ROSUVASTATINA/EZETIMIBE STADAGEN 20 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia),
• está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• toma uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para a infeção vírica do fígado chamada hepatite C).

Além disso, não tomeRosuvastatina/Ezetimiba Stadagen40mg/10mg (a dose mais alta):

• Se tiver problemas de rim moderados (em caso de dúvida, consulte o médico).
• Se a sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo).
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares ou sofreu problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para baixar os níveis de colesterol.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• Se é de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol (veja “Toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen com outros medicamentos”).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose adequada para si,
• se toma medicamentos para tratar infeções, incluindo VIH (vírus da SIDA) ou hepatite C, como por exemplo lopinavir/ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, sofosbuvir, voxilaprevir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/ou pibrentasvir. Veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen com outros medicamentos”,
• vai ter uma operação. Pode ter que parar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen durante um curto período de tempo
• bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• a sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• tem mais de 70 anos, (pois o seu médico deve escolher a dose adequada de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen para si).
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infeção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• está a tomar regorafenib (um medicamento para tratar o cancro)
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não tiver certeza): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose deste medicamento.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se as análises.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não é adequado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregado, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o uso conjunto). Não tomeRosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se está a tomar ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (os seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos).
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• Darolutamida (usado para tratar o cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infeções víricas, incluindo infeção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, pois reduzem o nível de rosuvastatina no plasma).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando pode voltar a tomar de forma segura Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen. A tomada deste medicamento junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula).
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).

Se for ao hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento.

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se está em período de amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar este medicamento. Se se sentir tonto, não conduza nem use máquinas.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve continuar a seguir uma dieta baixa em colesterol e a fazer exercício enquanto tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

A dose recomendada para adultos é um comprimido por dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, para o ajudar a lembrar.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das doses, se necessário, apenas devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as doses adequadas, já é possível mudar para a dose apropriada de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Se o médico lhe prescreveu Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contenha o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois desses medicamentos.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, pois pode precisar de assistência médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Não se preocupe, omita a dose esquecida e tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen e procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não justificada que dure mais tempo do que o esperado. Isto se deve a que os problemas musculares, incluindo a destruição de fibras musculares que danifica os rins, podem ser graves e poderiam desembocar em um distúrbio potencialmente mortal (rabdomiólise). Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas);
• reações alérgicas graves (angioedema) cujos sinais incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para engolir e respirar e um intenso prurido na pele (com urticária). Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas);
• manchas no tronco vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbio das articulações e efeitos sobre as células do sangue). A frequência é rara (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
• ruptura muscular. A frequência é rara (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• constipação;
• mau-estar geral;
• dor muscular;
• fraqueza;
• tontura;
• diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e tensão arterial elevada. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento;
• dor de estômago;
• diarreia;
• flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• sentir-se cansado;
• níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função hepática (transaminases).
• um aumento da quantidade de proteínas na urina que, por rule, se normaliza sem necessidade de interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (somente com rosuvastatina 40 mg).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea, prurido, urticária;
• níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase);
• tosse;
• dispepsia;
• ardor de estômago;
• dor nas articulações;
• espasmos musculares;
• dor no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dor;
• dor no peito;
• sofocos;
• tensão arterial alta;
• sensação de formigamento;
• secura da boca;
• inflamação de estômago;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular;
• dor nos braços e nas pernas;
• inchaço, especialmente das mãos e dos pés.
• um aumento da quantidade de proteínas na urina que, por rule, se normaliza sem necessidade de interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (somente com rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode se estender às costas
• diminuição do número de plaquetas no sangue, que pode causar hematomas ou hemorragias (trombocitopenia).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
• inflamação do fígado (hepatite);
• traços de sangue na urina;
• lesão dos nervos dos braços e pernas (como formigamento);
• perda de memória;
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar;
• edema (inchaço);
• alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos;
• disfunção sexual;
• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre;
• lesões nos tendões;
• fraqueza muscular constante;
• urticária e lesões em forma de alvo (eritema multiforme).
• sensibilidade muscular.
• cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos).
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar.
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que pioram após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

• Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg de rosuvastatina, e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica, equivalente a 10 mg de rosuvastatina, e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica, equivalente a 20 mg de rosuvastatina, e 10 mg de ezetimiba.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monoidratada, croscarmelosa de sódio, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina 102, hipromelosa 2910, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg - Opadry amarelo 02F220026 formado por:

Hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 4000 (E1521)

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg - Opadry bege 02F270003 formado por:

Hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg - VIVACOAT PC-2P-308 formado por:

Hipromelosa 6 (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg comprimidos revestidos com película Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de cor amarela clara, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com a inscrição "EL 5" em uma face.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de cor bege, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com a inscrição "EL 4" em uma face.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg comprimidos revestidos com película Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de cor amarela, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com a inscrição "EL 3" em uma face.

Blísteres de OPA/Al/PVC//Al acondicionados em caixas de cartão.

Envases de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Grécia

ou

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa: Rosuvastatina/Ezetimibe Elpen

Chipre: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Alemanha: Rosuvastatina/Ezetimibe-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Grécia: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Espanha: Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Áustria: Ezerosu 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)