RIVASTIGMINA FARMALIDER 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml solução oral

Não tome Rivastigmina Farmalider

• se é alérgico a rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma reação de pele que se estende além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não tome Rivastigmina Farmalider.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml solução oral.

• se tem ou teve alguma vez o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar.
• se tem ou teve alguma vez convulsões.
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do rim.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do fígado.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), vômitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados.

Se encontrar em alguma dessas situações, pode que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou Rivastigmina Farmalider durante vários dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Rivastigmina Farmalider em crianças nem em adolescentes (menores de 18 anos).

Toma de Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml solução oral com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina Farmalider não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos de Rivastigmina Farmalider. Rivastigmina Farmalider pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar os calafrios ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem).

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está tomando Rivastigmina Farmalider, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque Rivastigmina Farmalider pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Seu médico lhe informará se a sua doença lhe permite conduzir ou utilizar maquinaria de maneira segura. Rivastigmina pode causar mareios e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se se sentir mareado ou dormido, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Rivastigmina Farmalider contém parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217) e parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217) e parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219)

3. Como tomar Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração de Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml solução oral indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

Seu médico lhe indicará que dose de Rivastigmina Farmalider deve tomar.

• Normalmente o tratamento começa com uma dose baixa.
• Seu médico lentamente lhe aumentará a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que deve tomar é 6,0 mg duas vezes ao dia.

Seu médico regularmente controlará se o medicamento está funcionando. Seu médico também controlará o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina Farmalider durante vários dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Toma deste medicamento

??Informa ao seu cuidador que está tomando Rivastigmina Farmalider.

??Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.

??Tome Rivastigmina Farmalider duas vezes ao dia (pela manhã e à noite), com as refeições.

Como utilizar este medicamento

1. Preparação do frasco e da seringa
   • Saia a seringa do seu estojo protetor.
   • Para abrir o frasco, aperte para baixo e gire o fecho de segurança para crianças.

1. Acouplamento da seringa com o frasco
   • Aperte a cânula da seringa no orifício do obturador.

1. Preenchimento da seringa
   • Puxe o êmbolo para cima até que chegue à marca correspondente à dose que o seu médico lhe prescreveu.

1. Eliminação das bolhas
   • Empurre o êmbolo para baixo e puxe-o para cima algumas vezes para eliminar as bolhas de grande tamanho.
   • A presença de algumas pequenas bolhas carece de importância e não afeta de modo algum a dose.
   • Verifique se a dose ainda é a correta.
   • Então separe a seringa do frasco.

1. Toma do seu medicamento
   • Tome o seu medicamento diretamente da seringa.
   • Também pode misturar o medicamento com um pouco de água. Remova e beba a mistura completamente.

1. Depois de utilizar a seringa
   • Limpe o exterior da seringa com um pano limpo.
   • Então volte a colocar a seringa no seu estojo protetor.
   • Coloque o fecho de segurança para crianças na garrafa para fechá-la.

Se tomar mais Rivastigmina Farmalider do que devia

Se acidentalmente tomar mais Rivastigmina Farmalider do que devia, informe o seu médico. Você pode requerer atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de mareio (náuseas), vômitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir-se também um enlentecimento da frequência cardíaca e desmaios. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Rivastigmina Farmalider

Se esqueceu da sua dose de Rivastigmina Farmalider, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rivastigmina Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o tratamento ou quando a dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo for se acostumando com o medicamento.

As frequências são definidas como:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes

??Sensação de mareio

??Perda de apetite

??Problemas de estômago como sensação de mareio (náuseas), vômitos, diarreia

Frequentes

??Ansiedade

??Sudorese

??Dor de cabeça

??Ardor de estômago

??Perda de peso

??Dor de estômago

??Sensação de agitação

??Sensação de cansaço ou fraqueza

??Sensação de mal-estar geral

??Tremor ou sensação de confusão

??Pesadelos

Pouco frequentes

??Depressão

??Dificuldade para dormir

??Desmaios ou quedas acidentais

??Mudanças no funcionamento do seu fígado

Raros

??Dor torácica

??Erupção cutânea, coceira

??Crises epilépticas (convulsões)

??Úlceras no seu estômago ou intestino

Muito raros

??Tensão arterial alta

??Infecção do trato urinário

??Vê coisas que não existem (alucinações)

??Problemas com o seu ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco rápido ou lento

??Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar

??Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor forte na parte alta do estômago, frequentemente com sensação de mareio (náuseas) ou vômitos

??Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos

Não conhecida

??Vômitos intensos que podem provocar desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a sua boca com o seu estômago (esôfago)

??Desidratação (perda de grande quantidade de fluido)

??Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)

??Agressividade, sensação de inquietude

??Ritmo cardíaco irregular

? Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Pacientes com demência ou doença de Parkinson

Esses pacientes experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente e também têm alguns efeitos adversos adicionais:

Muito frequentes

??Tremor

• Desmaios
• Quedas acidentais

Frequentes

??Ansiedade

??Sensação de inquietude

??Ritmo cardíaco lento

??Dificuldade para dormir

??Excesso de saliva e desidratação

??Movimentos anormalmente lentos ou movimentos que não pode controlar

??Piora dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes

??Latido cardíaco irregular e baixo controle do movimento

Não conhecida

??Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Outros efeitos adversos observados em Rivastigmina Farmalider patches transdérmicos e que podem aparecer com as cápsulas duras:

Frequentes

??Febre

??Confusão grave

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml solução oral

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, não conserve a temperatura superior a 30ºC até um máximo de 2 meses.

Mantenha em posição vertical.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rivastigmina Farmalider após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Use Rivastigmina Farmalider solução oral no mês posterior à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contém rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2,0 mg de rivastigmina.
• Os demais componentes são metilparabeno de sódio (parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219)), propilparabeno de sódio (parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217)), acetato de sódio, trihidrato, ácido acético glacial, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivastigmina Farmalider é apresentado em forma de solução transparente, incolor (2,0 mg/ml rivastigmina base) em frascos de vidro topázio de 125 ml, a razão de 120 ml de solução por frasco, com fecho de segurança para crianças. Junto com a solução oral, é incluída uma dosagem oral provida de um cilindro e um pistão graduado desde 1,5 mg até 6 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15

28108 Alcobendas- Madrid

Responsável pela fabricação

FARMALIDER, S.A:

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

EDEFARM, S.L.

Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valência), Espanha

A última revisão deste prospecto foi em Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.