RIZATRIPTAN FLAS PENSA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rizatriptano Flas Pensa

Não tome Rizatriptano Flas Pensa

• se é alérgico ao princípio ativo (rizatriptano benzoato) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem pressão arterial alta moderadamente grave, grave, ou leve que não está controlada com a medicação.
• tem ou teve algum problema de coração, incluindo infarto do miocárdio ou dor no peito (angina) ou experimentou sinais relacionados com doença cardíaca.
• tem problemas graves de fígado ou de rim.
• teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico transitório (AIT).
• tem problemas de obstrução nos seus vasos (doença vascular periférica).
• está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina ou pargilina (medicamentos para a depressão), ou linezolida (um antibiótico), ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• está tomando atualmente um medicamento do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca ou metisergida para prevenir uma crise de enxaqueca.
• está tomando qualquer outro medicamento da mesma classe, como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a sua enxaqueca. (Ver mais abaixo Uso de Rizatriptano Flas Pensa com outros medicamentos).

Se não tem certeza se algum dos casos anteriores o afeta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano Flas Pensa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Flas Pensa

Antes de tomar Rizatriptano Flas Pensa, informe o seu médico ou farmacêutico, se:

• tem algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca: pressão arterial alta, diabetes, é fumador ou está usando substitutos da nicotina, a sua família tem antecedentes de doença cardíaca, é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica.
• tem problemas de rim ou de fígado.
• tem um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo).
• tem ou teve alguma alergia.
• a sua dor de cabeça está associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou

fraqueza em perna e braço.

• toma plantas medicinais que contêm erva-de-São-João.
• teve reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode

causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).

• está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.
• teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar Rizatriptano Flas Pensa com muita frequência, isso pode produzir que adquira dor de cabeça crônica. Nesses casos, deve contactar o seu médico, pois pode ter que deixar de tomar Rizatriptano Flas Pensa.

Informa o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaqueca. Só deve tomar Rizatriptano Flas Pensa para uma crise de enxaqueca.

Rizatriptano Flas Pensa não deve ser utilizado para tratar outras dores de cabeça que possam ser causadas por outras doenças mais graves.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes incluem as plantas medicinais e aqueles medicamentos que toma normalmente para a enxaqueca. Isso se deve a que Rizatriptano Flas Pensa pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar Rizatriptano Flas Pensa.

Uso de Rizatriptano Flas Pensa com outros medicamentos

Não tome Rizatriptano Flas Pensa:

• se já está tomando um agonista 5-HT1B/1D (algumas vezes denominados "triptanos"), como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
• se está tomando um inibidor da monoaminooxidase (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.
• se toma medicamentos do tipo ergotamínico, como ergotamina ou dihidroergotamina para tratar a sua enxaqueca.
• se toma metisergida para prevenir as crises de enxaqueca.

Os medicamentos acima mencionados, quando tomados com Rizatriptano Flas Pensa, podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Depois de tomar Rizatriptano Flas Pensa, você deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida.

Depois de tomar medicamentos do tipo ergotamínico, você deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar Rizatriptano Flas Pensa.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar Rizatriptano Flas Pensa e informações sobre os riscos

• se atualmente está tomando propranolol (ver seção 3 Como tomar Rizatriptano Flas Pensa).
• se atualmente está tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Rizatriptano Flas Pensa com alimentos e bebidas

Rizatriptano Flas Pensa pode tardar mais em fazer efeito se o tomar após as refeições. Embora seja melhor tomá-lo com o estômago vazio, você pode tomá-lo ainda que tenha comido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança de rizatriptano quando é utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento. Não se sabe se Rizatriptano Flas Pensa é prejudicial ao feto quando é tomado por uma mulher grávida após os 3 primeiros meses de gravidez.

Se está em período de lactação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Rizatriptano Flas Pensa em crianças menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não há estudos completos que avaliem a segurança e a eficácia de Rizatriptano Flas Pensa em pacientes maiores de 65 anos.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Rizatriptano Flas Pensa, pode sentir sonolência ou tontura. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Rizatriptano Flas Pensa

Este comprimido contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Rizatriptano Flas Pensa

Rizatriptano Flas Pensaéutilizadoparatratarascrisesdeenxaqueca.TomeRizatriptano Flas Pensaomaiscedopossívelumavezcomeçadosuadordecabeçaenxaquecosa.Nãooutilizeparaprevenirumacrise.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 10 mg.

Se atualmente está tomando propranolol ou tem problemas de rim ou de fígado, deve usar a dose de 5 mg de Rizatriptano Flas Pensa. Deve esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de propranolol e a de Rizatriptano Flas Pensa até um máximo de 2 doses em um período de 24 horas.

Se a enxaqueca reaparece em 24 horas

Em alguns pacientes, os sintomas de enxaqueca podem reaparecer em um período de 24 horas. Se a sua enxaqueca reaparece, pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano Flas Pensa. Deve esperar sempre pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Se após 2 horas ainda tem enxaqueca

Se você não responde à primeira dose de Rizatriptano Flas Pensa durante uma crise, não deve tomar uma segunda dose de Rizatriptano Flas Pensa para o tratamento da mesma crise. No entanto, ainda é provável que responda a Rizatriptano Flas Pensa durante a próxima crise.

Nãotomemaisde2comprimidosdeRizatriptanoFlasPensaemumperíodode24horas.Sempredeveesperarpelomenos2horasentreastomadas.

Se o seu estado piora, procure atendimento médico.

ComoadministrarRizatriptano Flas Pensa

• Separe a lâmina superior de alumínio e retire cuidadosamente o comprimido. Não empurre o comprimido através da lâmina de alumínio.
• Coloque o comprimido na língua, onde se dissolverá e engula com a saliva.
• O comprimido bucodispersável pode ser utilizado em situações em que não há líquidos disponíveis, ou para evitar as náuseas e os vômitos que podem acompanhar a ingestão de comprimidos com líquidos.

SetomamaisRizatriptano Flas Pensadoquedeve

Se você tomar mais Rizatriptano Flas Pensa do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sinais de sobredose podem incluir tontura, adormecimento, vômitos, desfalecimento e ritmo cardíaco lento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Rizatriptano Flas Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento.

Nos estudos em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de formigamento (parestesia), dor de cabeça, menor sensibilidade na pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, tremor,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitação), ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia),
• rubor (enrubescimento da face que dura um breve tempo), sofocos, suoração,
• molestias de garganta, dificuldade para respirar (dispnéia),
• malestar (náuseas), boca seca, vômitos, diarreia,
• pesadez em partes do corpo,
• dor de abdômen ou de peito,
• erupção cutânea.

Poucofrequentes(podem afetar até1decada100pessoas):

• instabilidade ao andar (ataxia), tontura (vertigem), visão borrada,
• confusão, insônia, nervosismo,
• pressão arterial alta (hipertensão); sede, indigestão (dispepsia),
• coceira e erupção com bolhas (urticária), reação alérgica (hipersensibilidade); inchaço da face,

lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir (angioedema),

• dor de pescoço, sensação de rigidez em partes do corpo, entorpecimento, fraqueza muscular.

Raros (podem afetar até1decada1.000pessoas):

• mau sabor na boca,
• desmaios (síncope), um síndrome chamado "síndrome serotoninérgico" que pode causar efeitos

adversos como coma, pressão arterial instável, febre extremamente alta, falta de coordenação

muscular, agitação e alucinações,

• dor facial, ruídos ao respirar,
• reação alérgica repentina e potencialmente mortal (anafilaxia); descamação grave da pele com

ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica),

• infarto do miocárdio, espasmos dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral.

Estes ocorreram geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca ou de vasos sanguíneos (hipertensão, diabetes, fumador, utilização de substitutos da nicotina, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, homem maior de 40 anos de idade, mulher pós-menopáusica e um problema determinado com a forma como o seu coração bate (bloqueio de ramo esquerdo)).

Frequêncianãoconhecida(afrequêncianãopodeserestimadaapartirdosdadosdisponíveis):

• ataques (convulsões/espasmos),
• contracção dos vasos sanguíneos das extremidades incluindo resfriamento e adormecimento de mãos e pés,
• contracção dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso), o que pode causar dor abdominal,
• dor muscular,
• mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco (arritmia), batimento cardíaco lento (bradicardia), alterações do eletrocardiograma (uma prova que registra a atividade elétrica do seu coração).

Informaimediatamenteaoseumédicosetiversintomasdereaçãoalérgica,síndromeserotoninérgico,ataqueaocoraçãoouacidentevascularcerebral.

Além disso, informe ao seu médico se experimenta qualquer sintoma que indique uma reação alérgica (como erupção ou coceira) após tomar Rizatriptano Flas Pensa.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Rizatriptano Flas Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa/caixa contenedora/sobre/blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptán Flas Pensa

• O princípio ativo é rizatriptano. Um comprimido bucodispersível contém 10 mg de rizatriptano equivalentes a 14,53 mg de rizatriptano benzoato.
  • Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), silicato cálcio, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de menta, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersíveis de 10 mg são brancos, de caras planas e redondos.

Rizatriptán Flas Pensa 10 mg comprimidos apresenta-se em envases de 2 ou 6 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceutical, S.L.

Avenida de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2013.

Outras fontes de informação:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/