RIVASTIGMINA SANDOZ 13,3 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rivastigmina Sandoz

Não use Rivastigmina Sandoz

• se é alérgico a rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Sandoz) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato),
• se tem uma reação da pele que se estende mais além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se se encontra em algumas destas situações, informe o seu médico e não utilize Rivastigmina Sandoz patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Rivastigmina Sandoz:

• se tem ou teve alguma vez o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento,
• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa,
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar,
• se tem ou teve alguma vez convulsões,
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave,
• se sofre tremores,
• se tem baixo peso corporal,
• se tem reações gastrointestinais tais como sensação de mareio (náuseas), mareio (vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados,
• se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se se encontra em alguma destas situações, pode que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de o consultar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Rivastigmina Sandoz não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Sandoz comoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina Sandoz pode interferir com medicamentos anticolinérgicos alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (p. ex. diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (p. ex., amantadina) ou para prevenir os mareios por movimento (p. ex. difenhidramina, escopolamina ou meclizina).

Rivastigmina Sandoz não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina Sandoz junto com beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afeções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Em caso de que se tenha que submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando Rivastigmina Sandoz patches transdérmicos, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares da anestesia.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida é necessário avaliar os benefícios do uso de rivastigmina frente aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar rivastigmina durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Não deve dar o peito durante o tratamento com Rivastigmina Sandoz patches transdérmicos.

Condução e uso de máquinas

O seu médico o informará se a sua doença o permite conduzir ou utilizar máquinas de maneira segura.

Rivastigmina pode causar mareios e confusão grave. Se se sentir mareado ou confuso não conduza nem utilize máquinas nem desenvolva outras tarefas que requeiram atenção.

3. Como usar Rivastigmina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de colocar UM patch novo.
• Coloque apenas um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicará a dosagem de Rivastigmina Sandoz mais adequada no seu caso.

• Normalmente se começa o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h*.
• A dosagem diária habitual recomendada é rivastigmina 9,5 mg/24 h*. Se esta dosagem for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar incrementar a dosagem a 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um patch de Rivastigmina Sandoz ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a cada 24 horas.

• Quando for necessária uma dosagem não alcançável com este medicamento, estão disponíveis outras dosagens.

Durante o tratamento, o seu médico poderá ajustar a dosagem dependendo das suas necessidades individuais.

Se não utilizou os patches durante mais de três dias, não se coloque outro antes de o consultar com o seu médico. O tratamento com patches transdérmicos pode ser reiniciado à mesma dosagem se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h patches transdérmicos.

Rivastigmina Sandoz pode ser utilizado com alimentos, bebidas e álcool.

Onde colocar o seu patch de Rivastigmina Sandoz

• Antes de colocar um patch, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, creme hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidões ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer patch que esteja a usar antes de colocar um novo. Usar múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Coloque apenas UMpatch por dia em UMA SÓdas possíveis zonas como se mostra nos seguintes diagramas:
• parte superior esquerda ouparte superior direita do braço,
• parte superior esquerda ouparte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres),
• parte superior esquerda ouparte superior direita das costas,
• parte inferior esquerda ouparte inferior direita das costas.

Quando se mudar de patch, deve retirar o patch do dia anterior antes de colocar o novo patch em um lugar diferente da pele cada vez (por exemplo um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a colocar um patch novo exatamente na mesma área da pele.

Como aplicar o seu patch de Rivastigmina Sandoz

Os patches de Rivastigmina Sandoz são de plástico fino, opaco e se pegam à pele. Cada patch está em um invólucro que o protege até que se vá colocá-lo. Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de o colocar.

Se isso o ajudar, pode escrever sobre o patch, por exemplo, o dia da semana, com um bolígrafo de ponta fina arredondada.

Deve usar o patch continuamente até o momento de mudar para outro novo. Quando se colocar um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar o seu patch de Rivastigmina Sandoz

Tire suavemente de uma das bordas do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos disolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros disolventes).

Após retirar o patch as mãos devem ser lavadas com água e sabão. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se enrubecem após manipular o patch, devem ser lavados imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode usar o seu patch de Rivastigmina Sandoz quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• Banhar-se, nadar ou duchar não devem afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realizar estas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex., luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se o patch cair

Se o patch cair, coloque um novo para o resto daquele dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo se deve colocar o seu patch de Rivastigmina Sandoz

• Para beneficiar-se do tratamento se deve colocar um novo patch cada dia, preferencialmente à mesma hora.
• Use apenas um patch de Rivastigmina Sandoz ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo a cada 24 horas.

Se usar mais Rivastigmina Sandoz do que deve

Se acidentalmente se colocou mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica.

Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão arterial alta e alucinações. Podem produzir-se também um atraso da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de usar Rivastigmina Sandoz

Se se dar conta de que esqueceu de colocar um patch, coloque-o imediatamente. No dia seguinte coloque o seguinte patch à hora habitual. Não coloque dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Rivastigmina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se for acostumando ao medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite.
• Sensação de tontura.
• Sensação de agitação ou adormecimento.
• Incontinência urinária (incapacidade de reter adequadamente a urina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do coração, tais como ritmo cardíaco lento.
• Ver coisas que realmente não existem (alucinações).
• Úlcera de estômago.
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquidos).
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude).
• Agressividade.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços e pernas.
• Tremor nas mãos.

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica onde foi aplicado o patch, tais como bolhas ou inflamação da pele.
• Piora dos sinais de doença de Parkinson, tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento.
• Síndrome de Pisa (afeção que envolve uma contração muscular involuntária e a inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).
• Inflamação do pâncreas. Os sinais incluem dor na parte alta do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou de se sentir mal (vômitos).
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular.
• Pressão arterial alta.
• Crises epilépticas (convulsões).
• Distúrbios do fígado (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite).
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do fígado.
• Sensação de inquietude.
• Pesadelos.

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina em cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Saliva excessiva.
• Perda de apetite.
• Sensação de agitação.
• Sensação de mal-estar geral.
• Tremor ou sensação de confusão.
• Aumento da sudorese.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido).
• Dificuldade para dormir.
• Quedas acidentais.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crises epilépticas (convulsões).
• Úlcera no intestino.
• Dor no peito, causada provavelmente por espasmo no coração.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta.
• Inflamação do pâncreas. Os sinais incluem dor grave na parte alta do estômago, frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou de se sentir mal (vômitos).
• Sangramento gastrointestinal, que se manifesta como sangue nas fezes ou ao vomitar.
• Ver coisas que não existem (alucinações).
• Algumas pessoas que estiveram intensamente mareadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserve o patch transdérmico dentro do sobre até o seu uso.

Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Após retirar um patch, dobre-o ao meio pelo lado adesivo para dentro e pressione.

Após introduzi-lo no sobre original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Se a sua lixeira doméstica for eliminada por incineração, pode jogar o patch na lixeira da sua casa. Se não, leve os patches utilizados à farmácia, preferencialmente no envase original.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Sandoz 13,3 mg /24 h patches transdérmicos

• O princípio ativo é rivastigmina. Cada patch libera 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 15 cm2 e contém 27 mg de rivastigmina.
• Os demais componentes são:

• filme do dorso: poli(tereftalato de etileno) lacado,
• reservatório do medicamento: todo rac-alfa-tocoferol, copolímero poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato)(3:1), copolímero acrílico,
• matriz adesiva: todo rac-alfa-tocoferol, silicona, dimeticona12,500 cSt,
• suporte de liberação: filme de poliéster fluoro recoberto,
• tinta de impressão: resina, pigmentos, polímeros orgânicos/resinas.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Patches transdérmicos finos, de tipo matricial transdérmico, composto por três camadas.

Sistema de liberação do medicamento com forma circular de 15 cm2, lâmina superficial (cor bege), matriz adesiva bi-capa e camada rectangular cobriente superposta com poros. A camada externa está marcada com «RIV 13.3 mg/24 h».

Cada sobre selado contém um patch transdérmico. Os patches estão disponíveis em envases de 7 ou 30 sobres e multienvases de 60 (2 envases de 30) ou 90, (3 envases de 30) sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Bélgica: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik

República Checa: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h

Alemanha: Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24Stunden transdermales Pflaster

Dinamarca: Rigmin

Espanha: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h patches transdérmicos EFG

Finlândia: Rivastigmine Sandoz

Itália: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Luxemburgo: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u système transdermique

Malta: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 hours Transdermal System

Países Baixos: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Noruega: Rigmin

Polônia: Rivastigmine Sandoz

Portugal: Rivastigmine Sandoz

Romênia: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 ore plaste transdermic

Suécia: Rigmin

Eslovênia: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Eslováquia: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermálna náplast

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/