RISPERIDONA VIATRIS 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Viatris

Não tome Risperidona Viatris

• Se é alérgico a risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risperidona Viatris se:

• Está tomando furosemida (um diurético empregado para reduzir a inchação e a retenção de líquidos causadas por distintos problemas médicos, incluindo doenças do coração ou do fígado).
• Têm algum problema de coração. Os exemplos incluem: ritmo cardíaco irregular se experimenta fraqueza do músculo do coração (insuficiência cardíaca), teve um ataque cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode que precise que ajustem a dose.
• Sabe de algum fator que o possa tornar propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Sabe de algum fator que o possa tornar propenso a desenvolver coágulos de sangue, tais como fumar no presente ou no passado, ou se é provável que fique imóvel durante um período de tempo prolongado (por exemplo, após uma intervenção cirúrgica ou doença).
• Si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, já que medicamentos como este foram associados à sua formação.
• Têm ou teve um recuento baixo de glóbulos brancos no sangue, em particular se este fato aconteceu quando tomou outros medicamentos.
• Apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face.
• Apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, suor e uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Têm doença de Parkinson (doença cerebral que afeta o movimento como tremores, postura rígida, movimentos lentos e se arrastam os pés) ou demência (uma diminuição geral da capacidade intelectual como a perda de memória e outras faculdades mentais), em particular a demência de corpos de Lewy (um conjunto de proteínas anômalas que aparece no interior das neuronas na doença de Parkinson).
• É diabético ou corre o risco de padecer diabetes (poderia ter níveis altos de açúcar no sangue).
• Têm epilepsia.
• É varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa.
• Têm problemas para controlar a temperatura corporal ou sente um calor excessivo.
• Padece, ou começa a padecer durante o tratamento, desidratação ou tem um volume sanguíneo baixo (hipovolemia).
• Têm níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue.
• Têm problemas de rim.
• Têm problemas de fígado.
• Têm um nível anormalmente alto no sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possa ser dependente de prolactina.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risperidona.

Durante o tratamento

A risperidona pode ocasionar mudanças no recuento de glóbulos brancos, os quais ajudam a combater infecções, por isso é provável que o seu médico lhe faça análises de sangue antes e durante o tratamento.

Risperidona pode fazer com que aumente de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a sua saúde. O seu médico deve medir o seu peso corporal periodicamente.

Devido a que se observou um aumento na aparição de diabetes mellitus ou o agravamento do diabetes mellitus pré-existente nos pacientes que tomam risperidona, o médico deve determinar se há sinais de níveis altos de glicose no sangue. Nos pacientes com antecedentes de diabetes mellitus os níveis de glicose no sangue devem ser controlados regularmente.

É frequente que a risperidona aumente os níveis de uma hormona chamada “prolactina”. Isso poderia ocasionar efeitos adversos, tais como transtornos menstruais ou problemas de fertilidade no caso das mulheres, inchação das mamas no caso dos homens, diminuição da libido, impotência e secreção de leite espontânea das glândulas mamárias (ver “Possíveis efeitos adversos”). Em caso de que ocorram tais efeitos adversos, se recomenda avaliar os níveis de prolactina no sangue.

Se tiver previsto submeter-se a cirurgia ocular, comunique ao seu médico ou ao pessoal sanitário do hospital que está tomando este medicamento. Durante uma cirurgia de catarata (uma opacificação do cristalino do olho), este medicamento poderia afetar a pupila ou o íris (a parte colorida do olho) e provocar uma lesão ocular.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um acidente cerebrovascular (também conhecido como acidente isquémico transitorio ou AIT). Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um ataque. Durante o tratamento com risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparição repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, os braços ou as pernas, sobretudo se é um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, busque tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Antes de iniciar o tratamento, deve medir o peso corporal do seu filho e controlá-lo periodicamente.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as dificuldades para prestar atenção.

Um estudo pequeno não conclusivo destacou um aumento na altura nas crianças a quem se administraram risperidona, mas desconhece-se se se deve ao efeito do fármaco ou a outros motivos.

Outros medicamentos e Risperidona Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes produtos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), já que risperidona pode aumentar a ação sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária (quinina, mefloquina), os problemas do ritmo do coração (como quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos, antidepressivos tricíclicos (como maprotilina) ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração, como os betabloqueantes ou verapamilo (utilizado para tratar a tensão arterial alta ou as anginas de peito).
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como metilfenidato).
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou hidroclorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração).
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina, sertralina, fluvoxamina e antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
• Medicamentos conhecidos como betabloqueantes e verapamilo (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta).
• Fenotiazinas, paliperidona oral (por exemplo, utilizadas para tratar a psicose ou como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago).
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas).
• Certos medicamentos utilizados no tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar risperidona.

Toma de Risperidona Viatris com álcool

Deve evitar consumir álcool enquanto toma risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
• Os seguintes sintomas podem manifestar-se em recém-nascidos de mães que tomaram risperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldade para se alimentar. Se o seu bebê apresentar qualquer um destes sintomas deve contactar o seu médico.
• Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade em pacientes mulheres ou homens (ver seção 4 Possíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com risperidona. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperidona Viatris contém ácido benzoico (E-210)

Este medicamento contém 1,5 mg de ácido benzoico em cada ml de solução oral. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Risperidona Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia, pode aumentar para 4 mg por dia no segundo dia.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 mg a 6 mg.
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico lhe indicará qual dose é a melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Mais tarde, o seu médico pode aumentar a dose gradualmente para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico lhe indicará qual dose é a melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 1 mg a 6 mg.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, duas vezes por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 mg, duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg, duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona Viatris para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta em crianças e adolescentes

A dose depende do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez por dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez por dia.

Se pesa 50 kg ou mais

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez por dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com risperidona para desordens de conduta.

Pessoas com problemas de fígado ou de rim

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Como tomar Risperidona Viatris

O seu médico lhe indicará quanto medicamento deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e varia de uma pessoa para outra.

A solução vem com uma seringa. Deve utilizá-la para medir a quantidade exata de medicação que precisa.

Siga estes passos:

1. Retire o tampão à prova de crianças. Empurre o tampão de plástico para baixo, girando-o ao mesmo tempo contra o sentido dos ponteiros do relógio (Figura 1).
2. Insira a seringa no frasco.
3. Segurando o anel inferior, puxe o superior até a marca que corresponde ao número de ml ou mg que deve administrar (Figura 2).
4. Segurando o anel inferior, retire toda a seringa do frasco (Figura 3).
5. Esvazie a pipeta em uma bebida não alcoólica que não seja chá. Deslize o anel superior para baixo.
6. Feche o frasco.
7. Lave a seringa com água.

Se tomar mais Risperidona Viatris do que deve

• Procure o médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.
• Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anómalos, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou ter batimentos anómalos ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona Viatris

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Viatris

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer ou pode experimentar náuseas, vômitos, suor, dificuldade para dormir e transtorno dos movimentos involuntários. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com seu médico imediatamente ou procure atendimento de emergência em um hospitalse experimentar algum dos efeitos adversos seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Desenvolvimento de infecções pulmonares, incluindo infecções pulmonares graves como pneumonia – pode apresentar um aumento da temperatura corporal, tosse com muco, que pode ser com sangue ou espumosa, e se sentir muito mal.

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Fraqueza ou entorpecimento repentino do rosto, braços ou pernas, especialmente em um lado, casos de problemas de visão ou dificuldade para falar que duram menos de 24 horas. Estes podem ser sinais de um mini-acidente cerebral (AIT), derrame cerebral ou redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• Ritmo cardíaco anormal, como palpitações do coração (fibrilação), ritmo cardíaco muito lento ou anormal (bloqueio cardíaco). Estes podem ser causados por uma condução elétrica anormal do coração e podem ser detectados como uma anomalia da atividade elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG). Em alguns casos, isso pode ser potencialmente mortal.
• Ausência de resposta aos estímulos (mudança no ambiente interno ou externo), diminuição da consciência ou perda da consciência ou convulsões.
• Movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a interrupção da risperidona.
• Desenvolvimento de diabetes – ocorre quando o corpo é incapaz de controlar os níveis de açúcar no sangue corretamente. Pode ter muita sede, necessidade de urinar frequentemente, aumento do apetite, cansaço e sonolência. Se não for tratado, pode cair em coma ou pode ter complicações resultantes de uma diabetes não controlada.
• As infecções com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta ou de boca. Risperidona pode causar uma diminuição importante do número de glóbulos brancos no sangue e, como consequência, diminuir a resistência às infecções. Serão realizadas análises de sangue para comprovar se há uma possível redução dos glóbulos brancos no sangue. É importante dizer ao seu médico que está tomando este medicamento.
• Infecção pulmonar provocada pelo passo de alimentos para as vias respiratórias, congestão pulmonar (por exemplo, devido a uma acumulação de flema).
• Infecção sob a pele, normalmente nos músculos e glúteos (celulite).
• Incapacidade de urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga.
• Prisão de ventre severa, que pode ser devida a uma obstrução do intestino ou a um endurecimento e compactação das fezes.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave causando dificuldade para respirar e choque, rosto inchado, inchaço súbito dos lábios e dos olhos, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e descenso da pressão arterial.
• Dor muscular inexplicável, cãibras musculares ou fraqueza muscular (rabdomiólise).
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos dos pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, procure imediatamente o médico.
• Febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (um transtorno chamado "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Ereção prolongada ou dolorosa, chamada priapismo. Pode ser necessário um tratamento médico imediato.
• Dor abdominal que se irradia para as costas. Isso pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas.
• Aumento da pressão do olho (glaucoma), que pode causar problemas de visão e problemas graves de visão a longo prazo.
• Diminuição do nível normal de sódio no sangue, o que pode fazer com que se sinta fraco, confundido e com dores musculares. Isso pode ser devido à secreção inadequada da hormona (ADH), que faz com que o corpo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio. Pode estar associado à ingestão excessiva de grandes quantidades de água (mais de 2 litros de água por dia).

Muito Raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Perda de apetite, perda de peso inexplicável, náuseas, vômitos, dor de estômago, dificuldade para respirar, ritmo cardíaco lento, dor muscular incomum ou sensação de fraqueza, cansaço ou incômodo. Estes podem ser sinais de uma complicação potencialmente mortal, pouco frequente, da diabetes não controlada, chamada cetoacidose diabética.

Também podem aparecer os efeitos adversos seguintes:

Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Parkinsonismo. É um termo médico que inclui vários sintomas. Cada sintoma individual pode ocorrer com menos frequência que 1 de cada 10 pessoas. O Parkinsonismo inclui: aumento na secreção de saliva ou boca muito úmida, rigidez musculoesquelética, babeamento, dor quando se dobra as extremidades, movimentos do corpo mais lentos, reduzidos ou difíceis, falta de expressão no rosto, tensão muscular, torticolis, rigidez muscular, passos curtos e rápidos ao andar, arrastando os pés, e ausência de movimentos normais dos braços, piscar persistente como resposta a golpes na testa (um reflexo anormal).
• Dor de cabeça, dificuldade para ficar ou permanecer dormido.
• Sonolência, letargia.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Fadiga, cansaço, incapacidade para permanecer tranquilo, ansiedade, sonolência, depressão, agitação, tontura, sensação de exaustão, alteração do sono.
• Vômitos, diarreia, prisão de ventre, náuseas, ardor de estômago ou indigestão, dor ou desconforto abdominal, dor de garganta, secura da boca, dor de dentes.
• Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Falta de ar, gripe, visão borrada, infecção ou reações alérgicas dos olhos que podem produzir uma secreção pegajosa, infecções dos seios paranasais, congestão nasal, hemorragia nasal, tosse.
• Infecção do trato urinário, urinar na cama, incapacidade para controlar o fluxo de urina (incontinência).
• Temor, cãibras musculares, movimentos involuntários da face ou dos braços e pernas, movimentos repetitivos ou posturas anormais associadas a contraturas musculares, dor muscular e das articulações, dor de costas.
  • Retenção de líquidos no corpo (por exemplo, inchaço dos braços e pernas), dor nos braços e pernas.

• Erupção, vermelhidão da pele, infecções do ouvido.
• Latido rápido do coração, dor no peito, aumento da pressão arterial.
• Quedas.
• Aumento da concentração da hormona prolactina no sangue.

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Consumo excessivo de água, sede, incontinência fecal, gases, rouquidão ou distúrbio da voz.
  • Níveis altos de açúcar no sangue.

• Infecção da bexiga, infecção viral e outras infecções, infecção das amígdalas, infecção de estômago, secreção ocular, infecção das unhas por fungos.
• Descida da tensão arterial ao se levantar, diminuição da tensão arterial, sensação de tontura quando muda de posição, sentir os batimentos do coração, batimento lento do coração.
• Dor ao urinar, urinar com frequência.
• Confusão, distúrbio da atenção, sono excessivo, pesadelos, nervosismo, estado de ânimo exaltado (mania).
• Aumento das enzimas hepáticas, diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos especiais), aumento da creatina fosfoquinase, diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias), aumento do colesterol no sangue.
• Fraqueza muscular, inquietude excessiva associada a espasmos musculares e tremor, dor do ouvido, dor de pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, desconforto no peito.
• Lesão da pele, distúrbio da pele, secura da pele, coceira intensa, acne, perda de cabelo, eczema (inflamação da pele), que pode ser devido a ácaros, descoloração da pele, engrossamento da pele, rubor, sensação de picadas de agulhas e alfinetes, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da pele oleosa.
• Ausência de menstruação, disfunção sexual, disfunção erétil, distúrbio da ejaculação, secreção pelas mamas, aumento do tamanho das mamas em homens, dor ou desconforto das mamas, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular ou tardia, secreção vaginal.
• Desmaio, distúrbio da marcha (forma de caminhar), inatividade, diminuição de peso, redução do apetite com desnutrição e perda de peso, sensação de “indisposição”, distúrbio do equilíbrio, alergia, calafrios, anomalia da coordenação, alterações do gosto.
• Hipersensibilidade dolorosa à luz, aumento do fluxo sanguíneo para o olho, secura dos olhos, aumento do lagrimeo.
• Ruídos crepitantes dos pulmões, problemas para falar, dificuldade para engolir, som ronco ou silbante ao respirar.
• Zumbido nos ouvidos, sensação de movimento e tontura (vertigem), edema facial.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Incapacidade de alcançar o orgasmo, aumento das mamas, sensibilidade e inchaço dos seios.
• Caspa.
• Frialdade nos braços e pernas, inchaço da língua, inflamação dos lábios, endurecimento das partes do corpo como, por exemplo, a pele.
  • Ausência de movimento ou resposta enquanto está acordado (catatonia).
  • Sonambulismo.
  • Distúrbio da alimentação relacionado ao sono.

• Formação de crostas na borda da pálpebra, movimento ocular, problemas com o movimento dos olhos, complicações durante a intervenção cirúrgica de catarata.
• Ausência de emoções.
• Síndrome de abstinência de medicamentos.
  • Diminuição da temperatura corporal.

• Respiração rápida e superficial, problemas respiratórios durante o sono, arritmia sinusal (uma variabilidade normal do ritmo cardíaco causada pela respiração).
• Distúrbio do movimento.
• Tremor da cabeça.
• Cor amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• Presença de um açúcar no sangue (glicose) na urina, níveis baixos de açúcar no sangue, níveis elevados de insulina e de gorduras (triglicérides) no sangue.

Muito Raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Obstrução intestinal (prisão de ventre persistente acompanhada de inchaço do estômago e vômitos).

Os seguintes efeitos adversos ocorreram com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que ocorram com risperidona: Latido rápido do coração ao se levantar.

Não Conhecido: Não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• Erupção cutânea grave ou potencialmente mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar na boca e ao redor, nariz, olhos e genitais e se estender a outras áreas do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)

Outros Efeitos Adversos em Crianças e Adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que ocorreram em adultos.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com maior frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: se sentir adormecido ou menos atento, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tosse, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro ou no frasco, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar no embalagem original.

Uma vez que o frasco esteja aberto, o que não for utilizado deve ser descartado após 4 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Risperidona Viatris

O princípio ativo é risperidona. Cada ml de solução oral contém 1 mg de risperidona.

Os demais componentes são ácido tartárico (E334), ácido benzoico (E210), ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

A solução oral é transparente e incolor. Está disponível em frascos de vidro âmbar com um tampão à prova de crianças, contendo 30 ml, 60 ml, 100 ml e 120 ml.

É incluída uma seringa (pipeta) para facilitar a medição exata. Também é incluído um limpa-pipetas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela Fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, County Galway

Irlanda

ou

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Espanha: Risperidona Viatris 1 mg/ml solução oral EFG

Itália: Risperidone Mylan Generics

Países Baixos: Risperidon drank Mylan 1 mg/ml, drank

Portugal: Risperidona Mylan 1 mg/ml, solução oral

Reino Unido: Risperidone 1 mg/ml oral solution

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/