RIVASTIGMINA ABABOR 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de tomar Rivastigmina Ababor

Não tome Rivastigmina Ababor

• se é alérgico a rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes de

este medicamento (incluídos na seção 6).

Se lhe ocorrer isso, diga ao seu médico e deixe de tomar Rivastigmina Ababor

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rivastigmina Ababor.

• se tem ou teve alguma vez ritmo cardíaco irregular ou lento
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar
• se tem ou teve alguma vez crises epilépticas (ataques ou convulsões)
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave
• se tem ou teve alguma vez alteração das funções dos rins
• se tem ou teve alguma vez alteração das funções do fígado
• se sofre tremores
• se tem peso corporal baixo
• se experimenta reações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos e diarreia. Pode desidratar-se (perder muito líquido) se o vómito ou diarreia forem prolongados

Se se encontrar em alguma dessas situações, pode que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se esqueceu de tomar Rivastigmina Ababor durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que não consulte com

o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não há nenhum uso pertinente de Rivastigmina Ababor na população pediátrica para o tratamento da doença do Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Ababor com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos seus. Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones ou espasmos estomacais, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenir

o enjoo de uma viagem).

Rivastigmina Ababor não deve ser administrada ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e vómitos). Tomar os dois medicamentos juntos poderia causar problemas tais como extremidades rígidas e mãos trêmulas.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está tomando rivastigmina, informe ao seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque rivastigmina pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se toma rivastigmina junto com betabloqueantes (medicamentos como o atenolol que se usa para a hipertensão, a angina e outras condições do coração). Tomar os dois medicamentos juntos poderia causar problemas tais como diminuição dos batimentos do coração (bradicardia) provocando desmaios ou perda da consciência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Rivastigmina Ababor, frente aos possíveis efeitos adversos para o feto.

É preferível evitar o uso de Rivastigmina Ababor durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Informe ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

As mulheres em tratamento com Rivastigmina Ababor não devem amamentar os seus filhos.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Rivastigmina Ababor pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir, utilizar máquinas ou desenvolver tarefas que requeiram a sua atenção.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Rivastigmina Ababor 2 mg/ml solução oral

Um dos excipientes em Rivastigmina Ababor solução oral é o benzoato de sódio. Este medicamento pode ser irritante para a pele, olhos e membranas mucosas porque contém ácido benzoico.

Rivastigmina Ababor também contém 1,867 mg de sódio por ml de solução, o que deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como tomar Rivastigmina Ababor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Como começar o tratamento

O seu médico lhe indicará que dose deve tomar de Rivastigmina

? O tratamento normalmente começa com uma dose baixa

? O seu médico lhe incrementará gradualmente a dose dependendo de como responde ao tratamento

? A dose máxima que deve tomar é de 6 mg duas vezes ao dia

O seu médico deve avaliar periodicamente se exerce os efeitos desejados. O seu médico também lhe controlará o peso enquanto estiver tomando este medicamento

Se não tomou Rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que tenha falado com o seu médico.

Toma deste medicamento

? Informe ao seu cuidador que está tomando Rivastigmina Ababor.

? Para que o seu medicamento exerça o efeito desejado, deve tomá-lo todos os dias

? Rivastigmina Ababor deve ser tomada duas vezes ao dia com as refeições (pela manhã e à noite)

Como tomar este medicamento

1. Preparar o frasco e a seringa:

? Retirar a seringa da sua capa protetora

? Pressionar e girar o fecho de segurança para crianças para abrir o frasco.

1. Meter o adaptador da seringa no orifício do tampão

3 . Meter a seringa no adaptador

?

? Meter a cânula da seringa no orifício do obturador.

1. Preencher a seringa

? Puxar o êmbolo da seringa até que o líquido alcance a marca da dose que o seu médico lhe prescreveu

1. Eliminar bolhas

? Eliminar as bolhas de grande tamanho com movimentos alternativos do êmbolo.

? Um par de bolhas pequenas não são importantes e não afetam a dose de nenhum modo.

? Verificar que a dose é a correta

? Posteriormente retirar a seringa do frasco.

1. Tomar o seu medicamento

? Tomar a dose diretamente da seringa.

? Pode misturá-la também com água em um copo pequeno. Mexer e beber a mistura completamente.

1. Após o uso da seringa

? Limpar a parte exterior da seringa e do adaptador com um pano limpo.

? Posteriormente, devolva a seringa à sua capa protetora.

? Coloque o fecho de segurança para crianças no frasco para fechá-lo.

Se tomar mais Rivastigmina Ababor do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram náuseas, vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um enlentecimento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de tomar Rivastigmina Ababor

Se esqueceu da sua dose de rivastigmina Ababor, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A tendência a notar efeitos adversos é mais frequente ao começar a tomar o seu medicamento ou ao aumentar a dose. Os efeitos adversos desaparecerão de forma gradual muito provavelmente à medida que o seu organismo vai se acostumando com o medicamento.

Muito frequentes:(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura
• Perda de apetite
• Problemas estomacais como náuseas, vómitos, diarreia

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Ansiedade
• Sudorese
• Dor de cabeça
• Ardor
• Perda de peso
• Dor de estômago
• Agitação
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Diminuição do apetite
• Pesadelos

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Desmaios ou quedas acidentais
• Alterações na função hepática

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Dor torácica
• Erupção cutânea
• Crises epilépticas (ataques ou convulsões)
• Úlceras gástricas e intestinais

Muito raros:(podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

• Tensão arterial alta
• Infecção do trato urinário
• Alucinações
• Problemas do ritmo cardíaco (velocidade rápida ou lenta)
• Hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar)
• Inflamação do pâncreas (dor forte na parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de

náuseas e vómitos)

• Piora da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular,

dificuldade para realizar movimentos).

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vómitos graves que podem provocar uma ruptura esofágica (parte do tubo digestivo que conecta a

boca com o estômago)

• Desidratação (perda excessiva de líquido)
• Problemas hepáticos (pele amarelada, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal

da urina ou náuseas, vómitos, cansaço e perda de apetite anormal)

• Agressão, sensação de inquietude
• Latido irregular do coração
  • Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Pacientes com demência associada à doença de Parkinson

Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente, bem como efeitos adversos adicionais:

Muito frequentes:(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tremor
• Desmaios
• Quedas acidentais

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Ansiedade
• Intranquilidade
• Ritmo cardíaco lento e rápido
• Dificuldade para dormir
• Excesso de saliva e desidratação
• Movimentos anormalmente lentos ou incontroláveis
• Piora da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular,

dificuldade para realizar movimentos e fraqueza muscular)

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Latido cardíaco irregular e baixo controle do movimento

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Foram observadas as seguintes reações adversas adicionais com o uso de Rivastigmina patches transdérmicos, as quais podem ocorrer com a solução oral:

Frequentes:

• Febre
• Confusão severa
• Incontinência urinária (incapacidade para reter a urina adequadamente)

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

-Hiperatividade (elevado nível de atividade, inquietude)

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reação alérgica onde foi utilizado o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele.

Se ocorrerem estes sintomas, contacte o seu médico, pois pode requerer assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Ababor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar.

Mantenha o envase em posição vertical.

Use Rivastigmina Ababor 2mg/ml solução oral no mês posterior à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é hidrogenotartrato de rivastigmina equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Os demais componentes são: benzoato sódico (E211), ácido cítrico monohidrato (E330), citrato sódico (E331), amarelo de quinoleína solúvel em água (E104), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina Ababor 2mg/ml solução oral se apresenta em forma de solução transparente, amarela (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ou 120 ml em frascos de vidro âmbar tipo III com fecho de segurança para crianças. Junto com a solução oral, inclui-se uma seringa para dosificação oral e adaptador para a seringa em tubo de plástico.

Titular da Autorização de Comercialização

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

Chile, 4 - Edifício 1 - Escritório 1 - Las Matas

28290- Las Rozas. Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmanel Pharmaceuticals SA

60º km da rodovia Atenas – Lamia,

GR 320 09

Grécia

E

Pharmathen SA

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki, Grécia

Este prospecto foi autorizado em Setembro de 2015

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es