RITONAVIR ACCORD 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de tomar Ritonavir Accord

Não tome Ritonavir Accord

• se é alérgico a ritonavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluído na secção 6).
• se padece uma doença grave de fígado.
• se está a tomar atualmente algum dos seguintes medicamentos:
• astemizol ou terfenadina (utilizados normalmente para tratar os sintomas de alergia – estes medicamentos podem ser adquiridos sem receita médica);
• amiodarona, bepridil, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para corrigir latidos cardíacos irregulares);
• dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar dores de cabeça por migrañas);
• ergonovina, metilergonovina (utilizada para parar as hemorragias que podem produzir-se após o parto ou de um aborto);
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ou midazolam oral (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade);
• clozapina, pimozida (utilizados para tratar pensamentos ou sentimentos anormais):
• quetiapina (utilizado para tratar a esquizofrenia, o trastorno bipolar e o trastorno depressivo maior);
• petidina, propoxifeno (utilizados para aliviar a dor);
• cisaprida (utilizada para aliviar certos dores de estômago);
• rifabutina (utilizada para prevenir/tratar certas infecções)*;
• voriconazol (utilizado para tratar infecções produzidas por fungos)*;
• simvastatina, lovastatina, (utilizados para reduzir o colesterol no sangue);
• neratinib (utilizado para tratar o cancro da mama);
• lomitapida (usada para diminuir o colesterol no sangue);
• alfuzosina (utilizado para tratar o aumento do tamanho da próstata);
• ácido fucsídico (utilizado para tratar infecções bacterianas).
• sildenafilo se padece uma doença pulmonar chamada hipertensão arterial pulmonar que torna difícil a respiração. Os pacientes sem esta doença podem usar sildenafilo para a impotência (disfunção eréctil) sob a supervisão do seu médico (ver secção Tomar Ritonavir Accord com outros medicamentos);
• avanafilo ou vardenafilo (utilizado para tratar a impotência);
• colchicina (usada para tratar a gota) se padece problemas de fígado e/ou rim (ver também “Não tome Ritonavir Accord” acima).
• produtos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) porque pode causar que Ritonavir Accord deixe de actuar adequadamente. A erva-de-São-João é usada frequentemente em medicamentos à base de plantas que pode comprar si mesmo.

*O seu médico pode decidir que tome rifabutina e/ou voriconazol com uma dose de reforço (dose baixa) de ritonavir, mas uma dose completa de Ritonavir Accord não deve ser tomada com estes dois medicamentos.

Se atualmente está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico se poderia mudar a medicação enquanto toma este medicamento.

Para o uso de outros medicamentos que requerem cuidado especial, consulte a lista incluída na secção “Tomar Ritonavir Accord com outros medicamentos”

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento

Informação importante

• Se tomar Ritonavir Accord juntamente com outros medicamentos antirretrovirais, é importante que si leia com cuidado os prospectos desses outros medicamentos. Nesses prospectos pode encontrar informações adicionais importantes sobre as situações em que deveria evitar tomar Ritonavir. Se tiver mais perguntas sobre este medicamento ou do resto dos medicamentos que lhe foram prescritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Ritonavir não é uma cura para a infecção por VIH ou SIDA
• As pessoas que tomam Ritonavir podem continuar a desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por VIH ou SIDA. É, portanto, importante que permaneça sob a supervisão do seu médico enquanto toma este medicamento.

Informar ao seu médico se tem ou teve:

• Antecedentes de doença de fígado.

• Hepatite B ou C e está a ser tratado com uma combinação de medicamentos antirretrovirais, porque tem um risco maior de sofrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais devido ao efeito no fígado. Pode ser necessário que lhe sejam realizados análises de sangue para controlar a função do fígado.

• Hemofilia, porque há casos de pacientes com hemofilia em tratamento com este tipo de medicamentos (inibidores da protease) com aumentos no sangramento. Não se conhece a razão pela qual isto acontece. Si pode necessitar que lhe sejam administrados medicamentos adicionais que facilitem a coagulação do sangue (Fator VIII), para controlar qualquer hemorragia.

• Disfunção eréctil: porque os medicamentos que se usam no tratamento da disfunção eréctil podem causar hipotensão e ereção prolongada.

• Diabetes, porque há casos de agravamento ou de desenvolvimento de diabetes (diabetes mellitus) em alguns pacientes que tomam inibidores da protease.

• Doença do rim (renal): porque o seu médico pode necessitar de verificar a dose de outros medicamentos que está a tomar (como os inibidores da protease)

Informar ao seu médico se experimenta:

• Diarreia ou vómitos que não melhoram (persistentes), porque pode reduzir a eficácia dos medicamentos que está a tomar.

• Tonturas (náuseas), vómitos ou tem dor de estômago, porque estes podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite). Alguns pacientes que estão a tomar Ritonavir Accord podem desenvolver problemas no pâncreas. Informe o seu médico o mais rápido possível se este for o seu caso

• Sintomas de infecção – informe o seu médico imediatamente. Alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada que começam um tratamento anti-VIH podem desenvolver os sintomas que já tiveram no passado, mesmo que não saibam que os tiveram. Acredita-se que isto acontece porque a resposta imune do corpo melhora e ajuda o organismo a lutar contra estas infecções. Além das infecções oportunistas, pode sofrer também distúrbios autoimunes (um problema que ocorre quando o sistema imune ataca o tecido de um corpo saudável) após começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunes podem aparecer vários meses após o início do tratamento. Se si observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa pelas mãos e pés e que vai subindo pelo tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

• Rigidez de articulações, malestar e dor (especialmente de anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos, informe o seu médico, porque pode ser sinal de um problema que pode destruir o osso (osteonecrose). Alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais podem desenvolver esta doença.

• Dor muscular, incômodo ou fraqueza, particularmente em combinação com terapia antirretroviral incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósidos. Em raros casos, estes distúrbios musculares foram graves (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos)

• Tontura, aturdimiento, desmaio ou batimento anómalo: Alguns dos pacientes que estão a tomar Ritonavir Accord podem experimentar alterações no electrocardiograma (ECG). Informe o seu médico se tiver algum problema de coração ou de condução eléctrica do coração

• Se tiver outros problemas de saúde, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ritonavir Accord em crianças menores de 2 anos de idade

Uso de Ritonavir Accord com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não pode utilizar se está a tomar Ritonavir Accord. Estes medicamentos estão incluídos na secção 2 “Não tome Ritonavir Accord”. Há alguns medicamentos que apenas se podem tomar sob certas circunstâncias, tal como se descreve abaixo.

Quando se use este medicamento a doses completas, serão tomadas as seguintes precauções. No entanto, estas precauções também podem ser necessárias quando se tomam doses baixas (reforço) de Ritonavir Accord com outros medicamentos.

Informar ao seu médico se está a tomar algum dos medicamentos indicados abaixo, devem ter-se precauções especiais.

• Sildenafilo ou tadalafilo para a impotência (disfunção eréctil).

Deve reduzir a dose destes medicamentos para evitar hipotensão e uma ereção prolongada. Não deve tomar Ritonavir Accord com sildenafilo se sofre além disso hipertensão arterial pulmonar (ver secção 2. O que necessita de saberantes de começar a tomar Ritonavir Accord). Informe o seu médico se está a tomar tadalafilo para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.

• Colchicina (para a gota) porque ritonavir pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento. Si não deve tomar ritonavir com colchicina se padece problemas de fígado e/ou rim (ver também “Não tome Ritonavir Accord” acima).

• Digoxina (medicamento para o coração). Para prevenir problemas de coração, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de digoxina e monitorizá-lo enquanto estiver a tomar digoxina e Ritonavir Accord.

• Anticoncepcionais hormonaisque contenham etinil estradiol, porque Ritonavir Accord pode reduzir a eficácia destes medicamentos. Recomenda-se usar em seu lugar um preservativo ou outro método anticonceptivo não hormonal. Além disso, pode experimentar sangramento uterino irregular se tomar este tipo de anticoncepcionais hormonais com Ritonavir Accord.

• Atorvastatina ou rosuvastatina(para o colesterol alto) porque Ritonavir Accord pode aumentar os níveis no sangue destes medicamentos. Informe o seu médico antes de tomar medicamentos que reduzem o colesterol com Ritonavir Accord (ver “Não tome Ritonavir Accord” mais acima).

• Esteroides(por exemplo, dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triancinolona), porque Ritonavir Accord pode aumentar os níveis no sangue destes medicamentos, o que pode conduzir a um síndroma de Cushing (desenvolvimento de uma cara redonda) e reduzir a produção da hormona cortisol. O seu médico pode querer reduzir a dose de esteroides ou monitorizar os efeitos adversos mais estreitamente.

• Trazodona(medicamento para a depressão) porque podem produzir-se efeitos não desejados como náuseas, tonturas, pressão sanguínea baixa e desfalecimento quando se tomam com Ritonavir Accord.

• Rifampicina e saquinavir(usados para a tuberculose e o VIH, respectivamente) porque podem originar danos graves no fígado quando se tomam com Ritonavir Accord.

• Bosentan, riociguat(usado para a hipertensão pulmonar arterial) juntamente com Ritonavir Accord pode aumentar a quantidade no sangue deste medicamento (Bosentan).

Há medicamentos que não devem ser misturados com Ritonavir Accord porque os seus efeitos podem aumentar ou diminuir quando se tomam juntos. Em alguns casos, o seu médico pode necessitar de realizar certas provas, mudar a dose ou monitorizá-lo regularmente. Por este motivo, deve informar o seu médico se está a tomar qualquer medicamento, mesmo os que comprou si mesmo ou produtos herbais, embora seja importante mencionar os seguintes:

• anfetaminas ou derivados das anfetaminas;
• antibióticos (e.g. eritromicina, claritromicina);
• tratamentos para o cancro (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, vincristina, vinblastina)
• medicamentos usados para tratar um recuento baixo de plaquetas no sangue (e.g. fostamatinib)
• anticoagulantes (e.g. dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarina)
• antidepressivos (e.g. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodone, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• antifúngicos (e.g. ketoconazol, itraconazol);
• antihistamínicos (e.g. loratadina, fexofenadina);
• medicamentos antirretrovirais incluyendo inibidores da protease do VIH (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) e inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa (INNTI) (delavirdina, efavirenz, nevirapina), e outros (didanosina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);
• medicamentos para a tuberculose (bedaquilina e delamanida);
• medicamentos antivirais para o tratamento da infecção crónica por vírus da hepatite C (VHC) em adultos (e.j. glecaprevir/pibrentasvir e simeprevir);
• medicamentos para a ansiedade, buspirona;
• medicamentos para o asma, teofilina salmeterol;
• atovacuona, medicamento utilizado para tratar certos tipos de pneumonía e malária;
• buprenorfina, medicamento utilizado para a dor crónica;
• bupropión, medicamento utilizado para deixar de fumar;
• medicamentos para a epilepsia (e.j. carbamazepina, divalproex, lamotrigina, fenitoína);
• medicamentos para o coração (e.j. disopiramida, mexiletina e antagonistas dos canais do cálcio tais como amlodipino, diltiazem e nifedipino);
• medicamentos que afetam o sistema imunológico (e.j. ciclosporina, tacrólimus, everolimus);
• levotiroxina (usado para tratar problemas de tiróide);
• morfina e derivados da morfina usados para tratar dores graves (metadona, fentanilo);
• pílulas para conciliar o sono (e.j. alprazolam, zolpidem) e além disso midazolam administrado mediante injeção;
• tranquilizantes (e.j. haloperidol, risperidona, tioridacina);
• colchicina, tratamento para a gota.

Há alguns medicamentos que não pode tomar juntamente com Ritonavir Accord. Estes estão listados anteriormente na secção 2 “Não tome Ritonavir Accord”

Tomar Ritonavir Accord com alimentos e bebidas

Ritonavir Accord comprimidos deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, é muito importante que consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre o uso de ritonavir (princípio ativo de Ritonavir Accord) durante a gravidez. Em geral, as mulheres grávidas receberam doses baixas (reforço) de ritonavir juntamente com outro inibidor da protease após os três primeiros meses de gravidez. Ritonavir Accord não parece aumentar o risco de desenvolver defeitos de nascimento comparado com a população geral.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas

Ritonavir Accord pode produzir tonturas. Se experimentar estes efeitos, não conduza ou utilize máquinas.

Ritonavir Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ritonavir Accord

Siga exatamente as instruções de administração de Ritonavir Accord indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome este medicamento uma ou duas vezes ao dia, todos os dias, com alimentos.

É importante que os comprimidos de Ritonavir Accord sejam engolidos inteiros e não sejam mastigados, partidos ou esmagados.

As doses recomendadas de Ritonavir Accord são:

• Se Ritonavir Accord for utilizado para potenciar o efeito de outros medicamentos antirretrovirais, a dose para adultos é de 1 a 2 comprimidos uma ou duas vezes ao dia. Para mais informações sobre as recomendações de dose, incluindo a relativa às crianças, leia o prospecto dos medicamentos anti-VIH que se tomam em combinação com Ritonavir Accord.

• Se o seu médico lhe receitar uma dose completa, os adultos podem começar com uma dose de 3 comprimidos de manhã e de 3 comprimidos 12 horas mais tarde, que será aumentada gradualmente durante um período de até 14 dias para atingir a dose completa de 6 comprimidos duas vezes ao dia (um total de 1200 mg ao dia). As crianças (2-12 anos) começarão com uma dose menor e continuarão até a dose máxima permitida para a sua altura.

O seu médico indicará a dose apropriada que você deve tomar.

Deverá tomar Ritonavir Accord todos os dias para controlar o VIH, independentemente de se sentir melhor. Se houver algum efeito secundário que o impeça de tomar Ritonavir Accord como lhe foi indicado, comunique-o ao seu médico imediatamente. Durante os episódios de diarreia, o seu médico pode decidir que precisa de um controlo adicional.

Tenha sempre à mão uma quantidade suficiente de Ritonavir Accord para não ficar sem nada. Quando sair de viagem ou precisar permanecer um tempo no hospital, verifique se tem suficiente Ritonavir Accord até que possa obter mais.

Se tomar mais Ritonavir Accord do que devia

Se tomar demasiado Ritonavir Accord, pode experimentar adormecimento, formigamento ou sensação de hormigueio. Se se aperceber de que tomou mais Ritonavir Accord do que devia, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ritonavir Accord

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. Se a hora da próxima dose estiver próxima, tome apenas uma dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ritonavir Accord

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Ritonavir Accord sem consultar o seu médico.

Se tomar Ritonavir Accord como lhe foi indicado, terá mais probabilidades de retardar o desenvolvimento de resistências a este medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, Ritonavir Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se utiliza Ritonavir Accord com outros medicamentos antirretrovirais, os efeitos adversos também dependem desses outros medicamentos. Por isso, é muito importante que leia atentamente a seção de reações adversas do prospecto desses medicamentos.

Informa ao seu médico se se sentir tonto (náuseas), está vomitando ou tem dor de estômago, porque estes podem ser sintomas de uma inflamação do pâncreas. Informe também ao seu médico se experimenta rigidez das articulações, mal-estar e dor (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos, pois isso pode ser um sinal de osteonecrose. Ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ritonavir Accord.

Houve casos de aumento de hemorragias em pacientes hemofílicos tipo A e B durante o tratamento com este ou com outro inibidor de protease. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico imediatamente.

Foi relatado que pacientes que estavam tomando Ritonavir Accord apresentaram alterações nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e, raramente, icterícia. Algumas pessoas tinham outra doença ou estavam tomando outros medicamentos. Algumas pessoas com doença hepática ou hepatite podem ter piorado.

Houve relatos de dor muscular, desconforto ou fraqueza, particularmente quando se tomam medicamentos para reduzir o colesterol em combinação com tratamento antirretroviral combinado, incluindo inibidores de protease e análogos de nucleósidos. Em raros casos, esses distúrbios musculares foram graves (rabdomiólise). No caso de dor muscular, desconforto, fraqueza ou cãibras de causas desconhecidas ou contínuas, pare de tomar a medicação, entre em contato o mais breve possível com o seu médico ou vá ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

Informa ao seu médico imediatamente se, após tomar Ritonavir Accord, experimentar qualquer sintoma que possa sugerir uma reação alérgica, tais como erupção cutânea, urticária ou dificuldades para respirar.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico, farmacêutico, vá às urgências ou, se for urgente, procure imediatamente ajuda médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ritonavir Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, use nos seguintes 4 meses.

Conservar abaixo de 25°C

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ritonavir Accord

• O princípio ativo é ritonavir. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de ritonavir.

• Os demais componentes são: copovidona, laurato de sorbitano (E493), sílica coloidal anidra (E551), hidrogenofosfato de cálcio anidro e fumarato de estearila e sódio.

• Os componentes da cobertura película são: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, hidroxipropil-celulosa (E463), talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551) e polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Ritonavir Accord são brancos ou branco-pálidos, com forma de cápsula e marcados com “H” em uma face e “R9” na outra face.

Ritonavir Accord comprimidos estão disponíveis em frascos de HDPE branco com tampas de polipropileno resistentes a crianças com 30, 90 e 120 comprimidos revestidos com película e blisters de Alu-Alu.

Tamanhos de envase:

Frascos de HDPE: 30, 90 e 120 comprimidos.

Estuche contendo blisters unidose precortados: 30, 90 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifício Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsáveis pela fabricação:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

Malta

Este prospecto foi revisado em: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/