RIVASTIGMINA CINFA 9,5 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

2. O que necessita de saber antes de começar a usar rivastigmina cinfa

Não use Rivastigmina cinfa

• se é alérgico à rivastigmina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médico e não utilize rivastigmina patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar rivastigmina:

• Se tem ou teve algum problema cardíaco como o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação de QTc, antecedentes familiares de prolongação de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.
• Se tem ou teve algum problema de úlcera de estômago ativa.
• Se tem ou teve algum problema de dificuldades ao urinar.
• Se tem ou teve algum problema de convulsões.
• Se tem ou teve algum problema de asma ou doença respiratória grave.
• Se sofre de tremores.
• Se tem peso corporal baixo.
• Se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), mareio (vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• Se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se se encontra em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais (p.ex. diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p.ex. amantadina) ou para prevenir os mareios por movimento (p.ex. difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Este medicamento não se deve administrar ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando rivastigmina patches transdérmicos, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza este medicamento junto com beta-bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina junto com outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do coração (prolongação QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar rivastigmina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve dar o peito durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Rivastigmina pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar rivastigmina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de colocar UM patch novo.
• Apenas um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico lhe indicará a dose de rivastigmina patches transdérmicos mais adequada no seu caso.

• Normalmente se começa o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• A dose diária recomendada é rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dose para 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um patch de rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a cada 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se coloque outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.

Onde colocar o seu Rivastigmina cinfa patch transdérmico

• Antes de colocar um patch, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que esteja a usar antes de colocar um novo.O uso de múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Coloque apenas UMpatch por dia em UMA SÓdas possíveis zonas como se mostra nos seguintes diagramas:
• • parte superior esquerda ouparte superior direita do braço
  • parte superior esquerda ouparte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
  • parte superior esquerda ouparte superior direita das costas
  • parte inferior esquerda ou parte inferior direita das costas

Cada 24 horas retire o patch anterior antes de colocar UM patch novo em SOLO UMA das seguintes zonas possíveis

Cada vez que mudar o patch, deve retirar o patch do dia anterior antes de colocar o novo patch em um local diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a colocar um patch novo exatamente na mesma área da pele.

Como aplicar o seu Rivastigmina cinfa patch transdérmico

Os patches de rivastigmina são de plástico fino e opaco e se pegam à pele. Cada patch se encontra em um invólucro que o protege até que se vá colocá-lo. Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de colocá-lo.

Retire cuidadosamente o patch existente antes de colocar um novo.

Os pacientes que iniciam o tratamento pela primeira vez e para pacientes que reiniciam o tratamento com rivastigmina após a interrupção do tratamento, devem começar pela segunda figura.

• Cada patch se encontra em um invólucro protetor individual. Apenas se deve abrir o invólucro quando for colocar o patch. Corte o invólucro ao longo da linha de pontos com tesouras e retire o patch do invólucro.

• Uma lâmina protetora dividida em duas folhas cobre o lado adesivo do patch. Retire a primeira folha da lâmina sem tocar com os dedos o lado adesivo do patch.

• Coloque o lado adesivo do patch sobre a parte superior ou inferior das costas ou na parte superior do braço ou no peito (evitando os seios em mulheres) e a seguir retire a segunda folha da lâmina protetora.

• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos e certifique-se de que as bordas se têm pegado bem.

• Se isso o ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um bolígrafo de ponta fina arredondada.

Deve usar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se colocar um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu Rivastigmina cinfa patch transdérmico

Tire suavemente de uma das bordas do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos disolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros disolventes).

Depois de retirar o patch as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se enrubecem após manipular o patch, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode usar o seu Rivastigmina cinfa patch transdérmico quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p.ex. luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se lhe cair um patch

Se se lhe cair um patch, coloque um novo para o resto daquele dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve usar o seu Rivastigmina cinfa patch transdérmico

• Para beneficiar-se do tratamento deve usar um novo patch cada dia, preferencialmente à mesma hora.
• Use apenas um patch de Rivastigmina cinfa ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a cada 24 horas.

Se usar mais Rivastigmina cinfa do que deve

Se acidentalmente se colocou mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico. É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode ocorrer também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Rivastigmina cinfa

Se se dar conta de que esqueceu de usar um patch, use-o imediatamente. No dia seguinte, use o seguinte patch à hora habitual. Não use dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (impossibilidade de parar a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, tais como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de fluido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agressividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local de aplicação do patch, tais como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sinais de doença de Parkinson – tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Saliva excessiva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave na parte superior do estômago frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Pacientes com demência ou doença de Parkinson

Estes pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Conservar o patch transdérmico dentro do sobre até o seu uso.

Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora da vista e do alcance das crianças. Após retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina cinfa

• O princípio ativo é rivastigmina. Cada patch contém 18 mg de rivastigmina em 10 cm2 e libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas.

• Os demais componentes são: lâmina de poliéster, lâmina de poliéster com sílica recoberta, lâmina de poliéster recoberta de fluoro, adesivo acrílico (Duro-Tak 87-235A), copolímero de acrilato (Plastoid B), acetato de etilo, adesivo de silicone (Bio-PSA 7-4302) e tinta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina cinfa 9,5 mg/24 h patches transdérmicos se apresenta em forma de patch transdérmico composto por um adesivo de forma arredondada e com uma película de suporte retangular. Cada sobre contém um patch transdérmico.

Rivastigmina cinfa 9,5 mg/24 h patches transdérmicos se encontra disponível em envases que contêm 60 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburgo, Alemanha

ou

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html