ROPINIROL STADA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ropinirol Stada

NÃO tome Ropinirol Stada:

• se é alérgicoa ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem alguma doença grave dos rins.
• se tem alguma doença do fígado.

Comunique ao seu médico se acredita que apresenta alguma dessas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ropinirol.

• se está grávidaou acredita que possa estar grávida.
• se está em período de amamentação.
• se tem menos de 18 anos.
• se tem alguma doença grave do coração.
• se tem algum transtorno mental grave.
• se apresenta algum comportamento impulsivo e/ou anormal

Informa ao seu médicose experimenta sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dorapós interromper ou reduzir o tratamento com ropinirol (denominado síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD). Se estes sintomas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá precisar ajustar o seu tratamento.

Informa ao seu médicose si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver impulsos ou desejos de se comportar de modo invulgar para si e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação para realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outros. Isto é conhecido como transtornos no controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção patológica ao jogo, comer ou gastar de forma excessiva, desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informa ao seu médicose si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de transtorno no controlo de impulsos (ver acima). O seu médico poderá precisar ajustar ou interromper o seu tratamento.

Informa ao seu médico,se acredita que está em alguma dessas situações. O seu médico decidirá se o seu tratamento com ropinirol é adequado para si, ou se precisa de algum controlo adicional enquanto o estiver a tomar.

Outros medicamentos e Ropinirol Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lembre-se de comunicar ao seu médicoou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar ropinirol.

Alguns medicamentos podem afetar o efeito de ropinirol, ou tornar mais provável que si tenha efeitos adversos. Ropinirol também pode alterar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

• o antidepressivo fluvoxamina.
• medicamentos para transtornos mentais, como por exemplo sulpirida.
• THS(tratamento hormonal substitutivo).
• metoclopramida, que é utilizado para tratar as náuseas e a acidez do estômago.
• os antibióticos ciprofloxacino ou enoxacino.
• qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informa ao seu médicose está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer um destes medicamentos.

Se está a tomar os seguintes medicamentos com ropinirol, pode precisar de análises de sangue adicionais:

• Antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação sanguínea) como Warfarina (cumarina).

Toma de Ropinirol Stada com alimentos e bebidas

Pode tomar ropinirol com ou sem alimentos, como preferir.

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

Não se recomenda o uso de ropinirol durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe indique que o benefício para si de tomar ropinirol é maior que qualquer possível risco para o feto.

Ropinirol não deve ser utilizado durante a amamentação,porque a produção de leite pode ser afetada.

Desconhece-se o efeito de ropinirol sobre a fertilidade.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico recomendar-lhe-á o que deve fazer se está a amamentar ou pensa amamentar. O seu médico poderá recomendar-lhe que interrompa o tratamento com ropinirol.

Condução e uso de máquinas

Ropinirol pode fazer com que se sinta sonolento. A algumas pessoas pode fazer com que se sintam extremamente sonolentas, ou que sejam acometidas de repente por um sono profundo sem aviso prévio.

Ropinirol pode produzir alucinações(ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais).

Se experimenta isto: não conduza, não utilize máquinas, e nãose ponha em situações em que o sentir-se sonolento ou adormecer possam pôr em grave perigo ou risco de morte a si ou a outras pessoas. Não realize estas atividades até que já não se veja afetado.

Consulte com o seu médicose isto pode afetá-lo a si.

Ropinirol Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Ropinirol Stada 2 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Stada 4 mg contém amarelo alaranjado (E110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Ropinirol Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médicoou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Pode ser que lhe tenha sido prescrito apenas ropinirol para o tratamento dos sintomas da sua doença de Parkinson, ou pode ser que também lhe tenha sido prescrito outro medicamento denominado L-dopa (também chamado levodopa). Se está a tomar L-dopa, pode experimentar alguns movimentos incontroláveis (discinesias), quando começar a tomar ropinirol. Comunique ao seu médico se isto ocorrer, porque pode precisar ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Os comprimidos de libertação prolongada de ropinirol foram projetados para liberar o princípio ativo ao longo de um período de 24 horas. Se se encontra num estado em que os medicamentos passam pelo seu corpo muito rapidamente, por exemplo com diarreia, pode ser que o comprimido não se dissolva completamente e pode não funcionar corretamente. Pode ver comprimidos nas suas fezes. Se isto ocorrer, informe o seu médico o mais rápido possível.

Qual a dose de Ropinirol Stada que deve tomar?

Pode ser necessário um tempo para determinar qual a dose de ropinirol é a melhor para si.

A dose inicial recomendadaé de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. A partir daqui, o seu médico pode aumentar a dose para 4 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia, durante a segunda semana de tratamento. Em pessoas muito idosas, o médico pode incrementar a dose mais lentamente. Depois, o seu médico pode ajustar a dose até atingir a dose mais adequada para si. Algumas pessoas tomam até 24 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada cada dia.

Se no início do seu tratamento experimenta efeitos adversos que não consegue tolerar, consulte o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) que si tomará três vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar ropinirol a crianças. Ropinirol normalmente não é prescrito a menores de 18 anos.

Não tome mais comprimidos de Ropinirol Stada do que o seu médico lhe recomendou.

Podem ser necessárias várias semanas para que ropinirol faça efeito.

Como tomar a sua dose de Ropinirol Stada

Tomeropiniroluma vez ao dia, à mesma hora cada dia.

Engula os comprimidos de libertação prolongada de ropinirol inteiros,com um copo de água.

Não parta, mastigue nem triture os comprimidos de libertação prolongada- se o fizer, pode haver perigo de que receba uma dose excessiva, porque o medicamento será liberado no seu corpo muito rapidamente.

Se si mudar desderopinirolcomprimidos revestidos com película (libertação imediata)

O seu médico ajustará a sua dose de ropinirol comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) que está a tomar.

Tome o seu ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata) de forma normal no dia antes de mudar. Depois, tome o seu ropinirol comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte, e não tome mais nenhum comprimido de ropinirol comprimidos revestidos com película (libertação imediata).

Se si tomar maisRopinirol Stadado que deve

Se si tomou demasiados comprimidos de ropinirol, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Alguém que sofreu uma sobredose de ropinirol pode ter algum dos seguintes sintomas: sensação de mal-estar (náuseas), estar mareado (vómitos), vertigem (uma sensação de rotação), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios ou alucinações.

Se esquecer de tomarRopinirol Stada

Nãotomecomprimidos extra ou uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomarropiniroldurante um ou vários dias, consulte o seu médico para que lhe recomende como começar a tomar novamente.

Se interromper o tratamento comRopinirol Stada

Não interrompa o tratamento comropinirolsem antes consultar o seu médico.

Tomeropiniroldurante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico lhe indique.

Se si suspender o tratamento com ropinirol bruscamente, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar rapidamente. Uma interrupção repentina do tratamento pode causar-lhe a aparência de uma doença conhecida como síndrome neuroléptica maligna, que pode representar um risco grave para a saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), confusão ou diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).

Se si precisar deixar de tomar ropinirol, o seu médico reduzirá a sua dose gradualmente. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas de ropinirol costumam aparecer com maior probabilidade no início do tratamento ou ao aumentar a dose. As reações adversas são geralmente leves e podem ser menos molestas após um tempo. Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoasque tomam ropinirol:

• desmaio
• sonolência
• sensação de mal-estar (náuseas)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoasque tomam ropinirol:

• adormecer de repente sem sentir sono prévio (episódios de sono repentino)
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão realmente aí)
• estar mareado (vómitos)
• sensação de vertigem (mareio)
• ardor de estômago
• dor de estômago
• prisão de ventre
• inchaço das pernas, pés ou mãos

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoasque tomam ropinirol:

• mareio ou desvanecimento, especialmente ao levantar-se bruscamente (isto é devido a uma descida da pressão sanguínea)
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• sentir-se muito sonolento durante o dia (sopor excessivo)
• problemas mentais como delírio (confusão grave), ideias delirantes (ideias irracionais) ou paranoia (suspeitas irracionais)
• hipo

Alguns pacientes podem ter os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas como rubor, inflamação da pele com picazón (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, erupção cutânea ou picazón intenso (ver seção 2)
• mudanças na função do fígado, que podem ser detectadas com os análises de sangue
• comportamento agressivo
• uso excessivo de ropinirol (ansiedade por tomar um excesso de doses de medicamentos dopaminérgicos em relação à dose necessária para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para si ou para outros, que podem incluir:
• • forte impulso para apostar de forma excessiva, apesar das consequências pessoais ou familiares importantes
  • interesse sexual alterado ou aumentado, e comportamento muito preocupante para si ou outros, por exemplo um comportamento sexual exagerado
  • compras ou gastos excessivos incontroláveis
  • atrações (comer grandes quantidades de comida em um período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais quantidade de comida do que a necessária para satisfazer a fome)
• episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade
• após interromper ou reduzir o tratamento com ropinirol: pode produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas dopaminérgicos ou SAAD)

ereção peneana espontânea

Informa ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos; eles lhe indicarão maneiras de gerir ou reduzir os sintomas.

Se está a tomarRopinirol Stadacom L-dopa

As pessoas que tomam ropinirol com L-dopa podem desenvolver outros efeitos:

• um efeito secundário muito comum são os movimentos incontroláveis (discinesias). Se está a tomar L-dopa, pode experimentar alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar ropinirol. Diga ao seu médico se isto acontecer, porque pode precisar ajustar a dose dos medicamentos que está a tomar.
• um efeito adverso frequente é a confusão.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropinirol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na embalagem, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Frasco de HDPE: A validade após a primeira abertura é de 60 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição deRopinirol Stada

• O princípio ativo de Ropinirol Stada é ropinirol.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido de liberação prolongada:copolímero de metacrilato de amônio tipo B, hipromelosa (E464), lauril sulfato de sódio, copovidona e estearato de magnésio (E572).

Camada de revestimento:

• 2 mg: hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171) e triacetina.
• 4 mg: macrogol 400, hipromelosa (E464), laca de alumínio amarelo alaranjado (E110), dióxido de titânio (E171) e laca de alumínio carmim de índigo (E132).
• 8 mg: hipromelosa (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Ropinirol Stada 2 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor rosa, redondos, biconvexos, de 6,8 ± 0,1 mm de diâmetro e 5,5 ± 0,2 mm de espessura.

Ropinirol Stada 4 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor marrom claro, ovais, biconvexos, de 12,6 x 6,6 ± 0,1 de diâmetro e 5,3 ± 0,2 mm de espessura.

Ropinirol Stada 8 mg são comprimidos de liberação prolongada de cor vermelha, ovais, biconvexos, de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diâmetro e 5,2 ± 0,2 mm de espessura.

Ropinirol Stadaé apresentado em blisters de cor branca opaca de PVC/PCTFE-alumínio e frascos de HDPE brancos opacos, com tampa cilíndrica de polipropileno de cor branca com três pontos de abertura no anel de precinto de segurança e o dessecante inserido.

Tamanhos de embalagens de:

Blister: 21, 28, 84 comprimidos de liberação prolongada

Frasco: 21, 28, 84 comprimidos de liberação prolongada

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.,

15351 Pallini, Atenas

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

(Rodopi) 69300

Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ropinirol 2 mg Retardtabletten

Ropinirol 4 mg Retardtabletten

Ropinirol 8 mg Retardtabletten

Espanha: Ropinirol Stada 2 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Ropinirol Stada 4 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Ropinirol Stada 8 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

França: ROPINIROL EG 2 mg comprimé à libération prolongée

ROPINIROL EG 4 mg comprimé à libération prolongée

ROPINIROL EG 8 mg comprimé à libération prolongée

Itália: Ropinirolo EG STADA 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo EG STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo EG STADA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Países Baixos: Ropinirol retard CF 2 mg tabletten met verlengde afgifte

Ropinirol retard CF 4 mg tabletten met verlengde afgifte

Ropinirol retard CF 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/