será de 0,5 mg, duas vezes por dia, normalmente.
• Pode ser que posteriormente o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• Crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com risperidona para mania bipolar.

Para o tratamento da agressão a longo prazo em pessoas com demência do tipo Alzheimer

Adultos (pacientes idosos incluídos)

• A dose de início será de 0,25 mg (0,25 ml de risperidona solução oral 1 mg/ml) duas vezes por dia, normalmente.
• Pode ser que posteriormente o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Para o tratamento dos distúrbios de conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso do seu filho:

Se pesa menos de50 kg

• A dose de início será normalmente de 0,25 mg (0,25 ml de risperidona solução oral 1 mg/ml), uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml de risperidona solução oral 1 mg/ml), uma vez por dia.

Se pesa50 kgou mais

• A dose de início será normalmente de 0,5 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com distúrbios de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

Crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com risperidona para distúrbios de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Independentemente da doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nesses pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Forma de administração

Via oral.

Como tomar Risperidona Teva

Tome sempre risperidona exatamente como lhe disse o seu médico. Deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

O seu médico indicará quanto medicamento deve tomar e por quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e varia de uma pessoa para outra. A quantidade de medicamento que deve tomar é explicada anteriormente no cabeçalho “Quanto tomar”.

Risperidona Teva solução oral

A solução vem com uma seringa (pipeta). Utilize apenas a seringa (pipeta) fornecida com este medicamento para medir a dose prescrita pelo médico. Meça a dose exata do medicamento que precisa. Preste atenção ao medir uma dose pequena, por exemplo, para 0,25 mg é preciso medir 0,25 ml (um quarto de mililitro); para 0,5 mg é preciso medir 0,5 ml (meio mililitro).

Siga estes passos:

1. Retire o tampão à prova de crianças. Empurre o tampão de plástico para baixo, girando-o ao mesmo tempo contra o sentido dos ponteiros do relógio (Figura 1).
2. Insira a seringa no frasco.
3. Segurando o anel inferior, puxe o superior até a marca que corresponde ao número de mililitros ou mg que deve administrar (Figura 2).
4. Segurando o anel inferior, retire toda a seringa do frasco (Figura 3).
5. Esvazie a seringa em uma bebida não alcoólica que não seja chá. Deslize o anel superior para baixo.
6. Feche o frasco.
7. Lave a seringa com água e deixe secar ao ar.

Se tomar mais Risperidona Teva do que deve

• Procure o médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.
• Em caso de sobredose, pode se sentir sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de mareio devido à diminuição da tensão arterial, ou ter batimentos anormais ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona Teva

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se estiver perto da hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Teva

Não deve parar de tomar o tratamento a menos que seja indicado pelo seu médico. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Tem demência e apresenta uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral
• Apresenta discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informar ao seu médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada da risperidona.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecida como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Também podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de "congelamento" do movimento que, depois, se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar, arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face
• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido.
• Sentir-se sonolento ou menos atento.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Fadiga, cansaço, inquietude, irritabilidade, ansiedade, tontura, sensação de exaustão, transtornos do sono, depressão.
• Vômitos, diarreia, constipação, náuseas, dor ou desconforto abdominal, dor de garganta, secura da boca, dor de dentes, dispepsia.
• Discinesia: esta doença implica movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos.
• Distonia: É uma doença que implica contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• Tremor (agitação).
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Sinusite, infecção pulmonar (pneumonia), sintomas de um resfriado comum, sentir como se tivesse gripe, infecção de peito (bronquite), congestão nasal, sangramentos nasais, tosse, infecção de ouvido.
• Infecção do trato urinário, incontinência (perda de controle) urinária.
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor nas articulações, dor de costas, inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor.
• Erupção, vermelhidão da pele.
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada.
• Aumento da concentração da hormona prolactina no sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldade para ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais. Em mulheres, podem incluir desconforto dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade.
• Visão borrada, infecção de olhos ou "olho vermelho".
• Quedas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Incontinência fecal, sensação de sede, fezes muito duras, excesso de gases ou flatulência.
• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, vermelhidão dos olhos, infecção viral, amigdalite, infecção da pele, infecção dos olhos, infecção do estômago ou intestino, infecção das unhas por fungos.
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na condução elétrica do coração, queda da pressão arterial ao levantar, como consequência, algumas pessoas que tomam risperidona podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente, rubor, diminuição da pressão arterial, sensação de tontura quando muda de posição, prolongamento do intervalo QT no coração, anomalia da atividade elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), ritmo anormal do coração, sensação de palpitação ou de batimento no peito (palpitações), latido lento do coração.
• Dor ao urinar, urinar com frequência, incapacidade para urinar.
• Confusão, alteração da atenção, diminuição do nível de consciência, nervosismo, euforia (mania), pesadelos.
• Convulsões (crises epilépticas).
• Diabetes ou piora do diabetes, aumento da glicose no sangue, ingestão excessiva de água.
• Aumento do colesterol no sangue.
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue.
• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos especiais), aumento da creatina fosfoquinase (CPK) no sangue, uma enzima que algumas vezes é liberada com a degradação muscular, diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias).
• Fraqueza muscular, dor do ouvido, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, desconforto do peito.
• Lesão da pele, transtorno da pele, secura da pele, coceira intensa, acne, perda de cabelo, inflamação da pele por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque.
• Ausência de menstruação, disfunção sexual, disfunção erétil, transtorno da ejaculação, secreção de leite pelos seios, aumento do tamanho dos seios em varões, dor dos seios, desconforto dos seios, diminuição do desejo sexual, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres), secreção vaginal.
• Desmaio, mudança na forma de andar, perda de peso, perda do apetite com desnutrição e perda de peso corporal, sensação de mal-estar, mal-estar, sentir-se "indisposto", transtorno do equilíbrio, sensação de que tudo gira (vertigem), reação alérgica, eczema, urticárias (ou "urticária") problemas com a fala, perda ou alterações do paladar, arrepios, um aumento da temperatura corporal, anomalia da coordenação.
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento.
• Dificuldade respiratória, jadeamento, congestão pulmonar, ruídos crepitantes dos pulmões, congestão das vias respiratórias, transtornos da voz, dificuldade para engolir, pneumonia causada por aspiração de alimentos.
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, inchaço da face, boca, lábios e olhos, zumbido nos ouvidos.
• Dor devido ao procedimento

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Incapacidade de alcançar o orgasmo, atraso menstrual, aumento das glândulas mamárias, aumento dos seios, secreção pelos seios.
• Caspa.
• Sonambulismo
• Transtorno alimentar relacionado ao sono
• Falta de movimento ou de resposta estando desperto (catatonia)
• Agitação da cabeça
• Latido irregular do coração.
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), giro dos olhos, formação de crostas no bordo da pálpebra, problemas com o movimento dos olhos.
• Ausência de emoções.
• Diminuição da temperatura corporal, frieza nos braços e pernas.
• Respiração rápida e superficial, problemas respiratórios durante o sono (apneia do sono) Obstrução intestinal.
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura), aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue.
• Ruptura de fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise), transtorno do movimento.
• Coma por diabetes não controlada.
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).
• Inflamação do pâncreas.
• Infecção.
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar seu oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado este medicamento.
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção na pele relacionada ao medicamento Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções de sangue Ingestão de água perigosamente excessiva.
• Síndrome de abstinência a medicamentos.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Complicações do diabetes não controlado, com perigo para a vida.
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade para respirar.
• Íleo (falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se estender a outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

O seguinte efeito adverso apareceu com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona; portanto, também se espera que apareça com Risperidona: Latido rápido do coração ao levantar.

Risperidona injetável de longa duração

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de Risperidona injetável de longa duração. Se experimentar algum dos seguintes efeitos, fale com seu médico, embora não receba tratamento com injeções de longa duração de Risperidona:

• Infecção intestinal
• Abscesso sob a pele, formigamento, picadas ou entorpecimento da pele, inflamação da pele
• Diminuição do número de glóbulos brancos, células que o ajudam a se proteger de infecções bacterianas
• Depressão
• Convulsões
• Piscações oculares
• Sensação de giro ou oscilação
• Latido lento do coração, aumento da tensão arterial
• Dor de dentes, espasmo da língua
• Dor nas nádegas
• Diminuição de peso

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos. Os seguintes efeitos adversos foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido ou menos atento, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tosse, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Teva

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Uma vez que o frasco esteja aberto, o que não for utilizado deve ser descartado após três meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Risperidona Teva

O princípio ativo é risperidona.

Cada ml de solução oral de Risperidona Teva contém 1 mg de risperidona

Os demais componentes são:

Ácido benzoico (E 210), solução de sorbitol a 70% (E 420), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução oral é transparente e incolor.

É apresentada em frascos de 30 e 100 ml, ambos com uma seringa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, 747 70,

Opava-Komárov

República Checa

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69514/P_69514.html