RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rizatriptano Sandoz

Não tome Rizatriptano Sandoz se:

• é alérgico a rizatriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• está a tomar actualmente inibidores da monoamino oxidase (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina (utilizados para tratar a depressão) ou linezolid (medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO (ver secção “Toma de Rizatriptano Sandoz com outros medicamentos”),
• tem a função renal ou hepática gravemente danificada,
• teve previamente um acidente cerebrovascular (ACV) ou sintomas semelhantes a um acidente cerebrovascular que desapareceram após um ou dois dias (acidente isquémico transitório, AIT),
• tem pressão arterial alta grave, moderadamente grave ou leve que NÃO está controlada com a medicação,
• teve uma doença do coração (má circulação do sangue nas artérias do coração), um ataque cardíaco ou um determinado tipo de dor no peito conhecido como angina de Prinzmetal,
• teve problemas de circulação do sangue nas pernas (doença vascular periférica),
• está a tomar outro medicamento para a enxaqueca como ergotamina, medicamentos do tipo ergotamina (dihidroergotamina, metisergida) ou outros medicamentos da mesma classe (ou seja, agonistas dos receptores 5-HT1B/1D, como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano) (ver secção“Toma de Rizatriptano Sandoz com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rizatriptano Sandoz se tiver:

• algum dos seguintes fatores de risco de doença cardíaca:

• pressão arterial alta ou diabetes,
• é fumador ou está a tomar substitutos da nicotina,
  • na sua família têm antecedentes de doença cardíaca,
  • é homem e tem mais de 40 anos de idade ou é uma mulher pós-menopáusica,
  • problemas de rim ou de fígado,
  • um problema concreto com os batimentos do seu coração (bloqueio de ramo),
  • teve alguma alergia,
  • dor de cabeça associada a tontura, dificuldade em caminhar, falta de coordenação ou fraqueza em pernas e braços,
  • teve reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir provocadas por este medicamento ou outros semelhantes (angioedema),
  • teve sintomas passageiros incluindo dor e opressão no peito.

Se tomar rizatriptano com muita frequência, pode provocar-lhe dor de cabeça crónica. Nesses casos, deve contactar o seu médico imediatamente e deixar de tomar estes comprimidos.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico de todos os seus sintomas. O seu médico decidirá se tem enxaquecas. Só deve tomar rizatriptano para uma crise de enxaqueca.Rizatriptano não deve ser utilizado para tratar outros tipos de dores de cabeça que possam ser causados por outras doenças mais graves.

Se tiver mais de 65 anos, o seu médico o aconselhará sobre se pode tomar estes comprimidos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de rizatriptano em crianças menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rizatriptano Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome rizatriptano juntamente com:

Inibidores da monoamino oxidase (MAO)como moclobemida, fenelcina, linezolid ou tranilcipromina ou se passaram menos de duas semanas desde que deixou de tomar um inibidor da MAO.

Alguns medicamentos para a enxaqueca,p.ex.,

• outros medicamentos da mesma família que rizatriptano, como por exemplo sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano,
• medicamentos do tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina ou metisergida. Depois de tomar rizatriptano, deve esperar pelo menos 6 horas antes de tomar estes medicamentos e esperar pelo menos 24 horas antes de começar a tomar rizatriptano após ter finalizado a tomada de medicamentos do tipo ergotamínico.

Pergunte ao seu médico instruções sobre como tomar rizatriptano, e informação sobre os riscos se também está a tomar:

• antidepressivos como sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina e duloxetina,
• propranolol (normalmente utilizado para tratar a pressão sanguínea alta) - só deve tomar a dose inferior de 5 mg de rizatriptano,
• um remédio à base de erva-de-São-João (Hypericum perforatum). O facto de tomá-lo juntamente com rizatriptano pode aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos. Recomenda-se não tomar rizatriptano.

Toma de Rizatriptano Sandoz com os alimentos

É preferível tomar estes comprimidos com o estômago vazio, mas também pode tomá-los embora tenha comido antes. Se tomar rizatriptano juntamente com comida, pode tardar mais em fazer efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a segurança de rizatriptano quando é utilizado durante os 3 primeiros meses da gravidez não indicam um aumento do risco de defeitos de nascimento.

Desconhece-se se rizatriptano é prejudicial para o feto quando o toma uma mulher grávida após os 3 primeiros meses da gravidez.

Se está em período de amamentação, pode adiar a amamentação durante 12 horas após o tratamento para evitar a exposição do bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A enxaqueca ou o tratamento com rizatriptano podem causar sonolência em alguns pacientes. Também se observaram tonturas em alguns pacientes em tratamento com este medicamento. Se experimenta estes efeitos, deve verificar a sua habilidade para conduzir ou manejar máquinas com segurança.

Rizatriptano Sandoz contém aspartamo, sódio e sulfitos

Este medicamento contém 5,6 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém sulfitos.

3. Como tomar Rizatriptano Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Rizatriptano não é utilizado para prevenir a enxaqueca. Só age quando se iniciou a crise.

A dose normal recomendada para adultos de mais de 18 anosé 10 mg nos primeiros sintomas de uma crise de enxaqueca. No entanto, em alguns pacientes, a dose recomendada é de 5 mg. O seu médico decidirá a sua dose apropriada e é importante que tome o medicamento como o médico lhe indicou.

A maioria das crises de enxaqueca é aliviada com uma dose (um comprimido) de rizatriptano, mas no caso de não notar um alívio após a tomada de um comprimido, NÃO tome outro comprimido para tratar a mesma crise de enxaqueca e solicite aconselhamento médico.

Mesmo no caso de uma crise de enxaqueca não ser aliviada com a tomada de rizatriptano, continua a ser provável que na próxima crise de enxaqueca obtenha uma resposta ao medicamento.

No caso de ter OUTRA crise de enxaqueca dentro das 24 horas seguintes à primeira, pode tomar outro comprimido de Rizatriptano Sandoz, mas não tome mais de dois comprimidos dentro de um período de 24 horas. Espere sempre pelo menos 2 horas entre cada dose.

Forma de administração

Tome os comprimidos bucodispersáveis da seguinte forma:

1. Separe o blister seguindo a linha perfurada.
2. Tire da tampa do blister cuidadosamente desde a seta, como indica o desenho.

Coloque o comprimido sobre a língua para que se dissolva e engula com a saliva. Não é necessário que beba água para engolir o comprimido.

Se tomar mais Rizatriptano Sandoz do que deve

É importante seguir as doses que o médico prescreveu. Se tomou mais comprimidos do que o médico lhe prescreveu, deve procurar imediatamente atenção médica, pois um excesso de comprimidos pode prejudicá-lo. Os efeitos provocados pela tomada de um excesso de comprimidos podem incluir efeitos semelhantes aos descritos na secção 4, especialmente: tontura, sonolência, desmaios e ralentização dos batimentos do coração. Também pode experimentar um aumento da pressão sanguínea e efeitos adversos que afetam o coração e a circulação.

Se tomou mais Rizatriptano Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios em adultos, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tontura, sonolência e cansaço.

Informa o seu médico imediatamente se tem sintomas de reações alérgicas, o síndrome da serotonina, um ataque cardíaco ou um derrame cerebral:

• reações alérgicas por vezes muito graves, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema),
• reação alérgica grave com erupção, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele e febre,
• dor no peito, opressão no peito ou garganta ou outros sintomas que se associam a um ataque cardíaco,
• fraqueza ou paralisia das extremidades ou da face, dificuldade em falar que podem indicar um acidente cerebrovascular,
• um síndrome chamado "síndrome serotoninérgico" caracterizado por coma, pressão sanguínea instável, temperatura corporal extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações.

Efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas, sonolência e sentir fraqueza/cansaço,
• dor de cabeça, sensação de formigueiro (parestesia), diminuição da sensibilidade da pele (hipoestesia), diminuição da agudeza mental, insónia,
• batimento do coração rápido e irregular (palpitações),
• molestias na garganta,
• náuseas (sensação de mal-estar), secura da boca, vómitos, diarreia, dispepsia,
• rubor (avermelhamento do rosto que dura pouco tempo),
• sensação de peso em algumas partes do corpo, dor no pescoço, rigidez,
• dor no estômago ou no peito.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• má coordenação muscular, desorientação, nervosismo, sensação de dar voltas,
• tremer,
• desmaios,
• sentido do gosto alterado (mal gosto),
• visão borrosa,
• pressão arterial alta,
• sofocos,
• dificuldade em respirar,
• sed,
• erupção, picazão e erupção, bolhas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema),
• sudorese,
• sensação de tensão nas partes do corpo, fraqueza muscular,
• batimento irregular do coração, anormalidades no eletrocardiograma (ECG) (uma prova que regista a atividade elétrica do coração),
• dor facial, dor muscular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sibilâncias,
• reação alérgica (hipersensibilidade); reação repentina potencialmente mortal alérgica (anafilaxia),
• derrame cerebral (isto ocorre geralmente em pacientes com fatores de risco para o coração e os vasos sanguíneos (hipertensão arterial, a diabetes, o tabagismo, o uso de substitutos da nicotina, os antecedentes familiares de doenças do coração ou um derrame cerebral, homens de 40 anos de idade, mulheres pós-menopáusicas, em particular problemas nos batimentos do coração [bloqueio de ramo]),
• batimento do coração lento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• espasmos dos vasos sanguíneos das extremidades incluindo frialdade e entorpecimento das mãos ou dos pés,
• ataques,
• um síndrome chamado "síndrome serotoninérgico" que pode causar reações como o coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente alta, falta de coordenação muscular, agitação e alucinações,
• desprendimento severo da pele com ou sem febre (necrólise epidérmica tóxica),
• colite isquémica (inflamação que causa dor abdominal ou diarreia),
• ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Geralmente ocorrem em pacientes com fatores de risco para o coração e os vasos sanguíneos. Os fatores de risco são tensão arterial alta, diabetes, tabagismo, o uso de substitutos da nicotina, antecedentes familiares de doenças do coração ou derrame cerebral, homens de mais de 40 anos de idade, mulheres pós-menopáusicas, em particular problemas nos batimentos do coração (bloqueio de ramo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rizatriptano Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rizatriptán Sandoz

O princípio ativo é rizatriptano. Cada comprimido bucodispersível contém 10 mg de rizatriptano (como benzoato).

Os demais componentes são: silicato de cálcio, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina silicificada, manitol (E 421), aspartamo (E 951), estearato de magnésio, saborizante de laranja doce (contém goma arábiga (E 414), ácido ascórbico (E 300), etil butirato, maltodextrina, óleo de laranja, propilenglicol (E 1520), sódio, sulfitos).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido bucodispersível.

Comprimidos de cor branca a cinza claro, redondos, planos, marcados com “RZT” em uma face e “10” na outra.

Os comprimidos bucodispersíveis são acondicionados em blisters de alumínio/alumínio que se apresentam dentro de um envase de cartão.

Tamanhos de envases: 2, 3, 6, 12, 18 comprimidos bucodispersíveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

ou

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polônia

ou

Lek, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL02-672 Varsóvia

Polônia

ou

SANDOZ

SRL Livezeni Street, 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Romênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Rizatriptan Sandoz

Alemanha: Rizatriptan lingual – 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten

Itália: RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili

Países Baixos: Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Eslováquia: Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovatelné tablety

Espanha: Rizatriptán Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Suécia: Rizatriptan Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Reino Unido: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets

Datada última revisão desteprospecto:julho 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/