RIXATHON 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Rixathon

Não use Rixathon

• se é alérgico ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma infecção ativa, grave
• se tem um sistema imunitário débil
• se tem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar.

Não use Rixathon se tiver algum dos pontos anteriores. Se não estiver seguro, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Rixathon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Rixathon:

• se pensa que tem uma hepatite infecciosa ou a teve no passado. Isto é porque em alguns casos, pacientes que haviam tido hepatite B, podem sofrer uma recaída que pode ser mortal em muito raras ocasiões. Os pacientes com antecedentes de infecção por hepatite B serão vigiados rigorosamente pelo seu médico para detectar possíveis sinais de hepatite B.
• se teve alguma doença cardíaca (tais como, angina de peito, palpitações ou falha cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se lhe afeta algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Rixathon. O seu médico pode ter que fazer-lhe um seguimento durante o seu tratamento com Rixathon.

Pergunte também ao seu médico se pensa que pode precisar ser vacinado em um futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Rixathon ou nos meses seguintes à sua administração. O seu médico verificará se precisa de alguma vacina antes de receber Rixathon.

Se padece artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite (GPA), poliangiite microscópica (PAM) ou pênfigo vulgar (PV) também deve advertir o seu médico:

• se pensa que pode ter alguma infecção, mesmo que seja leve como um resfriado. As células contra as quais vai dirigido Rixathon ajudam a combater as infecções, por isso deve esperar até que a infecção tenha passado antes de utilizar Rixathon. Adverta também ao seu médico se sofreu muitas infecções no passado ou se padece alguma infecção grave.

Crianças e adolescentes

Linforoma não-Hodgkin

Rituximab pode ser usado para o tratamento de crianças e adolescentes, de 6 meses de idade e mais, com linforoma não-Hodgkin, especificamente linforoma B difuso de célula grande CD20 positivo (LBDCG), linforoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (LLA-B) ou linforoma semelhante a Burkitt (LBL).

Granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (PAM).

Rituximab pode ser usado para o tratamento de crianças e adolescentes de 2 anos de idade e mais, com GPA (anteriormente chamada granulomatose de Wegener) ou PAM. Não há muita informação sobre o uso de rituximab em crianças e jovens com outras doenças.

Não há muita informação sobre o uso de rituximab em crianças e adolescentes com outras doenças.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem rituximab se você ou o seu filho tem menos de 18 anos

Outros medicamentos e Rixathon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou os medicamentos à base de plantas. Isto é porque Rixathon pode afetar a forma como agem outros medicamentos. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como Rixathon age.

Em particular informa ao seu médico se:

• se está em tratamento para a hipertensão. Pode que lhe digam que não tome os seus medicamentos durante as 12 horas anteriores à administração de Rixathon. Isto é porque algumas pessoas sofrem uma queda de tensão durante a perfusão de Rixathon
• se tomou alguma vez medicamentos que afetem o seu sistema imunitário – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se lhe aplica algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Rixathon.

Gravidez e lactação

Deve advertir o seu médico ou enfermeira se está grávida, se crê que possa estar grávida ou se tem intenção de ficar grávida. Isto é devido a que Rixathon pode atravessar a barreira placentária e afetar o seu bebê.

Se está em idade fértil, você e o seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Rixathon e até 12 meses após o último tratamento com Rixathon. Rixathon passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Como se desconhecem os efeitos a longo prazo sobre os lactentes, por precaução, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Rixathon nem nos 6 meses posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se rituximab tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas.

Rixathon contém sódio

Este medicamento contém 52,6 mg de sódio por cada frasco de 10 ml e 263,2 mg de sódio por cada frasco de 50 ml. Isto equivale a 2,6 % (por frasco de 10 ml) e 13,2 % (por frasco de 50 ml) da ingestão de sódio diária máxima recomendada para um adulto.

Rixathon contém polissorbato

Este medicamento contém 7,0 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada frasco de 10 ml e 35,0 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada frasco de 50 ml, equivalente a 0,7 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se tem ou o seu filho tem alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado Rixathon

Como é administrado Rixathon

Rixathon será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no uso deste medicamento. Manterá você em observação durante a administração de Rixathon por si sofrer algum efeito adverso.

Rixathon será sempre administrado em perfusão intravenosa (goteo).

Medicamentos administrados antes de cada perfusão de Rixathon

Antes da administração de Rixathon serão administrados outros medicamentos (premedicação) para prevenir ou reduzir possíveis efeitos adversos.

Quantidade e frequência do tratamento

• Se está em tratamento para o linforoma não-Hodgkin
  • Se só está sendo tratado com Rixathon

Rixathon será administrado uma vez por semana durante 4 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com Rixathon.

• Se está sendo tratado com Rixathon com quimioterapia

Rixathon será administrado no mesmo dia que a quimioterapia. Geralmente é administrado cada 3 semanas até 8 vezes.

• Se responde bem ao tratamento, pode continuar em tratamento com Rixathon como manutenção cada 2 ou 3 meses durante dois anos. O seu médico pode modificar dependendo da sua resposta ao medicamento.
• Se tem menos de 18anos,será administrado Rixathon com quimioterapia. Receberá Rixathon até 6 vezes durante um período de 3,5 a 5,5 meses.

• Se está em tratamento para leucemia linfática crónica (LLC)

Quando estiver sendo tratado com Rixathon em combinação com quimioterapia, receberá perfusões de Rixathon no Dia 0 do ciclo 1, depois no Dia 1 de cada ciclo até chegar a 6 ciclos no total. Cada ciclo tem uma duração de 28 días. A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Rixathon. O seu médico decidirá se deve receber uma terapia de apoio.

• Se está em tratamento para a artrite reumatoide

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões, ambas separadas por um intervalo de 2 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com Rixathon. Dependendo dos sinais e sintomas da sua doença, o seu médico pode decidir se em algum momento deve receber uma dose maior de Rixathon, o que pode ocorrer passados alguns meses.

• Se está em tratamento para granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (PAM)

O tratamento com Rixathon utiliza quatro perfusões separadas, administradas a intervalos semanais. Normalmente são administrados corticosteroides por injeção antes de começar o tratamento com Rixathon. Para tratar a sua doença, o seu médico pode começar a administração de corticosteroides por via oral em qualquer momento.

Se tem 18 anos ou mais e responde bem ao tratamento, pode ser administrado Rixathon como tratamento de manutenção. Este será administrado em forma de 2 perfusões separadas com 2 semanas de diferença, seguidas de 1 perfusão cada 6 meses durante pelo menos 2 anos. O seu médico pode decidir tratar durante mais tempo com Rixathon (até 5 anos), dependendo da sua resposta ao medicamento.

• Se está em tratamento para o pênfigo vulgar (PV)

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões, ambas separadas por um intervalo de 2 semanas. Se responde bem ao tratamento, pode ser administrado Rixathon como tratamento de manutenção. Este será administrado 1 ano e 18 meses após o tratamento inicial e depois cada 6 meses conforme necessário. O seu médico pode mudar dependendo da sua resposta ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte destes efeitos adversos é de intensidade leve a moderada, mas alguns deles podem ser graves e requerer tratamento. Em casos raros, algumas dessas reações foram mortais.

Reações à perfusão

Durante ou após as 24 horas seguintes à perfusão, pode ter febre, calafrios e tremores. Outros efeitos adversos menos frequentes que alguns pacientes podem ter são: dor no local da perfusão, bolhas e coceira na pele, náuseas e vômitos, cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, aumento da tensão sanguínea, sibilância, desconforto na garganta, inchaço da língua ou garganta, coceira ou congestão nasal, vômitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se você tem doença cardíaca ou angina de peito, essas reações poderiam piorar. Avise imediatamente a pessoa que está administrando a perfusãose você ou seu filho tiverem algum desses sintomas, pois pode ser necessário uma perfusão mais lenta ou interrompida. Pode ser necessário um tratamento adicional com antihistamínicos ou paracetamol. Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode continuar. Após a segunda perfusão, é menos provável que essas reações apareçam. Seu médico pode decidir interromper o tratamento com Rixathon se você tiver reações graves à perfusão.

Infecções

Avise seu médico imediatamente se, após o tratamento com Rixathon, você ou seu filhotiverem algum sintoma de infecção, como:

• febre, tosse, dor de garganta, ardor ao urinar, ou se começar a sentir cansaço ou mal-estar geral,
• perda de memória, problemas de concentração, dificuldade para caminhar ou perda de visão. Isso pode ser devido a uma infecção grave e rara no cérebro, a qual foi mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP),
• febre, dor de cabeça, rigidez de nuca, descoordenação (ataxia), mudança de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma – isso pode ser devido a uma infecção grave do cérebro (meningoencefalite enteroviral), que pode ser mortal.

Pode contrair infecções mais facilmente após o tratamento com Rixathon.

Normalmente são resfriados, mas foram relatados casos de pneumonia, infecções urinárias ou infecções virais graves. Todas elas estão incluídas abaixo como “Outros efeitos adversos”.

Se você está em tratamento para artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, seu médico deve ter entregue uma carta de informação para o paciente onde também encontrará essa informação. É importante que você leve essa carta e a mostre a seu parceiro ou cuidador.

Reações da pele

Muito raramente, podem se formar bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre. Informar seu médico imediatamente se você experimentar algum desses sintomas.

Outros efeitos adversos

• Se você ou seu filho estão em tratamento para linfoma não-Hodgkin (LNH) ou Leucemia linfática crônica (LLC)

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções bacterianas ou virais, bronquite,
• número baixo de glóbulos brancos com ou sem febre ou de células sanguíneas chamadas “plaquetas”,
• náuseas,
• calvície no couro cabeludo, calafrios, dor de cabeça,
• menor imunidade por diminuir o número de anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções do sangue (sepsis), pneumonia, herpes, resfriado, infecções dos brônquios, infecções por fungos, infecções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B,
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), baixo número de todas as células do sangue,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• altos níveis de açúcar no sangue, perda de peso, edemas periféricos e faciais, aumento dos níveis de enzima LDH no sangue, diminuição dos níveis de cálcio no sangue,
• sensações anormais na pele, assim como formigamento, hormigueio, picadas, queimadura, aumento progressivo dessas sensações na pele, diminuição do sentido do tato,
• agitação, dificuldade para dormir,
• vermelhidão do rosto e outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos,
• sensação de tontura ou ansiedade,
• aumento do lacrimejamento, alterações no ducto lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite),
• zumbido no ouvido, dor de ouvido,
• alterações cardíacas, como infarto do miocárdio, irregularidade da velocidade de batimento, batimentos anormalmente rápidos,
• aumento ou diminuição da tensão (diminuição na tensão, especialmente ao se levantar),
• tensão dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar (broncoespasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta e/ou cavidades nasais, falta de ar, corrimento nasal,
• vômitos, diarreia, dor abdominal, irritação ou ulcerações na garganta e na boca, dificuldades para engolir, constipação, indigestão,
• alterações alimentares: não comer suficiente, levando a uma perda de peso
• borbulhas, aumento da sudorese, sudorese noturna,
• problemas musculares, como tensão muscular, dor nas articulações ou músculos, dor nas costas e pescoço,
• mal-estar geral ou sensação de inquietude ou cansaço, agitação, sintomas catarrais,
• insuficiência multiorgânica.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• distúrbios na coagulação, diminuição na produção de glóbulos vermelhos, aumento da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inflamação/ inchaço de nódulos linfáticos,
• decaimento, perda de interesse pelas atividades habituais, nervosismo,
• alterações do sentido do gosto, tais como mudanças no sabor dos alimentos
• problemas cardíacos, tais como redução da frequência cardíaca ou dor no peito (angina),
• asma, pouca quantidade de oxigênio alcança os órgãos,
• inchaço do estômago.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• aumento temporário da quantidade de um tipo de anticorpo no sangue (chamados imunoglobulinas – IgM), alterações químicas no sangue causadas pela ruptura das células cancerígenas,
• dano nos nervos dos braços e pernas, paralisia facial,
• falha cardíaca,
• inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo as que conduzem aos sintomas da pele,
• insuficiência respiratória,
• dano na parede do intestino (perfuração),
• problemas graves na pele que provocam bolhas que podem ser potencialmente mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre,
• problemas nos rins,
• perda grave da visão.

Frequência não conhecida (não se conhece a frequência com que ocorrem esses efeitos adversos):

• diminuição retardada de glóbulos brancos no sangue
• redução do número de plaquetas após a perfusão – reversível, mas em casos raros pode ser mortal
• perda da audição, perda de outros sentidos – infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral)

Crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin (LNH):

Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin foram semelhantes aos dos adultos com LNH ou LLC. Os efeitos adversos mais comuns observados foram febre associada a níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), inflamação ou úlceras na cavidade bucal e reações alérgicas (hipersensibilidade).

• Se você está em tratamento para a artrite reumatoide

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como pneumonia (bacteriana),
• dor ao urinar (infecção do trato urinário),
• reações alérgicas – é mais provável que ocorram durante a perfusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a perfusão,
• mudanças na pressão sanguínea, náuseas, erupções, febre, sensação de calor, congestão nasal, espirros, tremores, batimento cardíaco rápido e cansaço,
• dor de cabeça,
• mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico. Esses incluem uma diminuição na quantidade de certas proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra a infecção.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como inflamação dos brônquios (bronquite),
• sensação de calor, dor intermitente, na nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor no abdômen, vômitos e diarreia, problemas respiratórios,
• infecção por fungos nos pés (pé de atleta),
• aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• sensações anormais da pele, tais como formigamento, hormigueio, picadas ou ardor, ciática, dor de cabeça, tontura,
• perda de cabelo,
• ansiedade, depressão,
• indigestão, diarreia, acidez com refluxo, irritação e/ou ulceração da garganta e da boca,
• dor no abdômen, nas costas, músculos e/ou articulações.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• retenção de excesso de fluidos no rosto e corpo,
• inflamação, irritação e/ou pressão nos pulmões e garganta, tosse,
• reações da pele, incluindo urticária, prurido e erupções cutâneas,
• reações alérgicas, incluindo sibilância ou dificuldade para respirar, inchaço do rosto e da língua, colapso.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• um grupo de sintomas que ocorre poucas semanas após a perfusão de rituximab e inclui reações alérgicas, tais como erupção, prurido, dor articular, inflamação dos gânglios linfáticos e febre,
• formação de bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção viral grave,
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

Rixathon também pode causar mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico. Se você está em tratamento com Rixathon em combinação com outros medicamentos, alguns dos possíveis efeitos adversos podem ser devidos aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rixathon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar. Conservar o frasco dentro do embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento também pode ser conservado na caixa original fora do refrigerador até um máximo de 30 °C durante um período único de até sete dias, mas não mais do que a data de validade inicial. Nessa situação, não se deve voltar a armazenar refrigerado. Escreva a nova data de validade na caixa, incluindo dia/mês/ano. Descarte este medicamento se não tiver sido utilizado na nova data de validade ou na data de validade impressa na caixa, o que ocorrer primeiro.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rixathon

• O princípio ativo de Rixathon é rituximab.

O frasco de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).

O frasco de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).

• Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80 (E 433), cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 "Rixathon contém sódio".

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rixathon é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarela que se apresenta como um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

Frasco de 10 ml: embalagem de 2 ou 3 frascos.

Frasco de 50 ml: embalagem de 1 ou 2 frascos.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Áustria

Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.