RXULTI 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar RXULTI

Não tome RXULTI

• se é alérgico ao brexpiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico de imediato se

• apresenta uma combinação de febre, suor, respiração acelerada, rigidez muscular, adormecimento e sonolência (podem ser sinais de síndrome neuroléptico maligno).
• tem pensamentos ou sentimentos relacionados com fazer-se mal ou suicidar-se. Os pensamentos e comportamentos suicidas são mais prováveis no início do tratamento.
• a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de comportar-se de forma
• invulgar em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão excessiva de alimentos ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.
• tem alguma dificuldade em engolir.
• tem ou teve uma cifra baixa de glóbulos brancos no sangue e tem febre ou qualquer outro sinal de infecção. Por exemplo, este poderia ser o caso se outros medicamentos lhe diminuíram a quantidade de glóbulos brancos no passado. O seu médico controlará regularmente os glóbulos brancos no seu sangue para minimizar o risco de doenças chamadas leucopenia, neutropenia e agranulocitose. É importante que se faça uma análise de sangue com regularidade, porque isto pode ser mortal. O seu médico interromperá o tratamento de imediato se a quantidade de glóbulos brancos no seu sangue for demasiado baixa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RXULTI, ou durante o tratamento se tiver

• teve problemas cardíacos ou antecedentes de acidente vascular cerebral, especialmente se sabe que tem outros factores de risco que podem favorecer um acidente vascular cerebral.
• demência (perda de memória e outras habilidades mentais) especialmente se o senhor tem uma idade avançada.
• batimentos cardíacos irregulares ou se alguém mais na sua família tem antecedentes de batimentos cardíacos irregulares (incluindo a chamada prolongação do intervalo QT que se observa com a monitorização por ECG). Informe ao seu médico se toma outros medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT.
• um desequilíbrio electrolítico (problemas com a quantidade de sais no sangue).
• teve tensão arterial baixa ou alta.
• antecedentes de coágulos de sangue, ou se alguém mais na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, porque os medicamentos para a esquizofrenia se associaram com a formação de coágulos de sangue.
• teve tonturas ao levantar-se devido a uma descida da pressão arterial, o que pode causar desmaios.
• teve problemas com os seus movimentos, chamados sintomas extrapiramidais (SEP), no passado. Estes podem incluir movimentos espasmódicos, espasmos, inquietude ou movimentos lentos.
• teve ou começa a ter inquietude e incapacidade de ficar quieto. Estes sintomas podem ocorrer precocemente durante o tratamento. Informe ao seu médico se isto acontece.
• diabetes ou factores de risco para a diabetes (por exemplo, a obesidade ou que alguém mais na sua família tem diabetes). O seu médico deve controlar a concentração de açúcar no sangue com regularidade, porque pode aumentar com este medicamento. Os sinais de concentrações altas de açúcar no sangue são: sede excessiva, grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza.
• antecedentes de convulsões (ataques) ou epilepsia.
• alguma vez inalou alimentos, ácido do estômago ou saliva passaram para os pulmões, causando uma doença chamada pneumonia por aspiração.
• um aumento das concentrações da hormona prolactina ou tem um tumor na glândula pituitária.

Aumento de peso

Este medicamento pode causar um aumento de peso significativo, que pode afetar a sua saúde. Por isso, o seu médico controlará o seu peso e as gorduras no sangue regularmente.

Temperatura corporal

Enquanto tomar RXULTI, deve evitar aquecer-se ou desidratar-se. Não faça exercício em excesso e beba muita água.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 13 anos de idade não devem tomar este medicamento. A segurança e eficácia nestes pacientes não foram avaliadas.

Outros medicamentos e RXULTI

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

RXULTI pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial. Certifique-se de informar ao seu médico se toma um medicamento para manter a pressão arterial sob controlo.

Receber RXULTI com alguns medicamentos pode significar que o médico terá que mudar a dose de RXULTI ou dos outros medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes medicamentos ao seu médico:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como a quinidina),
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, erva-de-são-joão),
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como o cetoconazol, itraconazol),
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como o ritonavir),
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como a carbamazepina e o fenobarbital),
• antibióticos para tratar infecções bacterianas (como a claritromicina),
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (como a rifampicina),
• medicamentos como o moxifloxacino (um antibiótico) conhecidos por prolongar o intervalo QT (uma medida importante do funcionamento do seu coração num electrocardiograma [ECG]),
• medicamentos que mudam as concentrações de sal no seu organismo (causando o chamado desequilíbrio electrolítico); por exemplo, comprimidos hidrossolúveis como a furosemida e a bendroflumetiazida.
• medicamentos que aumentam uma enzima chamada creatina fosfocinase (CFC); por exemplo, medicamentos conhecidos como estatinas, como a simvastatina, para reduzir os níveis de colesterol no sangue,
• medicamentos que têm um efeito sobre o sistema nervoso central como a codeína (um antitussígeno) ou a morfina (utilizada para tratar a dor intensa).

RXULTI com alimentos e álcool

RXULTI pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool deve ser evitado porque pode influir na forma como funciona este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar RXULTI durante a sua gravidez. Se está em idade fértil, deve usar anticoncepcionais eficazes enquanto toma RXULTI. Os bebés de mães que tomam este medicamento durante os últimos três meses de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, inquietude, problemas para respirar e dificuldade para alimentar-se. Se o seu bebé tem algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Fale com o seu médico sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebé se está a tomar RXULTI. O seu médico terá em conta o benefício do tratamento para si e o benefício da amamentação para o seu bebé.

Condução e utilização de máquinas

Existe a possibilidade de que o medicamento possa afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Verifique que não se sente tonto ou sonolento antes de começar a conduzir ou manejar máquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que saiba que este

medicamento não o afeta de forma negativa.

RXULTI contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar RXULTI

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento geralmente será administrado em doses crescentes da seguinte forma:

Para adultos:

• durante os primeiros 4 dias, tome um comprimido revestido com película de 1 mg por dia,
• do dia 5 ao 7, tome dois comprimidos revestidos com película de 1 mg por dia,
• a partir do dia 8 em diante, tome um comprimido revestido com película da dose prescrita pelo seu médico cada dia.

Para pacientes pediátricos:

• durante os primeiros 4 dias, tome um comprimido revestido com película de 0,5 mg por dia,
• do dia 5 ao 7, tome um comprimido revestido com película de 1 mg por dia,
• a partir do dia 8 em diante, tome um comprimido revestido com película da dose prescrita pelo seu médico cada dia.

No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou mais alta até um máximo de 4 mg uma vez ao dia.

Não importa se toma o medicamento com ou sem alimentos.

Se estava a tomar outros medicamentos para tratar a esquizofrenia antes de começar o tratamento com RXULTI, o seu médico decidirá se suspende o outro medicamento gradualmente ou de imediato e como ajustar a dose de RXULTI. O seu médico também o informará sobre como actuar se mudar de RXULTI para outros medicamentos.

Pacientes com problemas renais

Se tiver problemas renais, o seu médico pode ajustar a dose deste medicamento.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tiver problemas hepáticos, o seu médico pode ajustar a dose deste medicamento.

Se tomar mais RXULTI do que deve

Se tomou mais RXULTI do que a dose que lhe foi prescrita, contacte de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo o envase do medicamento para que fique claro o que tomou.

Se esquecer de tomar RXULTI

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se se esquecer de duas ou mais doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com RXULTI

Se interromper o tratamento com este medicamento, perderá os seus efeitos. Embora se sinta melhor, não mude nem interrompa a sua dose diária de RXULTI a menos que o seu médico o indique, porque os sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento, pode apresentar estes efeitos adversos graves que requerem atenção médica urgente.

Informa ao seu médico de imediatose tiver:

• pensamentos ou sentimentos relacionados com fazer-se mal ou suicidar-se ou uma tentativa de suicídio (efeito adverso pouco frequente- pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).
• uma combinação de febre, suor, respiração acelerada, rigidez muscular e sonolência. Estes poderiam ser sintomas do chamado síndrome neuroléptico maligno (não se sabe quantas pessoas são afectadas).
• irregularidades no ritmo cardíaco que podem dever-se a impulsos nervosos anormais no coração, leituras anormais durante o exame cardíaco (ECG) da prolongação do intervalo QT - não se sabe quantas pessoas estão afectadas.
• sintomas relacionados com coágulos de sangue nas veias, sobretudo das pernas (seus sintomas são inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem deslocar-se pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor torácica e dificuldade para respirar (efeito adverso pouco frequente- pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• durante as análises de sangue, o seu médico pode encontrar quantidades elevadas de prolactina no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção cutânea,
• aumento de peso,
• acatisia (uma sensação incómoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de mover-se constantemente),
• tontura,
• tremores,
• sonolência,
• diarreia,
• náuseas,
• dor na parte superior do abdómen,
• dor de costas,
• dor nos braços ou pernas ou em ambos,
• durante as análises de sangue, pode que o seu médico encontre maiores quantidades de creatina cinase (também chamada creatina fosfocinase) no sangue (enzima importante para o funcionamento muscular).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica (por exemplo, inchaço na boca, língua, face e garganta, picazón, urticária),
• parkinsonismo: afecção médica com muitos sintomas variados que incluem movimentos lentos ou diminuídos, lentidão de pensamento, tirones ao dobrar as extremidades (rigidez em roda dentada), arrastar os pés, dar passos, tremores, pouca ou nula expressão facial, rigidez muscular, babeo,
• tonturas ao levantar-se devido a uma queda da pressão arterial, o que pode causar desmaios,
• tosse,
• cáries dentárias,
• flatulência,
• dor muscular,
• tensão arterial alta,
• durante as análises de sangue, o seu médico pode encontrar quantidades elevadas de triglicéridos no sangue,
• durante as análises de sangue, o seu médico pode encontrar elevações nas enzimas hepáticas.

Outros efeitos adversos (não se sabe quantas pessoas são afectadas):

convulsões,

• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo, se sente mal, tem uma temperatura alta ou tem urina escura. Pode ser causado por um deterioramento muscular anormal que pode ser potencialmente mortal e provocar problemas renais (uma afecção que se conhece como rabdomiólise),
• sintomas de abstinência em recém-nascidos se a mãe tomou este medicamento durante a gravidez,
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma acção que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente apesar das sérias consequências pessoais ou familiares,
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual,
• compra excessiva incontrolável,
• atracão (ingestão de grandes quantidades de comida num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

Informa ao seu médico se apresenta algum destes comportamentos; ele explicará a maneira de gerir ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RXULTI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no estojo exterior após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de RXULTI comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é brexpiprazol.

Cada comprimido revestido com película contém 0,25 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido revestido com película contém 0,5 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido revestido com película contém 2 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido revestido com película contém 3 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido revestido com película contém 4 mg de brexpiprazol.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactosa monohidrato (ver seção 2 «RXULTI contém lactosa»), amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada.

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa (E 464), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171).

RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro (E 172) (amarelo, vermelho, preto)

RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro (E 172) (amarelo, vermelho)

RXULTI 1 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro (E 172) (amarelo)

RXULTI 2 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro (E 172) (amarelo, preto)

RXULTI 3 mg comprimidos revestidos com película

Óxido de ferro (E 172) (vermelho, preto)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos com película

Marrom claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 0.25 em uma das faces.

RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos com película

Laranja claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 0.5 em uma das faces.

RXULTI 1 mg comprimidos revestidos com película

Amarelo claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 1 em uma das faces.

RXULTI 2 mg comprimidos revestidos com película

Verde claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 2 em uma das faces.

RXULTI 3 mg comprimidos revestidos com película

Roxo claro, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 3 em uma das faces.

RXULTI 4 mg comprimidos revestidos com película

Branco, redondo, de 6 mm de diâmetro, liso, convexo e bordo biselado, gravado com BRX e 4 em uma das faces.

Os comprimidos de RXULTI são fornecidos em um blister de alumínio/PVC que contém 10, 28 ou 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

França

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.