ROSUVASTATINA/EZETIMIBE NORMON 20 mg / 10 mg CÁPSULAS DURAS

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• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdodoprospecto:

1. O que é Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rosuvastatina/Ezetimiba Normon e para que é utilizado e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos diferentes em uma cápsula. Um dos princípios ativos é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das estatinas, o outro princípio ativo é a ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba é um medicamento que é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, este medicamento também eleva os níveis do colesterol “bom” (colesterol HDL). Este medicamento atua reduzindo o colesterol de duas maneiras: reduz tanto o colesterol que se absorve no tubo digestivo, como o colesterol fabricado pelo próprio organismo.

Para a maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam como se sentem, pois não produzem nenhum sintoma. No entanto, se não for tratado, os depósitos gordurosos podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos e estreitá-los. Algumas vezes, esses vasos sanguíneos estreitados podem bloquear-se, cortando assim o suprimento de sangue para o coração ou o cérebro, o que provocaria um ataque cardíaco ou uma embolia cerebral. Ao reduzir os níveis de colesterol, é possível reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, uma embolia cerebral ou outros problemas de saúde relacionados.

Este medicamento é utilizado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol. Seu médico pode prescrever este medicamento se já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba no mesmo nível de dosagem.

As cápsulas deste medicamento são utilizadas se tiver:

• um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• doença cardíaca, este medicamento reduz o risco de ataque cardíaco, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito

Este medicamento não o ajuda a perder peso.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Não tomeRosuvastatina/Ezetimiba Normonse:

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem doença hepática.
• tem problemas renais graves.
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia).
• está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
• tomar uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para a infecção viral do fígado chamada hepatite C).
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, pare de tomá-lo imediatamente e informe seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, utilizando um método anticonceptivo apropriado (ver a seguir: Gravidez e amamentação).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar este medicamento ou outros medicamentos relacionados.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), consulte seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar mal-estar geral ou febre. Informe também seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Seu médico deve estabelecer a dosagem adequada deste medicamento para o senhor,
• se toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH ou hepatite C, como por exemplo lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/ou pibrentasvir, veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Normon”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Normon”,
• ingerir regularmente grandes quantidades de álcool,
• sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• é maior de 70 anos, (pois seu médico deve escolher a dosagem adequada deste medicamento para o senhor).
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento contra a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e este medicamento pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se encontrar-se em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem deste medicamento.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por essa razão, seu médico normalmente realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se os análises.

Enquanto estiver tomando este medicamento, seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Se ingressar no hospital ou receber tratamento por outra afeção, informe o pessoal médico que está tomando cápsulas deste medicamento.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em associação com o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba. Pare de usar este medicamento e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eRosuvastatina/Ezetimiba Normon

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com seu uso conjunto). Não tome este medicamento se estiver tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos). O efeito da rosuvastatina aumenta com seu uso conjunto.
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o câncer).
• Darolutamide (usado para tratar o câncer)
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções virais, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, pois reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamento 2 horas após a rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com seu uso conjunto.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. Seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura este medicamento. A tomada deste medicamento junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormônios sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
• Terapia de reposição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está grávida, está tentando ficar grávida ou acredita que pode estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, pare de tomá-lo imediatamente e informe seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento.

Amamentação

Não tome este medicamento se está em período de amamentação, pois se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se acredita que este medicamento interfira com sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tontura durante o tratamento com este medicamento. Se se encontrar tonto, consulte seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar este medicamento.

A dosagem diária recomendada para adultos é de uma cápsula da concentração de que se trate.

TomeRosuvastatina/Ezetimiba Normon umavezaodía.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos. Engula cada cápsula inteira com água. Tente tomar as cápsulas à mesma hora todos os dias.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, se necessário, apenas devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas, já é possível mudar para este medicamento da correspondente dosagem.

Se seu médico lhe prescreveu rosuvastatina/ezetimiba junto com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o ingrediente ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar este medicamento pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o ácido biliar sequestrante.

Controlesregularesdosníveisdecolesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

SetomarmaisRosuvastatina/Ezetimiba Normondoquedeve

Entre em contato com seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, pois pode precisar de assistência médica.

SeesquecerdetomarRosuvastatina/Ezetimiba Normon

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dosagem programada na hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

SeinterromperotratamentocomRosuvastatina/Ezetimiba Normon

Consulte seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser esses efeitos adversos.

ParedetomarRosuvastatina/Ezetimiba Normoneprocureatendimentomédicoimediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, os quais podem causar dificuldade na respiração e para engolir.
• Coceira intensa da pele (com bolhas elevadas).
• Patchs vermelhos não elevados, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos ganglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Também paredetomarRosuvastatina/Ezetimiba Normoneentreemcontatocomseumédicoimediatamente se tiver:

• qualquer dor muscular incomum ou dor que dure mais do que o esperado. Em raros casos, isso pode se converter em um dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise, que leva a mal-estar, febre e insuficiência renal.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas).
• Ruptura muscular

Os seguintes termos são utilizados para descrever a frequência com que se informaram efeitos secundários:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes, incluindo notificações isoladas).

Frequentes

• Dor de cabeça;

• Constipação;
• Mal-estar geral;
• Dor muscular;
• Fraqueza;
• Tontura;
• Diabetes. Isso é mais provável se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dor de estômago;
• Diarréia;
• Flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• Se sentir cansado;
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função hepática (transaminases).

Pouco frequentes

• Erupção cutânea, coceira, urticária;
• Aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina;
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função muscular (CK);
• Tosse;
• Dispepsia;
• Ardor de estômago;
• Dor nas articulações;
• Espasmos musculares;
• Dor no pescoço;
• Diminuição do apetite;
• Dor;
• Dor no peito;
• Sofocos;
• Pressão arterial alta;
• Sensação de formigamento;
• Secura da boca;
• Inflamação do estômago;
• Dor nas costas;
• Fraqueza muscular;
• Dor nos braços e nas pernas;
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Raros

• Inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode se estender às costas; redução dos níveis de plaquetas sanguíneas.

Muito raros

Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos); inflamação do fígado (hepatite); traços de sangue na urina; lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento); perda de memória; aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida

Dificuldade para respirar; edema (inchaço); alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos; disfunção sexual; depressão; problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre; lesões nos tendões; fraqueza muscular constante; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos).

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.

Cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, lactose (anidra), crospovidona, talco (E553b), sílica, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172).

• Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), indigotina (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura com tampa de cor verde e corpo de cor branca, recheadas com 4 comprimidos revestidos com película de cor rosa e 2 comprimidos brancos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos - Madrid

(Espanha)

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.es/