RONAPREVE 120 MG/ML + 120 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ronapreve

Não use Ronapreve

• se é alérgico a casirivimab, imdevimab, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se cumpre alguma das condições acima, consulte o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível.

Advertências e precauções

• Este medicamento pode causar reacções alérgicas ou reacções após a perfusão ou injeção. Os sinais destas reacções são enumerados na Seção 4. Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sinais ou sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve administrar a crianças menores de 12 anos ou a adolescentes que pesem menos de 40 kg.

Outros medicamentos e Ronapreve

Antes de tomar Ronapreve, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Depois de ter tomado Ronapreve:

• informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico que recebeu este medicamento para tratar ou prevenir COVID-19
• informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de que recebeu este medicamento, se está a receber a vacina COVID-19.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou acha que pode estar grávida.

• Isto deve-se a que não há informação suficiente para garantir que este medicamento é seguro durante a gravidez.
• Este medicamento só se administrará se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se está em período de amamentação.

• Isto é devido a que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno ou quais poderiam ser os efeitos para o bebé ou a produção de leite.
• O seu médico ajudá-lo-á a decidir se continuar com a amamentação ou iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Ronapreve afete a sua capacidade para conduzir.

3. Como usar Ronapreve

Quantos Ronapreve se administra?

A dose recomendada para o tratamento e prevenção de COVID-19 em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais que pesem mais de 40 kg é de 600 mg de casirivimab e 600 mg de imdevimab.

A dose recomendada para a prevenção contínua de COVID-19 em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais que pesem mais de 40 kg é de 600 mg de casirivimab e 600 mg de imdevimab como dose inicial e doses posteriores de 300 mg de casirivimab e 300 mg de imdevimab uma vez cada quatro semanas.

Como se administra este medicamento?

Casirivimab e imdevimab podem ser administrados juntos como uma única perfusão (gotejamento) intravenosa durante 20 a 30 minutos ou como injeções subcutâneas administradas imediatamente uma após a outra, debaixo da pele em locais do corpo diferentes, sempre que a perfusão retarde o tratamento. O seu médico ou enfermeiro decidirá durante quanto tempo o controlará após a administração do medicamento. Isto é em caso de que tenha algum efeito secundário.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Foram notificados os seguintes efeitos secundários com Ronapreve.

Reacções relacionadas com a perfusão

Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sinais de uma reacção alérgica ou reacção que se enumeram a seguir durante ou após a perfusão. É possível que seja necessário retardar, interromper ou parar a perfusão e é possível que necessite de outros medicamentos para tratar os sintomas. Os sinais ou sintomas de uma reacção alérgica ou reacções relacionadas com a perfusão podem incluir:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• Sensação de mal-estar (náuseas)
• arrepios
• tonturas
• erupção cutânea

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• reacção alérgica grave (anafilaxia)

• erupção cutânea com picazón
• rubor

Reacções relacionadas com a injeção subcutânea (debaixo da pele)

Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sinais de uma reacção relacionada com a injeção.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• vermelhidão, picazón, hematomas, inchaço, dor ou erupção cutânea com picazón no local da injeção

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• tonturas
• inflamação de gânglios linfáticos perto do local da injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ronapreve

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Ronapreve será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica nas seguintes condições:

• Antes de usar, guarde a solução concentrada de Ronapreve sem abrir na geladeira até o dia em que se necessite. Antes de diluir, deixe que a solução concentrada atinja a temperatura ambiente.
• Uma vez diluído, Ronapreve deve ser usado imediatamente. Se for necessário, as bolsas de solução diluída podem ser armazenadas entre 2 ºC e 8 ºC durante não mais de 72 horas e a temperatura ambiente até 25°C durante não mais de 20 horas. Se estiver refrigerada, deixe que a solução para perfusão atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes da administração.
• As seringas preparadas devem ser administradas imediatamente. Se for necessário, armazene as seringas preparadas entre 2 ºC e 8 ºC durante não mais de 72 horas e a temperatura ambiente até 25 ºC durante não mais de 24 horas. Se estiver refrigerada, deixe que as seringas atinjam a temperatura ambiente durante aproximadamente 10 a 15 minutos antes da administração.

Não administre este medicamento se observar que contém partículas visíveis ou que mudou de cor.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional Composição de Ronapreve

• Os princípios ativos são casirivimab e imdevimab. Cada frasco de uso único de 6 ml contém 300 mg de casirivimab ou imdevimab.
• Os outros componentes são L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Ronapreve é uma solução para injeção/perfusão. É uma solução de transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a amarelo pálido e está disponível em caixas que contêm 2 frascos por embalagem, um frasco para cada princípio ativo.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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A seguinte informação é destinada apenas a profissionais de saúde.Consulte a ficha técnica do produto para obter mais informações.

Instruções para profissionais de saúde

Ronapreve 120 mg / ml + 120 mg/ml solução injetável e para perfusão

Casirivimab e imdevimab devem ser administrados juntos por perfusão intravenosa (após a diluição) ou consecutivamente por injeção subcutânea.

Casirivimab:

Cada frasco multidose contém 1.332 mg de casirivimab por 11,1 ml (120 mg/ml) como solução de transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido

Imdevimab:

Cada frasco multidose contém 1.332 mg de imdevimab por 11,1 ml (120 mg/ml) como solução de transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.

Resumo de tratamento e prevenção

Ronapreve é indicado para:

• o tratamento do COVID-19 em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais que pesem pelo menos 40 kg que não necessitem de suplemento de oxigênio e que tenham um maior risco de progredir para um COVID-19 grave.
• prevenção de COVID-19 em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais que pesem pelo menos 40 kg.

A dose recomendada é:

• 600 mg de casirivimab e 600 mg de imdevimab, ou
• 300 mg de casirivimab e 300 mg de imdevimab

Preparação para a administração via perfusão intravenosa

A solução concentrada de Ronapreve deve ser diluída com uma solução de cloreto de sódio injetável de 9 mg / ml (0,9%) ou dextrose injetável a 5% para injeção para perfusão em condições assépticas. Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

1 Retire os frascos de casirivimab e imdevimab do armazenamento refrigerado e deixe que atinjam a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos antes da preparação. Não exponha ao calor direto. Não agite os frascos.

2 Inspeccione visualmente os frascos de casirivimab e imdevimab para verificar se existem partículas e decoloração antes da administração. Em caso de observar qualquer uma dessas duas coisas, o frasco deve ser descartado e substituído por um novo.

• A solução para cada frasco deve ser de transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a amarelo pálido.

3 Utilize uma bolsa de perfusão intravenosa pré-carregada de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (PO) contendo 50 ml, 100 ml, 150 ml ou 250 ml de cloreto de sódio injetável a 0,9% ou de dextrose injetável a 5%.

4 Com uma seringa e uma agulha estéril, retire o volume necessário de casirivimab e imdevimab de cada frasco e injete em uma bolsa de perfusão pré-carregada que contenha cloreto de sódio injetável a 0,9% ou dextrose injetável a 5% (consulte a Tabela 1).

5 Misture suavemente a bolsa de perfusão invertendo-a. Não agite.

6 Este produto não contém conservantes e, portanto, a solução para perfusão diluída deve ser administrada imediatamente.

• Se não for possível a administração imediata, armazene a solução para perfusão de casirivimab e imdevimab entre 2 ºC e 8 ºC durante não mais de 72 horas e a temperatura ambiente até 25 ° C durante não mais de 20 horas. Se estiver refrigerada, deixe que a solução para perfusão se equilibre a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes da administração.

Tabela 1: Instruções de diluição recomendadas para Ronapreve (casirivimab e imdevimab) para perfusão intravenosa

Administração por perfusão intravenosa

• Ronapreve deve ser administrado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica:
• Reúna os materiais recomendados para a perfusão:
• • Equipamento de perfusão de cloreto de polivinilo (PVC), PVC revestido de polietileno (PE) ou poliuretano (PU)
  • Filtro final de polietersulfona, polisulfona ou poliamida em linha ou adicional de 0,2 μm a 5 μm para administração intravenosa.
• Conecte o equipamento de perfusão à bolsa intravenosa.
• Cebe o equipamento de perfusão.
• Administre a solução para perfusão completa na bolsa por meio de uma bomba ou por gravidade através de uma via intravenosa que contenha um filtro final de polietersulfona, polisulfona ou poliamida estéril, em linha ou adicional de 0,2 μm a 5 μm para administração intravenosa.
• A perfusão deve ser administrada durante 20 a 30 minutos. A velocidade de perfusão pode ser reduzida, interrompida ou suspensa se o paciente apresentar algum sinal de eventos relacionados à perfusão ou outras reações adversas.
• A solução para perfusão preparada não deve ser administrada simultaneamente com qualquer outro medicamento. A compatibilidade da injeção de casirivimab e imdevimab com soluções intravenosas e medicamentos distintos de cloreto de sódio injetável a 0,9% ou dextrose injetável a 5% é desconhecida.
• Uma vez completada a perfusão, enxágue o tubo com cloreto de sódio injetável a 0,9% ou dextrose injetável a 5% para garantir a administração da dose necessária.

Preparação de Ronapreve para injeção subcutânea

Retire os frascos de casirivimab e imdevimab do armazenamento refrigerado e deixe que atinjam a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos antes da preparação.

Não exponha ao calor direto.

Não agite os frascos.

Inspeccione visualmente os frascos de casirivimab e imdevimab para verificar se existem partículas e decoloração antes da administração. Em caso de observar qualquer uma dessas duas coisas, o frasco deve ser descartado e substituído por um novo. A solução para cada frasco deve ser de transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a amarelo pálido.

1. Ronapreve deve ser preparado utilizando o número adequado de seringas (ver Tabela 2). Utilize seringas de polipropileno de 3 ml ou 5 ml com conexão luer e agulhas de transferência de calibre 21.
2. Use uma seringa e uma agulha estéril, retire o volume necessário de casirivimab e imdevimab de cada frasco, respectivamente, em cada seringa (ver Tabela 2) para um total de 4 seringas para a dose total combinada de 1.200 mg e um total de 2 seringas para a dose total combinada de 600 mg. Armazene qualquer produto restante de acordo com as instruções.
3. Substitua a agulha de transferência de calibre 21 por uma agulha de calibre 25 ou 27 para injeção subcutânea.
4. Este produto não contém conservantes e, portanto, as seringas preparadas devem ser administradas imediatamente. Se não for possível a administração imediata, armazene as seringas preparadas de casirivimab e imdevimab entre 2 ºC e 8 ºC durante não mais de 72 horas e a temperatura ambiente até 25 ºC durante não mais de 24 horas. Se estiver refrigerada, deixe as seringas a temperatura ambiente durante aproximadamente 10 a 15 minutos antes da administração.

Tabela 2: Preparação de Ronapreve (casirivimab e imdevimab) para injeção subcutânea

Administração de Ronapreve por injeção subcutânea

Para a administração de Ronapreve em doses de 1.200 mg (600 mg de casirivimab e 600 mg de imdevimab), reúna 4 seringas (Tabela 2) e prepare-se para injeções subcutâneas.

• Para a administração de Ronapreve em doses de 600 mg (300 mg de casirivimab e 300 mg de imdevimab), reúna 2 seringas (Tabela 2) e prepare-se para injeções subcutâneas.
• Devido ao volume, a administração das injeções subcutâneas de casirivimab e imdevimab deve ser feita de forma consecutiva em diferentes locais do corpo (na parte superior do quadril, na parte superior externa dos braços ou no abdômen, evitando 5 cm ao redor do umbigo e da cintura.

Monitorizar e relatar efeitos secundários

• Controle o paciente para detectar efeitos secundários durante e após a perfusão ou injeção de acordo com a prática médica atual. A velocidade de perfusão pode ser reduzida ou interrompida se o paciente apresentar algum sinal de eventos associados à perfusão ou outros eventos adversos. Se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia, suspenda imediatamente a administração e inicie os medicamentos apropriados e/ou cuidados de apoio.

• Notifique os efeitos secundários por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Armazenamento

• Antes de usar,armazene os frascos de casirivimab e imdevimab em um refrigerador entre 2 °C e 8 ° C até que sejam necessários. Não administre após a data de validade, marcada nos frascos/caixas após as letras CAD.
• Os concentrados de casirivimab e imdevimab são soluções de transparentes a ligeiramente opalescentes e de incolores a amarelo pálido.
• Antes da diluição,deixe que os frascos de casirivimab e imdevimab sejam aquecidos à temperatura ambiente (até 25 ºC).
• Após a punção inicial do frasco de 6 ml, o medicamento deve ser usado imediatamente e qualquer produto restante deve ser descartado.
• Uma vez diluído,Ronapreve deve ser administrado imediatamente. Se necessário, as bolsas de solução diluída podem ser armazenadas até 20 horas a temperatura ambiente (até 25 ºC) e de 2 ºC a 8 ºC durante não mais de 72 horas. Desde um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederiam 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.