RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rivastigmina Normon

Não tome RivastigminaNormon2mg/mlse:

• se é alérgico a rivastigmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• se padece problemas graves do fígado.

Tenha especial cuidado com RivastigminaNormon:

• se tem ou teve alguma vez alteração das funções dos rins ou do fígado, ritmo do coração irregular ou lento, úlcera de estômago ativa, asma ou uma doença respiratória grave, dificuldades para urinar ou crises epilépticas (ataques ou convulsões), o seu médico pode precisar controlá-lo mais estreitamente enquanto estiver em tratamento.
• se não tomou este medicamento durante vários dias, não tome a próxima dose até que tenha falado com o seu médico.
• se experimenta reações gastrointestinais, tais como náuseas e vómitos.
• se tem peso corporal baixo.
• se sofre tremores.

Se se encontra em alguma dessas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior seguimento enquanto estiver em tratamento.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças ou adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Rivastigmina Normon

Em geral, pode continuar a utilizar outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica (operação) enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico antes de que se lhe administre algum anestésico, pois este medicamento pode exagerar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

este medicamento não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeitos semelhantes aos seus. este medicamento pode interferir com medicações anticolinérgicas (medicamentos utilizados para aliviar cãibras ou espasmos estomacais, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo de uma viagem).

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

É preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Informe o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

Amamentação

As mulheres em tratamento com este medicamento não devem amamentar os seus filhos.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Rivastigmina pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não conduza nem maneje máquinas.

Rivastigmina Normon contém benzoato de sódio (E-211) e sódio

Este medicamento contém 0,90 mg de sal de ácido benzoico em cada ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rivastigmina Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilizando a seringa, extraia a quantidade indicada pelo seu médico deste medicamento do frasco. Cada dose deste medicamento pode ser tomada directamente da seringa.

Este medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia com as refeições (pela manhã e à noite).

O seu médico indicar-lhe-á que dose de rivastigmina deve tomar, iniciando o tratamento com uma dose baixa e aumentando-a gradualmente dependendo de como responde ao tratamento. A dose máxima que deve ser tomada é de 6 mg 2 vezes ao dia. Se não tomou este medicamento durante vários dias, não tome a próxima dose até que tenha falado com o seu médico.

Para que este medicamento exerça o efeito desejado, deve tomá-lo todos os dias.

Informa o seu cuidador de que está a tomar este medicamento.

Este medicamento apenas deve ser prescrito por um especialista e o seu médico deve avaliar periodicamente se exerce os efeitos desejados. O seu médico controlará o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais RivastigminaNormondo que devia

Informa o seu médico se acidentalmente tomou uma dose maior do que a indicada. Pode precisar de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente doses demasiado altas sofreram náuseas, vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Pode produzir também frequência cardíaca mais lenta e desmaios.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar RivastigminaNormon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose de Rivastigmina Normon, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Se se esqueceu de tomar várias doses, deve consultar o seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A tendência para notar efeitos adversos é mais frequente ao iniciar o tratamento ou ao aumentar a dose. Os efeitos adversos desaparecerão de forma gradual muito provavelmente à medida que o seu organismo se vai habituando ao medicamento.

• Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 doentes): tonturas, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
• Frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 100 doentes): ardor, dor de estômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, suor, mal-estar geral, perda de peso, tremores e pesadelos.
  • Pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes): depressão, dificuldade para dormir, alterações na função do fígado, desmaios ou quedas acidentais.

• Raros (afectam entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes): dor torácica, crises epilépticas (ataques ou convulsões), erupção cutânea (rash), úlceras gástricas e intestinais.
• Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes): hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecção do trato urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), vómitos severos que podem provocar uma ruptura esofágica (parte do tubo digestivo que conecta a boca com o estômago), problemas do ritmo cardíaco (velocidade rápida ou lenta), tensão arterial alta, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): vómitos graves que podem provocar uma ruptura esofágica (parte do tubo digestivo que conecta a boca com o estômago), síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson experimentam alguns efeitos adversos mais frequentemente, bem como efeitos adversos adicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade para dormir, ansiedade, inquietude, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade para realizar movimentos), movimentos anormalmente lentos ou incontroláveis, batimento cardíaco lento, saliva excessiva e desidratação (frequentes), batimento cardíaco irregular e baixo controlo do movimento (pouco frequente), síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado) (não conhecida).

Se ocorrem estes sintomas, contacte o seu médico, pois pode precisar de assistência médica.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Não refrigerar ou congelar.

Mantenha em posição vertical.

Não utilize Rivastigmina Normon após a data de validade que aparece no envase após Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Utilize Rivastigmina Normon no mês posterior à primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de RivastigminaNormon

• O princípio ativo é rivastigmina (hidrogenotartrato). Cada ml de solução contém rivastigmina (hidrogenotartrato) equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
• Os outros componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E-211), ácido clorídrico ou hidróxido de sódio, corante amarelo de quinoleína (E-104) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Rivastigmina Normon é uma solução transparente de cor amarela. Cada envase contém 1 frasco de 120 ml.

Instruções de uso:

1. Extraia a seringa de dosificação oral e insira a cânula da seringa no orifício do obturador.
2. Extraia do frasco a quantidade de Rivastigmina Normon indicada pelo médico.
3. Antes de retirar do frasco a seringa contendo a dose indicada pelo médico, elimine as bolhas de gran tamanho com movimentos alternativos do êmbolo. A presença de algumas pequenas bolhas não tem importância e não afeta de modo algum a dose.
4. Tome Rivastigmina Normon directamente da seringa ou misturado primeiro com um pouco de água. Agite e beba a mistura completamente.
5. Depois de usá-la, limpe o exterior da seringa com um pano limpo. Feche o frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es