RIVASTIGMINA TEVA 13,3 mg/24h AUTOCLIVANTES TRANSDÉRMICOS

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rivastigmina Teva

Não use Rivastigmina Teva

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Rivastigmina Teva) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),

• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados de carbamato),

• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do patch, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o patch transdérmico.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médico e não use Rivastigmina Teva patches transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Rivastigmina Teva

• se tem ou teve alguma vez, alguma doença cardíaca, tais como o ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongação do QTc, antecedentes familiares de prolongação do QTc, torsade de pointes ou níveis baixos de potássio ou magnésio em sangue,
• se tem ou teve alguma vez, úlcera de estômago ativa,
• se tem ou teve alguma vez, dificuldades ao urinar,
• se tem ou teve alguma vez, convulsões,
• se tem ou teve alguma vez, asma ou uma doença respiratória grave,
• se sofre tremores,
• se tem peso corporal baixo,
• se tem reações gastrointestinais, tais como sensação de mal-estar (náuseas), vômitos e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vômitos ou diarreia forem prolongados,

(vômitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vômitos

ou diarreia forem prolongados,

• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se se encontra em alguma dessas situações, pode que o seu médico considere necessário realizar

um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não usou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Rivastigmina Teva não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Rivastigmina Teva pode interferir com medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos utilizados para aliviar os cãibras ou espasmos estomacais (por exemplo; diciclomina), para o tratamento da doença de Parkinson (por exemplo; amantadina) ou para prevenir os enjoos de viagem (por exemplo; difenhidramina, escopolamina ou meclizina).

Rivastigmina Teva não deve ser administrado ao mesmo tempo que metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vômitos). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar problemas, como rigidez nas extremidades e tremor de mãos.

Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica enquanto está utilizando Rivastigmina Teva patches transdérmicos, informe o seu médico de que o está utilizando, porque pode potenciar excessivamente os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter precaução quando se utiliza Rivastigmina Teva juntamente com beta-bloqueadores (medicamentos, como atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina e outras afecções cardíacas). A tomada dos dois medicamentos juntos pode causar complicações, como o descenso da frequência cardíaca (bradicardia) que pode dar lugar a desmaios ou perdas de consciência.

Deve ter precaução quando rivastigmina é tomada juntamente com outros medicamentos que podem afetar o seu ritmo cardíaco ou o sistema elétrico do seu coração (prolongação QT).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou durante o período de lactação, pensa que pode estar grávida ou está planeando ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, é necessário avaliar os benefícios do uso de Rivastigmina Teva face aos possíveis efeitos adversos para o feto. Não se deve utilizar Rivastigmina Teva durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não deve dar o peito durante o tratamento com Rivastigmina Teva patches transdérmicos.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir ou utilizar maquinaria de forma segura. Rivastigmina Teva patches transdérmicos pode causar tonturas e confusão grave. Se se sentir tonto ou confuso, não conduza nem utilize maquinaria, nem desenvolva outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como usar Rivastigmina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

IMPORTANTE:

• Retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo.
• Só um patch por dia.
• Não corte o patch em pedaços.
• Pressione firmemente o patch contra a pele com a palma da mão durante um mínimo de 30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a dosagem de rivastigmina patches transdérmicos mais adequada no seu

caso.

• Normalmente, começa-se o tratamento com rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• A dosagem recomendada diária habitual é rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se esta dosagem for bem tolerada, o médico que o trata pode considerar aumentar a dosagem para 13,3 mg/24 h.
• Leve apenas um patch de rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dosagem dependendo das suas necessidades individuais.

Se não usou os patches durante mais de três dias, não se ponha outro antes de consultar o seu médico. O tratamento com patch transdérmico pode ser reiniciado à mesma dosagem se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com rivastigmina - 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool

Onde colocar rivastigmina patches transdérmicos

? Antes de se pôr um patch, certifique-se de que a pele está limpa, seca e sem pelo, sem pós,

óleo, hidratante ou loção que impeçam que o patch se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.

? Retire cuidadosamente qualquer patch que leve antes de se pôr um novo.O uso de múltiplos patches no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.

? Ponha UMpatch por dia em uma únicadas possíveis zonas, como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior esquerda ou parte superior direita do braço
• parte superior esquerda ou parte superior direita do peito (evitando os seios)
• parte superior esquerda ou parte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ou parte inferior direita das costas

Cada 24 horas, retire o patch anterior antes de se pôr UM patch novo em SOLO UMA das seguintes zonas possíveis.

Na frente

Ó Ó Ó Ó

Nas costas

Ó Ó Ó

Cada vez que se muda o patch, retire o patch do dia anterior, antes de se pôr o novo em um local diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um patch novo exatamente na mesma zona da pele.

Como aplicar rivastigmina patches transdérmicos

Os patches de rivastigmina são de plástico fino e translúcido e se pegam à pele. Cada patch está em um invólucro selado que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o patch até o momento de se pô-lo.

Deve levar o patch continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo.

Quando se põe um novo patch, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe

resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o patch.

Como retirar Rivastigmina Teva patches transdérmicos

Tire suavemente de um bordo do patch para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, embeba a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos disolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros disolventes).

Depois de retirar o patch, as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contato com os olhos ou se os olhos se enrubecem após manipular o patch, deve lavá-los imediatamente com água abundante e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode levar Rivastigmina Teva patches transdérmicos quando se banha, nada ou se expõe ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não deve afetar o patch. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.
• Não exponha o patch a uma fonte de calor externa (p. ex. luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se se cair um patch

Se se cair um patch, ponha um novo para o resto daquele dia e mude-o no dia seguinte

à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve se pôr Rivastigmina Teva patches transdérmicos

• Para se beneficiar do tratamento, deve se pôr um novo patch todos os dias, preferivelmente à mesma hora.
• Leve apenas um patch de rivastigmina ao mesmo tempo e substitua o patch por outro novo às 24 horas.

Se usa mais Rivastigmina Teva do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um patch, retire todos os patches da pele e informe disso ao seu médico, farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada). É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de rivastigmina por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vômitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode ocorrer também um enlentecimento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esqueceu de usar Rivastigmina Teva

Se se dá conta de que esqueceu de se pôr um patch, ponha-o imediatamente. No dia seguinte, ponha o seguinte patch à hora habitual. Não se ponha dois patches para compensar o que esqueceu.

Se interrompe o tratamento com rivastigmina

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os patches.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rivastigmina Teva patches transdérmicos pode produzir efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose

for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu

organismo se acostumar com o medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o

patche e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Diminuição do apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de adormecimento
• Sensação de agitação
• Infecção do trato urinário (infecção nas partes do corpo que armazenam ou por onde sai a urina)
• Incontinência urinária (incapacidade de parar adequadamente a urina).
• Problemas estomacais, tais como sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vómitos), diarreia, dispepsia e dor de estômago
• Ansiedade
• Depressão
• Dor de cabeça
• Desmaios
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Febre
• Perda de peso
• Confusão
• Delirio
• Erupção cutânea
• Reação na pele onde o patche foi utilizado, tais como vermelhidão, erupção cutânea, inchaço, inflamação ou irritação da pele.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo do seu coração, tais como ritmo cardíaco lento
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda excessiva de fluidos)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agressividade

Raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raras(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Tremores, espasmos musculares ou distúrbios do movimento resultantes de efeitos em uma parte do cérebro que regula o movimento

Não conhecidas(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Coceira, vermelhidão, bolhas, inflamação da pele alérgica.
• Piora dos sinais de doença de Parkinson, tais como tremor, rigidez e dificuldade de movimento

• Inflamação do pâncreas, os sinais incluem dor na parte superior do estômago,
• frequentemente acompanhada de náuseas, (sensação de tontura) ou vómitos (sensação de estar doente).
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Pressão arterial alta
• Convulsões (ataques)
• Tremores
• Sonolência
• Inflamação do fígado (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e perda de apetite)
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do seu fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos
• Síndrome de Pisa (uma doença que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patche e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com rivastigmina cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patchs:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar geral
• Sensação de confusão
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade para dormir

Raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Úlcera no intestino
• Dor no peito, mandíbula e costas, causada pelo esforço físico e por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração

Muito raras(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento gastrointestinal; manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vómitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivastigmina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura.

Conservar o patche transdérmico dentro do sobre até o seu uso.

Não utilize nenhum patche se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Após retirar um patche, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, ao se desfazer do patche, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o patche, não toque os olhos, e lave bem as mãos com água e sabão. Se o seu lixo doméstico for eliminado por incineração, pode jogar o patche no lixo de sua casa. Se não, leve os patchs utilizados à farmácia, preferencialmente no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem no lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivastigmina Teva

O princípio ativo é rivastigmina.

Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

Cada patche libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

Cada patche libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 10 cm2 e contém 18 mg de rivastigmina.

Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

Cada patche libera 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 15 cm2 e contém 27 mg de rivastigmina.

Os demais componentes são:

Lâmina: Lâmina de poliéster

Lâmina de poliéster revestida de flúor

Reservatório do

medicamento: Adesivo acrílico, copolímero de poliacrilato (butilmetacrilato- metilmetacrilato)

Matriz adesiva: Silicone adesivo

Tinta de impressão: Tinta de impressão preta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada patche transdérmico é um patche fino composto por três camadas. A camada externa é translúcida, branca e marcada em preto com o seguinte:

Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

“Rivastigmina 4,6 mg/24 h”

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

“Rivastigmina 9,5 mg/24 h”

Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

“Rivastigmina 13,3 mg/24 h”

Cada patche é envasado em sobres individuais à prova de crianças, selados.

Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

Os patchs estão disponíveis em envases que contêm 7, 10, 30, 60 e 90 sobres e em

multienvases que contêm 60 (2 x 30) ou 90 (3 x 30) sobres.

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

Os patchs estão disponíveis em envases que contêm 7, 10, 30, 60 e 90 sobres e em multienvases que contêm 60 (2 x 30) e 90 (3 x 30) sobres.

Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h patchs transdérmicos EFG

Os patchs estão disponíveis em envases que contêm 7, 30, 60 e 90 sobres e em multienvases que contêm 60 (2 x 30) e 90 (3 x 30) sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Eurofins Phast GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg

Alemanha

Delph-i GmbH

Schöntalweg 7+9

63849 Leidersbach,

Alemanha

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren D-89143

Alemanha

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu

com os seguintes nomes

Áustria Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Alemanha Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin-ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Espanha Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h Parche transdérmico EFG

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h Parche transdérmico EFG

Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h Parche transdérmico EFG

Países Baixos Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal Rivastigmina Teva

Rivastigmina Teva

Rivastigmina Teva

Eslovênia Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 h transdermalni obliž

Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 h transdermalni obliž

Rivastigmin Teva 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Reino Unido Erastig 13.3 mg/24 h transdermal patch

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/