RIVASTIGMINA KERN PHARMA 6 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

Não tome Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

• se é alérgico (hipersensível) a rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma reação de pele que se estende além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após a retirada do patch transdérmico.

Se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico e não tome Rivastigmina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Rivastigmina Kern Pharma:

• se tem ou teve alguma vez o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento.
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve alguma vez dificuldades para urinar.
• se tem ou teve alguma vez convulsões.
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do rim.
• se tem ou teve alguma vez (deterioração) da função do fígado.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais, tais como sensação de enjoo (náuseas), vômitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados.

Se encontrar em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Se não tomou Rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina não deve ser utilizada na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Rivastigmina

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos da Rivastigmina. Rivastigmina pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para o tratamento do Parkinson ou para prevenir os enjoos de viagem).

Rivastigmina não deve ser administrada ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir os enjoos e vômitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas, como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está tomando rivastigmina, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, porque rivastigmina pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina junto com beta-bloqueadores (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações, como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Rivastigmina frente aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Rivastigmina durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina.

Condução e uso de máquinas

O seu médico o informará se a sua doença o permite conduzir ou utilizar maquinaria de maneira segura. Rivastigmina pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se se sentir tonto ou sonolento, não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como iniciar o tratamento

O seu médico o indicará que dose de rivastigmina deve tomar.

• Normalmente, o tratamento começa com uma dose baixa.
• O seu médico lentamente o aumentará a dose, dependendo de como responde ao tratamento.
• A dose mais alta que deve tomar é 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico regularmente controlará se o medicamento o está funcionando. O seu médico também o controlará o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.

Se não tomou rivastigmina durante mais de três dias, não tome a próxima dose até que o tenha consultado com o seu médico.

Toma deste medicamento

• Informar o seu cuidador que está tomando rivastigmina.
• Para beneficiar-se do seu medicamento, tome-o todos os dias.
• Tome rivastigmina duas vezes ao dia (pela manhã e à noite), com as refeições.
• Engula a cápsula inteira com ajuda de líquido.
• Não abra ou triture a cápsula.

Se tomar mais Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras do que deve

Informar o seu médico se acidentalmente tomou uma dose maior do que a indicada. Pode requerer atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses superiores sofreram sensação de enjoo (náuseas), vômitos, diarreia, tensão arterial alta, alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

Se esquecer da sua dose de rivastigmina, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão de forma gradual, muito provavelmente à medida que o seu organismo for se acostumando com o medicamento.

As frequências dos efeitos adversos são:

Muito frequentes: (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes: (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Pouco frequentes: (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros: (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Muito raros: (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Os pacientes com demência associada à doença de Parkinson experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente, bem como efeitos adversos adicionais:

Outros efeitos adversos observados em Rivastigmina patches transdérmicos e que podem aparecer com as cápsulas duras:

Se ocorrerem esses sintomas, contacte o seu médico, porque pode requerer assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

• O princípio ativo é rivastigmina hidrogenotartrato
• Os demais componentes são: hipromelosa, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada

Cada cápsula de Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg cápsulas duras contém hidrogenotartrato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Kern Pharma 3,0 mg cápsulas duras contém hidrogenotartrato de rivastigmina correspondente a 3,0 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg cápsulas duras contém hidrogenotartrato de rivastigmina correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Kern Pharma 6,0 mg cápsulas duras contém hidrogenotartrato de rivastigmina correspondente a 6,0 mg de rivastigmina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg cápsulas duras, contém um pó branco a ligeiramente amarelo em uma cápsula com a tampa e o corpo de cor amarela, com a marca de impressão vermelha R 1.5 no corpo

• Rivastigmina Kern Pharma 3 mg cápsulas duras, contém um pó branco a ligeiramente amarelo em uma cápsula com a tampa e o corpo de cor laranja, com a marca de impressão vermelha R 3.0 no corpo
• Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg cápsulas duras, contém um pó branco a ligeiramente amarelo em uma cápsula com a tampa e o corpo de cor vermelha, com a marca de impressão branca R 4.5 no corpo
• Rivastigmina Kern Pharma 6 mg cápsulas duras, contém um pó branco a ligeiramente amarelo em uma cápsula com a tampa vermelha e o corpo de cor laranja, com a marca de impressão vermelha R 6.0 no corpo

Está acondicionado em blisteres e está disponível em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Dezembro 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”