RIVASTIGMINA NORMON 9,5 mg/24h AUTOCLUSIVO TRANSDÉRMICO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rivastigmina Normon

Não use Rivastigmina Normon:

• Se é alérgico à rivastigmina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se já teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• Se tem uma reação da pele que se estende além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se se encontra em algumas destas situações, informe o seu médico e não utilize rivastigmina patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• Se tem ou já teve algum dia o ritmo cardíaco (pulso) irregular.
  • Se tem ou já teve algum dia úlcera de estômago ativa.
  • Se tem ou já teve algum dia dificuldades ao urinar.
  • Se tem ou já teve algum dia convulsões.
  • Se tem ou já teve algum dia asma ou uma doença respiratória grave.
  • Se sofre tremores.
  • Se tem peso corporal baixo.
  • Se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), mareio (vómitos) e diarreia. Poderia desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
  • Se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de o consultar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina poderia interferir com medicamentos anticolinérgicos alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais (p.ex. diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p.ex. amantadina) ou para prevenir os mareios por movimento (p.ex. difenhidramina, escopolamina, ou meclizina).

Rivastigmina patches transdérmicos não se deve administrar ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando rivastigmina patches transdérmicos, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia. Deve ter precaução quando se utiliza rivastigmina patches transdérmicos junto com betabloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina frente aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar rivastigmina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve dar o peito durante o seu tratamento com rivastigmina patches transdérmicos.

Condução e uso de máquinas

O seu médico o informará se a sua doença o permite conduzir ou utilizar maquinaria de maneira segura. Rivastigmina patches transdérmicos pode causar mareios e confusão grave. Se se sentir mareado ou confuso não conduza nem utilize maquinaria nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Rivastigmina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo.
• Só um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico o indicará a dose de rivastigmina patch transdérmico mais adequada no seu caso.

• Normalmente se começa o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• A dose diária habitual recomendada é rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se esta dose for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar incrementar a dose a 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um rivastigmina patch ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a las 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico poderia ajustar a dose dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de o consultar com o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico o fará reiniciar o seu tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seu Rivastigmina Normon patch transdérmico

• Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele está limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que leve antes de se pôr um novo. O uso de múltiplos patches no seu corpo poderia expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso poderia ser potencialmente perigoso.
• Ponha apenas UM patch por dia em UMA SOLA das possíveis zonas como se mostra nos seguintes diagramas:

• Parte superior esquerda ou parte superior direita do braço
• Parte superior esquerda ou parte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• Parte superior esquerda ou parte superior direita das costas
• Parte inferior esquerda ou parte inferior direita das costas.

Cada vez que se muda o patch, deve retirar o patch do dia anterior antes de se pôr o novo patch em um lugar diferente da pele (por exemplo um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um patch novo exatamente na mesma área da pele.

Como aplicar o seu Rivastigmina Normon patch transdérmico

Os patches de rivastigmina são de plástico fino e opaco e se pegam à pele. Cada patch se encontra em um invólucro que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de o pôr.

Retire cuidadosamente o patch existente antes de se pôr um

novo.

Os pacientes que iniciam o tratamento pela primeira vez e para

pacientes que reiniciam o tratamento com rivastigmina

após a interrupção do tratamento, devem começar

pelo segundo esquema.

• Cada patch se encontra em um invólucro protetor individual.

Só se deve abrir o invólucro quando for pôr o patch.

Corte o invólucro ao longo da linha de pontos com uma tesoura

e retire o patch do invólucro.

• Uma lâmina protetora dividida em duas folhas cobre o lado

adesivo do patch. Retire a primeira folha da lâmina sem

tocar com os dedos o lado adesivo do patch.

• Coloque o lado adesivo do patch sobre a parte superior

ou inferior das costas ou na parte superior do braço ou no

peito (evitando os seios em mulheres) e a seguir

retire a segunda folha da lâmina protetora.

• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da

mão durante um mínimo de 30 segundos e certifique-se de que

as bordas se têm pegado bem.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o

dia da semana, com um bolígrafo de ponta fina arredondada.

Deve levar o patch colocado continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se pôr um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu Rivastigmina Normon patch transdérmico

Puxe suavemente uma das bordas do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos dissolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros dissolventes).

Após retirar o patch as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se avermelham após manipular o patch, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar o seu Rivastigmina Normon patch transdérmico quando se banha, nada ou se expõe ao

sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p.ex. luz solar excessiva, sauna, solarium) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se lhe cair um patch

Se se lhe cair um patch, ponha um novo para o resto daquele dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve pôr o seu Rivastigmina Normon patch transdérmico

• Para beneficiar-se do seu tratamento deve pôr um novo patch cada dia, preferivelmente à mesma hora.
• Leve apenas um patch de rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a las 24 horas.

Se usa mais Rivastigmina Normon do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um patch, retire todos os patches da pele e consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento. É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de usar Rivastigmina Normon

Se se apercebe que esqueceu de pôr um patch, ponha-o imediatamente. No dia seguinte ponha o seguinte patch à hora habitual. Não se ponha dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interrompe o tratamento com Rivastigmina Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação ou adormecimento
• Incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco lento
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações)
• Úlcera estomacal
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agressividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas
• Tremor nas mãos

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica no local de aplicação do patch, tais como bolhas ou inflamação da pele
• Piora dos sintomas da doença de Parkinson – tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crises epilépticas (convulsões)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos
• Síndrome de Pisa (condição que envolve contração muscular involuntária e inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Saliva excessiva
• Perda de apetite
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor ou sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crises epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – provavelmente causada por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer temperatura especial de conservação. Mantenha no invólucro original para protegê-lo da luz.

Conservar o patch transdérmico dentro do invólucro até o seu uso.

Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no invólucro original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão. Se a sua lixeira doméstica for eliminada por incineração, pode jogar o patch na lixeira de sua casa. Se não, leve os patches utilizados à farmácia, preferencialmente no invólucro original.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Normon

• O princípio ativo é rivastigmina. Cada patch contém 18 mg de rivastigmina em 10 cm2 e libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas.
• Os demais componentes são: lâmina de poliéster, lâmina de polietileno de tereftalato com sílica recoberto, lâmina de poliéster recoberta de fluoro, adesivo acrílico (D-URO-TAK87-235A), copolímero de acrilato (PLASTOID B) e adesivo de silicona (BIO-PSA 7-4302).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Rivastigmina Normon 9,5 mg/24 h patch transdérmico apresenta-se em forma de patch transdérmico composto por três camadas. A camada externa tem uma forma arredondada. Cada invólucro contém um patch transdérmico.

Rivastigmina Normon 9,5 mg/24 h patch transdérmico está disponível em invólucros que contêm 60 invólucros.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto: Maio 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.