ROPINIROL PROLIB SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ropinirol Prolib Sandoz

Não tome Ropinirol Prolib Sandoz se:

• é alérgico a ropinirol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem alguma doença grave dos rins,
• tem alguma doença do fígado.

Informa ao seu médico se acredita que apresenta alguma dessas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ropinirol Prolib Sandoz:

• se está grávidaou acredita que possa estar,
• se está em período de amamentação,
• se tem menos de 18 anos,
• se tem alguma doença grave do coração,
• se tem algum transtorno mental grave,
• se apresenta alguma conduta impulsiva e/ou comportamento estranho(como uma necessidade excessiva de apostar dinheiro no jogo ou uma conduta sexual excessiva),
• se tem intolerância a alguns açúcares(p. ex., lactose).

Informa ao seu médicose acredita que apresenta alguma dessas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com Ropinirol Prolib Sandoz é adequado para si, ou se precisa de algum controlo adicional enquanto o estiver tomando.

Pode ser necessário um ajuste de dose consoante o caso, de acordo com a resposta clínica.

Enquanto estiver tomandoRopinirolProlibSandoz

Informa ao seu médico se si ou os seus familiares/cuidadores observam que está desenvolvendo qualquer comportamento incomum ou não pode resistir ao impulso, conduta ou tentação de fazer certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto é chamado alterações do controlo dos impulsose que pode incluir comportamentos tais como uma necessidade irracional de apostar dinheiro, comer ou gastar compulsivamente ou um aumento nos desejos e/ou comportamentos sexuais.O seu médico pode precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informa ao seu médico se nota sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou diminuir o tratamento com ropinirol (chamado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se os problemas persistem após algumas semanas, pode ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Fumar e Ropinirol Prolib Sandoz

Informa ao seu médicose começou ou deixou de fumar enquanto toma Ropinirol Prolib Sandoz. Pode que o seu médico precise ajustar a sua dose.

Toma de Ropinirol Prolib Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lembre-se de comunicar ao seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto estiver tomando Ropinirol Prolib Sandoz.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito de ropinirol, ou fazer mais provável que tenha efeitos adversos. Ropinirol também pode alterar a forma como outros medicamentos funcionam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivo fluvoxamina,
• medicamentos para transtornos mentais, como por exemplo sulpirida,
• tratamento hormonal substitutivo(também chamado THS),
• metoclopramida, que é utilizado para tratar as náusease a acidez de estômago,
• os antibióticos ciprofloxacinoou enoxacino,
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informa ao seu médico se está tomando, ou tomou recentemente, algum desses medicamentos.

Necessitará fazer análises de sangue adicionais se estiver tomando esses medicamentos com ropinirol:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue) como warfarina (Coumadin).

Toma de Ropinirol Prolib Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Ropinirol Prolib Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso deropiniroldurante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique que o benefício para si é maior que qualquer possível risco para o feto. Ropinirolnão deve ser tomado durante a amamentação, porque a produção de leite pode ser afetada.

Informa ao seu médicoimediatamente se está grávida, se acredita que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico lhe recomendará o que deve fazer se estiver em período de amamentação ou pensa iniciá-lo. O seu médico pode recomendar-lhe que interrompa o tratamento com ropinirol.

Condução e uso de máquinas

Ropinirol pode fazer com que se sinta sonolento. Pode fazer com que se sintaextremamente sonolentoe provocar episódios repentinos de sono.

Se pode ser afetado, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar atividadesem que uma falta de atenção possa supor um risco ou pôr em perigo a si (ou a outros) de morte ou dano grave, até que esses episódios e/ou a sonolência tenham desaparecido.

Consulte com o seu médicose isto lhe causa algum problema.

Ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se está afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Ropinirol Prolib Sandoz contém lactose e óleo de rícino

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Ropinirol Prolib Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve dar este medicamento a crianças. Ropinirol normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Pode que lhe tenha sido prescrito apenas ropinirol para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (também chamado levodopa). Se está tomando L-dopa, pode experimentar alguns movimentos bruscos incontrolados, quando começar a tomar ropinirol. Consulte com o seu médico se isto ocorrer, porque o seu médico pode precisar reduzir a dose dos medicamentos que está tomando.

Ropinirol Prolib Sandoz está projetado para liberar o medicamento durante um período de 24 horas. Se tem uma condição em que o seu medicamento passa pelo seu corpo demasiado rápido, por exemplo, diarreia, o comprimido não se pode dissolver completamente e não pode funcionar corretamente. É possível que veja comprimidos nas fezes. Se isto ocorrer, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Qual a dose de Ropinirol Prolib Sandoz que deve tomar?

Pode ser necessário um tempo para determinar qual a dose de ropinirol é a melhor para si.

A dose inicial recomendadade ropinirol comprimidos de libertação prolongada é 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico pode aumentar a dose para 4 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia, durante a segunda semana de tratamento. Em pessoas de idade avançada, o seu médico pode incrementar a dose mais lentamente. Depois, o seu médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para si. Algumas pessoas podem tomar até 24 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada cada dia.

Se no início do seu tratamento experimentar efeitos adversos que não pode tolerar, consulte o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos com película (de libertação imediata) que tomará três vezes ao dia.

Não tome mais comprimidos de Ropinirol Prolib Sandoz do que o seu médico lhe prescreveu.

Podem ser necessárias várias semanas para que ropinirol faça efeito.

Tome Ropinirol Prolib Sandoz uma vez ao dia, à mesma hora do dia.

Engula os comprimidos de Ropinirol Prolib Sandoz inteiros, com um copo de água.

NÃO parta, mastigue ou triture os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, pode haver perigo de que receba uma dose excessiva, porque o medicamento se liberará no seu corpo demasiado rápido.

Se mudar desde ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata)

O seu médico ajustará a sua dose de ropinirol comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) que estava tomando.

Tome os seus comprimidos de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) da maneira habitual no dia anterior à mudança. Depois, tome os seus comprimidos de ropinirol comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte, e não tome mais nenhum comprimido de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata).

Se tomar maisRopinirolProlibSandozdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Alguém que sofreu uma sobredose de ropinirol pode ter algum desses sintomas: náuseas, vómitos, tontura, sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), sensação de desvanecimento, alucinações.

Se esqueceu de tomar Ropinirol Prolib Sandoz

Não tome mais comprimidos ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar Ropinirol Prolib Sandoz durante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomá-lo novamente.

Se interromper o tratamento com Ropinirol Prolib Sandoz

Não interrompa o tratamento com Ropinirol Prolib Sandoz sem ter consultado previamente.

Tome Ropinirol Prolib Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Não deixe de tomar Ropinirol Prolib Sandoz a menos que o seu médico lhe indique.

Se suspender o tratamento com Ropinirol Prolib Sandoz bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente.

Se precisa suspender o seu tratamento de Ropinirol Prolib Sandoz, o seu médico reduzirá gradualmente a dose.

Se padece a doença de Parkinson, não deve suspender o tratamento com Ropinirol Prolib Sandoz de forma repentina. Uma interrupção repentina pode causar a aparência de uma doença chamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) que pode representar um risco para a saúde. Os sintomas incluem:

• acinesia (perda de movimento muscular),
• músculos rígidos,
• febre,
• pressão sanguínea instável,
• taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
• confusão,
• diminuição do nível de consciência (p. ex. coma).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Ropinirol Prolib Sandoz, costumam produzir-se no início do tratamento, ou ao aumentar a dose. Estes são em geral leves e podem ser menos molestos após um tempo. Informe ao seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• desvanecimento,
• sentir-se dormido (sonolência),
• sentir-se nauseado (náuseas).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• ver coisas que não estão realmente aí (alucinações),
• vértigo (sensação de dar voltas),
• adormecer de repente sem aviso aparente (aparição repentina do sono),
• estar nauseado (vómitos)
• dor abdominal,
• ardor de estômago,
• dor de estômago,
• constipação,
• inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sentir-se mareado ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente, isto é devido a uma descida da tensão sanguínea (hipotensão),
• descida da tensão arterial ao mudar de postura (hipotensão postural),
• sentir-se muito sonolento durante o dia (sonolência extrema),
• problemas mentais tais como confusão grave (delírio), ideias irracionais (ideias delirantes) ou suspeitas irracionais (paranoia),
• hipo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudanças na função hepática, detectadas nos análises de sangue (aumento das enzimas hepáticas),
• reações alérgicas tais como inchaço, urticária na pele (habões), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema), erupção cutânea ou picor intenso,
• tomar quantidades superiores de medicamentos às recomendadas pelo seu médico e superiores às doses requeridas para o tratamento das discapacidades motoras, (síndrome de desregulação de dopamina (SDD)),
• incapacidade para resistir ao impulso, o desejo ou a tentação de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para si ou para outros, que pode incluir:

• forte impulso para apostar em excesso apesar das graves consequências pessoais ou familiares,
• alteração ou aumento do interesse sexual e comportamento obsessivo para consigo ou para outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual,
• comprar ou gastar excessivamente de forma incontrolável,
• atrações de comida (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a sua fome),
  • agressão (associada a reações psicóticas, assim como sintomas compulsivos),
  • após interromper ou reduzir o tratamento com ropinirol: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD),
  • ereção peneana espontânea.

Informe ao seu médicose experimenta algum dos comportamentos anteriores; ele encontrará a forma de gerir ou diminuir estes sintomas.

Se está tomando ropinirol com L-dopa

As pessoas que tomam ropinirol com L-dopa, podem desenvolver outros efeitos adversos após um tempo:

• movimentos incontrolados (discinesia), que são um efeito adverso frequente. Se está tomando L-dopa pode experimentar movimentos incontrolados (discinesias) quando começar a tomar ropinirol. Informe ao seu médico se isto ocorrer, porque o seu médico pode ajustar a dose dos medicamentos que está tomando,
• sentir-se confundido é um efeito adverso frequente,
• foram comunicados frequentemente náuseas e sonolência nos ensaios clínicos de terapia complementar de libertação prolongada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropinirol Prolib Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do prospecto e informação adicional

Composição de Ropinirol Prolib Sandoz

O princípio ativo é ropinirol.

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberação prolongada:

Cada comprimido de liberação prolongada contém 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg comprimidos de liberação prolongada:

Cada comprimido de liberação prolongada contém 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro)

Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg comprimidos de liberação prolongada:

Cada comprimido de liberação prolongada contém 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro)

Os demais componentes são:

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg comprimidos de liberação prolongada:

Núcleo do comprimido: hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra, carbômero 4.000-11.000 cP, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos de liberação prolongada:

Núcleo do comprimido: hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra, carbômero 4.000-11.000 cP, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropinirol Prolib Sandoz 2 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor rosa, biconvexos e ovalados.

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor marrom claro, biconvexos e ovalados.

Ropinirol Prolib Sandoz 8 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor marrom avermelhado, biconvexos e ovalados.

Os comprimidos estão disponíveis em envases de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 comprimidos de liberação prolongada em blister (OPA/Al/PVC//Al).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

27472 Cuxhaven,

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Barleben,

Alemanha

ou

Lek, d.d.,

Verovškova 57,

1526 Liubliana, Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/